Фсме-Имун Вакцина Для Профилактики Клещевого Энцефалита Культуральна Инактивированная Очищена Сорбированная

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФСМЕ-ІМУН

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивирована

очищена сорбированная

ФСМЕ-ІМУН Джуніор

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивирована

очищена сорбированная

Состав

действующие вещества: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл) содержит вирусу клещевого энцефалита(штамм Neudörfl) 1,2 - 1,2 мкг;

1 - адсорбируемый на гидроксиде алюминия, гидратированный(0,17 миллиграмма Al3+);

2 - выращен на культуре фибробластних клеток куриных эмбрионов(клетках CEF);

1 доза вакцины ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) содержит вирусу клещевого энцефалита(штамм Neudörfl) 1,2 - 2,4 мкг;

1 - адсорбируемый на гидроксиде алюминия, гидратированный(0,35 миллиграмма Al3+);

2 - выращен на культуре фибробластних клеток куриных эмбрионов(клетках CEF);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный(Al3+), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, динатрию фосфатдигидрат Na2HPO4 x 2H2O, калию дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамину сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после стряхивания вакцина являет собой беловатую, опалесцентну суспензию.

Фармакотерапевтична группа.

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. Код АТХ J07B A01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакодинамічний эффект вакцины заключается в индуктировании достаточно высокая концентрация антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации представлял свыше 90 % и свыше 97 % - по завершению схемы первичной вакцинации(3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей представлял свыше 98 % по завершению схемы первичной вакцинации(3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитанный коэффициент защиты представлял 99 % при отсутствии статистических значимых отличий между возрастными группами у правильно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты имеет по меньшей мере такую же величину после первых двух прививок со следующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьей прививкой. У лиц, которые имели нерегулярную вакцинацию, коэффициент защиты был значительно ниже.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл) серопозитивнисть была определена как уровень антигенов, установленный методом твердофазного имуноферментного анализа(ELISA), больше 126 Венских од./мл(VIE од./мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Возведенные даны относительно частоты серопозитивности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинаций при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблицы 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определены методом ELISA и NT

Таблица 2.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определены методом ELISA и NT

1 - оценка на 21 день после каждой прививки.

2 - пороговое значение серопозитивности : ELISA > 126 VIE од./мл, NT > 1: 10.

Через 5 месяцы после второй вакцинации больше чем в 97 % детей возрастом 1-5 годы и больше чем у 93 % детей возрастом 6-15 годы были определены сероположительные уровни КЕ-антитіл, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЕ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позже чем через 3 годы после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции на протяжении периода длительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации выявил высокую частоту серопозитивности(по данным NT) во всех вековых подгруппах: 96,6 % у детей возрастом 1-2 годов, 100 % у детей возрастом 3-6 годы и 98,1 % у детей возрастом 7-15 годы, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между дальнейшими ревакцинациями.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) серопозитивнисть была определена как уровень антигенов, установленный методом(ELISA) больше 126 VIE од./мл или титр NT ≥ 10. Суммарные показатели серопозитивности, определенные методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведенные в таблицах 3 и 4.

Таблица 3.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определены методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

Таблица 4.

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определены методом ELISA, и NT

1 - оценка на 21 день после каждой прививки.

2 - пороговое значение серопозитивности : ELISA > 126 VIE од./мл, NT > 1: 10.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ФСМЕ-ІМУН обеспечивала высшую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дни после второй вакцинации(89,3 %) и через 7 дни после третьей вакцинации(91,7 %).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЕ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позже чем через 3 годы после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определенной с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации(94,3 %); лишь несколько низшая частота(> 90,2 %) наблюдалась у участников исследования возрастом 50-60 годы, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинациями после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей в возрасте до 60 лет.

Наивысшая частота серопозитивности, определенной с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, которая включает 3 дозы, является необходимым для достижения защитных уровней антител почти у всех реципиентов вакцины.

Вакцинация препаратами ФСМЕ-ІМУН и ФСМЕ-ІМУН Джуніор индуктирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЕ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЕ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуктирование значимого уровня перекрестно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже, чем к субтипам вируса КЕ.

Исследование наличия иммунной памяти у лиц в возрасте от 6 лет, в которых интервал между прививками был больше рекомендованного(но не больше 12 лет) продемонстрировало, что одна прививка "вдогонку" вакциной ФСМЕ-ІМУН Джуніор было в состоянии вызывать анамнестический ответ на антиген в 99 % детей, по результатам ELISA. У старших лиц, которые получали хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одна прививка "вдогонку" вакциной ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) позволяло вызывать анамнестический ответ на антиген, определенный методом ELISA, в 99 % взрослых в возрасте от 16 до 60 лет, и в 96 % взрослых в возрасте от 60 лет, независимо от времени, которое миновало с момента предыдущей вакцинации(но не больше 20 лет). Даны относительно антигенного ответа определены за титром NT отсутствуют.

Иммунный ответ после подкожного введения

Подкожное введение детям не проводили, однако было оценено в сравнительном исследовании с участием 116 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которые предварительно получили полный базовый курс вакцинации против КЕ и по крайней мере одну бустер-дозу в среднем за 6-8 годы до исследования. 58 лица(29 мужчины и 29 женщины) получили бустер-дозу вакцины внутримышечно, другие 58(29 мужчины и 29 женщины) - подкожно. Исследование продемонстрировало сравнимые иммунные ответы на прививку вакциной ФСМЕ-ІМУН "вдогонку" путем внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и длительность системных побочных реакций была сравнимой для обоих путей введения и статей. Среди системных реакций при подкожном введении тошнота, головная боль и усталость расценивались как более интенсивные, при этом боль в суставах и мышцах - как менее интенсивные. Подкожное введение приводило к высшему местному реактогенному профилю, особенно у женщин.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних свойств вакцин не является обязательной.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) показана для активной(профилактической) иммунизации лиц в возрасте от 16 лет против клещевого энцефалита(КЕ).

Вакцина ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл) показана для активной(профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 до 15 лет против клещевого энцефалита(КЕ).

Вакцинация проводится в соответствии с официальными рекомендациями относительно необходимости и времени проведения вакцинации против КЕ.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу, любому вспомогательному веществу или остаткам веществ, которые используются в процессе производства(формальдегиду, неомицину, гентамицину, протаминсульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими(кроме неомицина и гентамицина) аминогликозидами.

Тяжелая гиперчувствительность к яйцам, куриных белков(анафилактическая реакция после внутреннего употребления яичного белка) может обусловить тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.

Вакцинацию против КЕ следует отложить, если человек страдает острым заболеванием умеренной тяжести или тяжелым заболеванием(с повышением температуры тела или без).

Особенные меры безопасности

Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеющаяся частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность во время рекомендованного нагревания вакцины к комнатной температуре. Для вытягивания шприца следует снять покрытие из блистера. Нельзя нажимать на шприц сквозь блистер.

Перед введением хорошо стрясти шприц для тщательного перемешивания суспензии. После стряхивания ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор являет собой беловатую опалесцентну гомогенную суспензию. Перед введением вакцину нужно визуально проверить на наличие посторонних включений та/або изменение внешнего вида. В случае выявления таких отклонений вакцину следует утилизировать.

После снятия крышечки с шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок из иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Врач должен задокументировать введение вакцины и записать номер партии. На каждом заправленном шприце нанесен съемный ярлык для документирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили исследования взаимодействия с другими вакцинами и лекарственными средствами. Другие вакцины одновременно с ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор следует вводить лишь в соответствии с официальными рекомендациями. Если одновременно нужно делать инъекции других вакцин, вводить их нужно в разных местах и желательно в разные конечности.

Особенности применения

Как и в случае с другими вакцинами, которые вводятся путем инъекции, нужно всегда мать готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Нетяжелая аллергия на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует делать лишь под надлежащим медицинским надзором и при условии наличия готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинский надзор в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в одиночных случаях может развиться после применения вакцины.

Концентрации калия и натрия в препарате представляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия.

Следует избегать внутрисосудистого введения, потому что это может привести к тяжелым реакциям, в том числе реакций гиперчувствительности и анафилактического шока.

Вакцину не следует вводить внутримышечно лицам с расстройствами свертывания крови, но возможно подкожное введение(см. раздел "Фармакодинамика").

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тоніко-клонічні движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избежания травмирования в результате потери сознания.

У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В целом лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может понадобиться жаропонижающая профилактика или лечение.

У лиц, которые проходят иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если понадобится провести серологическое исследование для определения необходимости следующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с уже существующими антителами в результате естественной экспозиции или предыдущей вакцинации против других флавивирусив(например: японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать "ошибочно-позитивные" результаты.

В случае установленного или подозреваемого аутоимунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом сравнительно с риском неблагоприятного влияния вакцины ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор на течение аутоимунного заболевания.

Следует быть осторожным при рассмотрении вопроса относительно необходимости проведения вакцинации лицам, в которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Даны относительно постконтактной профилактики вакцинами ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор отсутствуют. Как и все другие вакцины, ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появлению которой она должна предотвратить. Детальная информация относительно применения препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, которые принимают иммуносупрессивную терапию, а также лица пожилого возраста приведена в разделе "Способ применения и дозы".

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличающиеся от клещевого энцефалита, в том числе некоторый патоген, который иногда дает клиническую картину, которая напоминает клещевой энцефалит. Вакцина против КЕ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательным образом выучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЕ в вакцинированного относительно возможных других причин заболевания.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения препарата ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор беременным женщинам отсутствуют.

Кормление груддю

Неизвестно, или екскретуеться вакцина в грудное молоко.

Учитывая это вакцину ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) или ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл) можно назначать беременным женщинам и матерям, которые кормят груддю, лишь в случае необходимости срочной защиты от инфекции клещевого энцефалита, и после тщательной оценки риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор на двигательные навыки ребенка(например, в процессе игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека руководить транспортными средствами или другими механизмами маловероятный. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение зрения и головокружение.

Способ применения и дозы

Схема первичной вакцинации

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл) для лиц в возрасте от 16 лет или ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл) для детей в возрасте от 1 до 15 лет.

Первая и вторая прививка проводится с интервалом в 1-3 месяцы. Если нужно быстро приобрести иммунитет, вторую прививку можно провести через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей-переносчиков(см. раздел "Фармакодинамика"). Третья прививка проводится через 5-12 месяцы после второго. Ожидается, что после введения третьей дозы защита будет длиться по меньшей мере 3 годы.

Чтобы выработать иммунитет к началу сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первую и вторую прививку желательно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершение курса вакцинации третьей прививкой в течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере к началу следующего сезона активности.

Бустерные дозы

Для лиц в возрасте от 1 года

Первую бустер-дозу вводить через 3 годы после третьей прививки(см. раздел "Фармакодинамика").

Следующие бустерные дозы вводить каждые 5 годы после последней бустерной дозы.

Лица в возрасте от 60 лет

В целом для лиц в возрасте от 60 лет интервалы введения бустерных доз не должны превышать трех лет.

Удлинение интервалов между любыми дозами(при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может повлечь недостаточная защита вакцинированных лиц против инфекции(см. раздел "Фармакодинамика"). Однако в случае прерванного графика вакцинации по крайней мере двух предыдущих прививок применения одной дозы "вдогонку" является достаточным для продолжения графика(см. раздел "Фармакодинамика").

Данных относительно применения дозы "вдогонку" у детей в возрасте до 6 лет нет(см. раздел "Фармакодинамика").

Лица с пораженной иммунной системой(в том числе те, которые поддаются иммуносупрессивной терапии)

Отсутствующие данные специальных клинических исследований относительно рекомендованной базовой дозы. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительной прививки в случае отсутствия доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же касается любого из следующих введений препарата.

Способ введения

Вакцину вводить внутримышечно в дельтообразную мышцу плеча.

Детям в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребенка, вакцину можно вводить в латеральную широкую мышцу бедра. Необходимая осторожность, во избежание ошибочного внутрисосудистого введения(см. раздел "Особенности применения").

В случае необходимости вакцину можно вводить подкожно(у лиц с расстройствами свертывания крови или антикоагулянтной профилактикой).

Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью серии препарата.

Деть.

Вакцину ФСМЕ-ІМУН Джуніор или ФСМЕ-ІМУН применять детям согласно рекомендаций в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

О случаях передозировки не сообщали. При этом, принимая во внимание форму выпуска вакцины, случайная передозировка через введение чрезмерного объема маловероятна. Полученные сообщения о введении детям врачебной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций растет.

Побочные реакции

Рассчитанная частота базируется на основе анализа объединенных данных относительно побочных реакций после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения ФСМЕ-ІМУН Джуніор детям(3088 лица) в возрасте от 1 до 15 лет. Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинаций была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинации была сравнимой.

Приведены дальше в этом разделе побочные реакции отмеченные в соответствии с рекомендованными критериями определения частоты :

Таблица 5.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл)

1 Частота определена на основе данных у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

2 У одного участника исследования могло наблюдаться больше 1 побочной реакции.

3 Лихорадка случалась чаще детей младшего, чем старшего возраста(то есть Очень часто и Часто соответственно). Частота случаев лихорадки после второй и третьей вакцинаций является в целом ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота определена на основе данных у детей в возрасте от 6 до 15 лет.

