Форт-Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТ-ГЕЛЬ

(FORT-GEL)

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит 0,025 г кетопрофену;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищена.

Врачебная форма. Гель 2,5 %.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветен, почти прозрачен, однородной консистенции, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного приложения. Кетопрофен.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен принадлежит к нестероидным противовоспалительным средствам производных пропионовой кислоты. Имеет аналгетическое и противовоспалительное действие в результате торможения действия циклооксигеназы 1(ЦОГ- 1) и циклооксигеназы 2(ЦОГ- 2), торможение активности брадикининив, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен имеет аналгетическое и противовоспалительное действие на ранней стадии(сосудистой фазе) и на поздней стадии(клеточной фазе) зажигательной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном приложении кетопрофен гель абсорбируется из кожи и проникает локально в зажигательные ткани. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной(лишь 5 % дозы, которая применяется).

Нанесенное на кожу лекарственное средство быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в ней терапевтическую концентрацию. Всасывание в общее кровообращение, напротив, перебегает медленно. При нанесении на кожу геля с содержимым от 50 до 150 мг кетопрофену образует через 5-8 часы в плазме крови концентрацию действующего вещества не больше 0,08-0,15 мкг/мл, который практически не производит на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, тендовагиниты.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к другим вспомогательным веществам препарата, салицилатов и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофену других НПЗЗ, ацетилсалициловой кислоты, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Хроническая диспепсия(дискомфорт и боль в верхней области живота). Тяжелая почечная недостаточность. Повреждение и заболевание кожи, травмы кожи, раздражения, зуд акнет, ожоги(высыпание, экзема, кожные инфекции). Гель нельзя наносить на пораженную кожу(дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, которые возникли при применении кетопрофену, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств. Влияние солнечного света(даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-опромінення в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

Беременность(ІІІ триместр), период кормления груддю. Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рекомендуется надзор за пациентами, которые принимают кумарин.

Не рекомендуется одновременное применение других врачебных форм для местного приложения, которые содержат кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофену связывания кетопрофену с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает выведение метотрексату, что приводит к повышению его токсичности. Невзирая на низкую степень абсорбции кетопрофену через кожу, его одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Через повышение риска кровотечения при одновременном применении кетопрофену и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. С антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПЗЗ, глюкокортикостероидами - усиление действия вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофену и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается в результате снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизуючих препаратов - производных сульфанилсечевини, а также некоторых противосудорожных средств(фенитоину). Одновременное применение кетопрофену и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертази повышает риск нарушения функции почек.

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристону, потому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должен пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Препарат применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не удваивать.

Невзирая на то, что системные побочные эффекты кетопрофену при местном приложении практически отсутствующие, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печенки, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечнику в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Не наносить гель на анальный или генитальный участок.

Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Гель не следует наносить на пораженную поверхность кожи(экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионными повязками, на больших участках кожи, в количествах, больше необходимых, и с частотой, больше необходимой, рядом с открытым пламенем(поскольку препарат содержит этанол).

Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолоджувальни кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации.

При появлении изменений на коже следует временно прекратить лечение. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательным образом вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости длинного втирания геля Форта следует использовать хирургические перчатки.

Необходимо защищать от солнца(в том числе УФ-променів в солярии) участки кожи, на которые нанесенный препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного приложения с продуктами, которые содержат октокрилен(некоторые косметические и гигиенические средства).

Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-опромінювання, включая излучение в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Препарат стоит назначать с осторожностью пациентам, которые применяют антикоагулянты, диуретини и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, которые проходят курс лечения кумариновыми средствами.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю

В И и ІІ триместрах применения геля возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения стоит прекратить кормление груддю.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку родов, потому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Даны относительно влияния геля Форта на способность руководить автомобилем и механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Гель для внешнего приложения. Препарат наносить тонким слоем(3-5 см геля), осторожно втирать к полному всасыванию 2 разы на сутки. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не больше 10 суток.

Деть

Противопоказанный детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

При случайном применении кетопрофену внутренне препарат может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении геля Форта, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено многовато гелю на кожу, ее следует промыть водой.

Возможные побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств, : изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральном участке, головная боль, головокружение.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, особенно в первые 4 часы после передозировки или при применении дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованную. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательным образом промыть поверхность кожи проточной водой.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, печиння, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, высыпание, экзема, в том числе везикулярна, буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер, буллезный дерматит, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, повышенное потовыделение; фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце(фотосенсибилизация); пурпура, мультиформна эритема, дерматит, который напоминает лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия, отмеченные при системном и местном применении кетопрофену, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны дыхательной системы: астматические нападения.

Со стороны сечевидильной системы: ухудшение функции почек, в одиночных случаях встречается интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: блюет, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, вертиго, изменения настроения, сонливость или бессонница.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы.

Пациенты пожилого возраста схильниши к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств. Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 30 г или 50 г в тубах № 1.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс:(0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua.