Фосмицин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСМІЦИН

(FOSMICIN)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон содержит фосфомицину натрию 1 или 2 г;

вспомогательное вещество: кислота лимонная безводна.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Код ATХ J01XX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфоміцин - антибиотик широкого спектра действия. Эффективный относительно большинства грамположительных(Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus faecalis) и грамотрицательных возбудителей(Escherichia coli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика.

Связь с белками плазмы крови - 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г - 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация - 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 часы. Может кумулювати. Период полувыведения 1,5-2 часы. Выводится на 90-100 % почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть - с желчью.

Клинические характеристики.

Показание.

Бактериальные инфекции разной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами(при тяжелом ходе инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще из бета-лактамними).

- инфекции дыхательных путей(пневмония);

- инфекции мочеполовой системы(пиелонефрит);

- инфекции пищеварительного тракта и брюшной полости(перитонит);

- гинекологические инфекции(ендометрит);

- хирургические инфекции;

- сепсис.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 10 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид уменьшает концентрацию фосфомицину в сыворотке крови и мочи. В комбинации из ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность относительно резистентных штаммов St. aureus.

Особенности применения.

Перед назначением препарата у пациента следует тщательным образом собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Фосміцин с осторожностью назначать пациентам с индивидуальной или семейной склонностью к аллергическим реакциям таких как бронхиальная астма, высыпание или крапивница.

Поскольку нет надлежащих мероприятий прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций в результате применения Фосміцину следует принять такие меры:

- следует детально собрать анамнез о вышеуказанных реакциях;

- следует быть уверенным, что у пациента в анамнезе не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты;

- при возникновении тяжелых аллергических реакций, следует срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата;

- в начале применения препарата пациент должен находиться под тщательным надзором врача.

Пациентам, которые получают длительную терапию Фосміцином, необходимо периодически контролировать функцию печенки, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печенки при применении препарата возможное обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату длительность применения Фосміцину должна быть минимально необходимой и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

Препарат с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможное снижение клиренса фосфомицину, что может нуждаться уменьшения дозы.

Фосфоміцин выводится преимущественно почками. Вероятное развитие побочных реакций, особенно у больных пожилого возраста, поскольку у них обычно сниженная функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходимая осторожность при подборе доз, поскольку они могут нуждаться уменьшенного потребления натрия через сердечную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию. У людей в возрасте от 75 лет повышенный риск гепатотоксичности фосфомицину.

Меры предосторожностей, которые касаются введения препарата

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной крапельной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места введения и техники введения, а скорость введения должна быть как можно медленнее.

При внутривенном введении Фосміцину в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а потом другой антибиотик.

В случае длительного лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печенки и почек, а также делать общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватных и строго контролируемых исследований относительно применения в период беременности не проводилось, тому, учитывая способность фосфомицину проникать сквозь плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым суточная доза представляет 2-4 г.

Детям в возрасте от 5 лет суточная доза представляет 100-200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Одноразовую дозу препарата растворить в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 разы на сутки.

Внутренне болюсно. 2 г фосфомицину растворить в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить болюсно в течение 5 минут и больше 2-4 разы на сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения представляет 7-10 дни.

Деть.

Безопасность и эффективность относительно применения препарата детям в возрасте до 5 лет не определялась.

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги(при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.

Со стороны органов пищеварительного тракта : диарея, тошнота, блюет, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение со стороны печенки, включая транзиторное повышение активности аланинаминотранферази, аспартатаминотрансферази, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогенази и билирубину в сыворотке крови, желтуха.

Сбоку сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжимания в грудной клетке, ускоренное сердцебиение.

Со стороны системы крови : панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, в т.о. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов(натрию и калию).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогания, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, ощущение боли по поступь вены.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 г в флаконе; по 10 флаконы в коробке.

По 2 г в флаконе; по 10 флаконы в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.

Заявитель.

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

4-16, Кіобаші 2 Чоум, Чоу-ку, Токио 104-8002, Япония.