Повышение температуры измерялась ректально у детей в возрасте до 3 лет и перорально у детей в возрасте от 3 лет. Анализ включает любую лихорадку, связанную во времени с вакцинацией независимо от причинной связи.

Частота лихорадки зависит от возраста и уменьшается при следующих вакцинациях. В исследовании безопасности и исследованиях из поиска оптимального дозирования частота появления лихорадки после первой вакцинации у детей была следующей:

в возрасте от 1 до 2 лет(n=3D262) : слабая лихорадка(38-39 °С) в 27,9 %; умеренная лихорадка(39,1-40,0 °С) в 3,4 %; отсутствие случаев тяжелой лихорадки(выше 40 °C);

в возрасте от 3 до 15 лет(n=3D2519) : слабая лихорадка в 6,8 %; умеренная лихорадка в 0,6 %; отсутствие случаев тяжелой лихорадки.

Частота случаев лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Общая частота появления лихорадки после второй вакцинации представляла 15,6 % (41/263) у детей в возрасте от 1 до 2 лет и 1,9 % (49/2522) - у детей в возрасте от 3 до 15 лет.

Побочные реакции, которые наблюдались во время писляреестрацийного применения препарата ФСМЕ-ІМУН Джуніор

Ниже приведенные реакции, которые наблюдались с частотой "одиночные"*:

со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность;

со стороны нервной системы: энцефалит, судороги(включая фебрильни), менингизм, полинейропатия, двигательная дисфункция(гемипарез/гемиплегия, парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит), синдром Гієна-Барре;

со стороны органов зрения : ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах;

со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : одышка;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь(эритематозный, макуло-папульозний, везикулярний), эритема, зуд, гипергидроз;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в шее, мышечно-скелетная скованность(в том числе скованность в шейном отделе хребта), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата : нарушение поступи, гриппоподобное заболевание, общая слабость, отек.

* Верхний предел 95 % доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана за формулой 3/n, где n - количество участников, привлеченных во всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ІМУН Джуніор(0,25 мл). Таким образом, рассчитанная частота "одиночные" означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Ниже отмеченная информация относительно частоты побочных реакций для отдельных вакцинаций и рассчитана на основе анализа объединенных данных о побочных реакциях, которые наблюдались у участников семи клинических исследований препарата ФСМЕ-ІМУН в возрасте от 16 до 65 лет включительно, которые получили 3 вакцинации(у 3512 участников исследования после первой вакцинации, в 3477 - после второй вакцинации и в 3274 - после третьей вакцинации).

Таблица 6.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл)

1 Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакциях после первой вакцинации(n=3D3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации.

Побочные реакции, которые наблюдались во время писляреестрацийного применения препарата ФСМЕ-ІМУН

Ниже приведенные реакции, которые наблюдались с частотой "одиночные"*:

инфекции и инвазия : оперизувальний герпес(спровоцирован в ранее инфицированных пациентов);

со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение хода аутоимунних расстройств(например, рассеянного склероза), анафилактическая реакция;

со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства(острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гієна-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушение чувствительности и нарушение двигательной функции(паралич/парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит, гипестезия, парестезия), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружения;

со стороны органов зрения : ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах;

со стороны сердца: тахикардия;

со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : одышка;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, сыпь(эритематозный, макуло-папульозний), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность(в том числе скованность в шейном отделе хребта), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата : нарушение поступи, озноб, гриппоподобное заболевание, общая слабость, отек, нарушение подвижности в суставе в месте инъекции такие как боль в суставе, возникновение узелков и воспаление.

* Верхний предел 95 % доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана за формулой 3/n, где n - количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ІМУН(0,5 мл). Таким образом, рассчитанная частота "одиночные" означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации препарата очень важно сообщать о потенциальных побочных реакциях. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых потенциальных побочных реакциях согласно локальным требованиям.

Срок пригодности

в 2,5 году.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований относительно совместимости вакцину ФСМЕ-ІМУН или ФСМЕ-ІМУН Джуніор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

0,25 мл или 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном одноразовом шприце(стекло типа I) с пробкой(галогенбутилова резина) без присоединенной иглы. По 1 шприцу вложенному в блистер. Блистер и отдельная игла вложены в картонную коробку вместе с инструкцией для медицинского приложения. Игла является стерильной и предназначена для одноразового использования.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Австрия ГмбХ/Pfizer Manufacturing Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Уферштрассе 15, 2304 Орт ан драл Донау, Австрия/Uferstrasse 15, Orth an der Donau, 2304, Austria.