Фталазол

Инструкция по применению

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOLE)

Состав

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, черточкой и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом широкого спектра действия, активный относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов - возбудителей кишечных инфекций. Делает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов - фоллиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидина.

Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно распадается с образованием сульфатиазола(норсульфазолу), который имеет высокую противомикробную активность. При этом образуется высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, что, учитывая специфическую бактериостатическую активность относительно кишечной флоры, предопределяет эффективность фталилсульфатиазолу при кишечных инфекциях. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое количество, которое всосалось(5-10 % от дозы), равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печенке и екскретуеться с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Острая дизентерия(шигелез), хроническая дизентерия на стадии обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; для предотвращения инфекционным осложнением при проведении операций на кишечнике.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидных препаратов та/або других компонентов препарата; Базедовая болезнь; заболевание крови; острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками(наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются(сульфадимезин, етазол, етазол-натрій и тому подобное). Несовместимый из ПАСК, салицилатами, дифенином(усиление токсичного эффекта фталазолу), Оксациллином(снижение активности Оксациллина), нитрофуранами(повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов(подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К(снижение свертывания крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Мієлотоксичні лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом!

С осторожностью назначают пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с притеснением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фталілсульфатіазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное действие на плод, потому препарат не следует применять в период беременности.

Фталілсульфатіазол проникает в грудное молоко и может повлечь ядерную желтуху в детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, потому препарат не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Без консультации врача не применять лекарственное средство дольше отмеченного срока!

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет внутренне.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой форме дизентерии взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать: на 1-2 день - по 6 г на сутки(по 1 г каждые 4 часы), на 3-4 день - по 4 г на сутки(по 1 г каждые 6 часы), на 5-6 день - по 3 г на сутки(по 1 г каждые 8 часы). Курсовая доза представляет 25-30 г.

Через 5-6 дни после первого курса лечения провести второй курс: 1-2 день - по 1 г через 4 часы(ночью - через 8 часы), всего 5 г на сутки; 3-4 день - по 1 г через 4 часы(ночью - не применять), всего 4 г на сутки; 5 день - по 1 г через 4 часы(ночью - не применять), всего 3 г на сутки. Общая доза на второй курс - 21 г; при легком течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 2 г, суточная - 7 г.

При лечении других заболеваний взрослым препарат назначать в первые 2-3 дни по 1-2 г каждые 4-6 часы, в следующие 2-3 дни - по 0,5-1 г.

Деть в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет назначать по 500 мг на прием 4 разы на сутки; от 7 до 12 лет - 500-750 мг на прием 4 разы на сутки. Курс лечения - до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применять в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела на сутки. Принимать в ровных дозах каждые 4 часы из перерыва на ночь. В следующие дни применять по 250-500 мг каждые 6-8 часы. Курс лечения - до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Деть.

Применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное возникновение макроцитоза и панцитопении, что предопределенно дефицитом фоллиевой кислоты. Этому можно предотвратить, применяя кислоту фоллиевую или кальцию фолинат. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом!

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможны такие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка, высыпание, зуд;

со стороны системы кроветворения : агранулоцитоз, апластична анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) в результате притеснения кишечной микрофлоры.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах.

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 10 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта №10, №10х1.

За рецептом - № 100(10х10).

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOLE)

Состав

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов - возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов - фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно распадается с образованием сульфатиазола(норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью. При этом образуется высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, что, учитывая специфическую бактериостатическую активность относительно кишечной флоры, предопределяет эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое количество, которое всосалось(5-10 % вот дозы), равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Острая дизентерия(шигеллез), хроническая дизентерия в стадии обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; для предотвращения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или вторым компонентам препарата; Базедовая болезнь; заболевания крови; острый гепатит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачем относительно возможности применения препарата.

В зависимости вот характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками(наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначат сульфаниламиды, которые хороший всасываются(сульфадимезин, этазол, этазол- натрий и т. п.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином(усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином(снижение активности оксациллина), нитрофуранами(повышение черточка развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов(угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К(снижение свертываемости крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачем!

С осторожностью назначают пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных обнаружили эго неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху в детей, а также гемолитическую анемию в детей с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций, эго можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Без консультации врача не применять лекарственное средство дольше указанного срока!

Применять взрослым и детям с 3 течение внутрь.

Взрослые и дети с 12 течение.

При острой форме дизентерии взрослым и детям с 12 течение назначат: в 1-2 день - по 6 г в сутки(по 1 г каждые 4 часа), на 3-4 день - по 4 г в сутки(по 1 г каждые 6 часов), на 5-6 день - по 3 г в сутки(по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения провести второй курс: 1-2 день - по 1 г через 4 часа(ночью - через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4 день - по 1 г через 4 часа(ночью - не применять), всего 4 г в сутки; 5 день - по 1 г через 4 часа(ночью - не применять), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс - 21 г; при легком течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 2 г, суточная - 7 г.

При лечении вторых заболеваний взрослым препарат назначат в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в следующие 2-3 дня - по 0,5-1 г.

Дети с 3 до 12 течение.

При острой дизентерии детям с 3 до 7 течение назначат по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с 7 до 12 течение - 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения - до 7 дней.

При лечении вторых заболеваний препарат применять в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В следующие дни применять по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения - до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Дети.

Применять детям с 3 течение.

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, обусловленное дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать, применяя кислоту фолиевую или кальция фолинат. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

В случае появления каких-либо нежелательных представлен необходимо проконсультироваться с врачем!

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможные такие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка, высыпания, зуд;

со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности. 5 течение.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах.

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта №10, №10х1.

По рецепту - №100(10х10).

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.