Фоллиевая Кислота

Инструкция по применению

(FOLIC ACID)

Состав

действующее вещество: фоллиевая кислота;

1 таблетка содержит кислоты фоллиевой в пересчете на 100 % безводное вещество 1 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки дозированием 1 мг - однослойные таблетки круглой формы, от свитло-жовтого к желтому цвету, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру; таблетки дозированием 5 мг - однослойные таблетки круглой формы, от желтого к темно-желтому цвету, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтична группа. Фоллиевая кислота и ее производные. Кислота фоллиевая.
Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата, фоллиевая кислота возобновляется к тетрагидрофолату, который выполняет функцию коферменту, который участвует в разных процессах метаболизма. Он необходим для нормального вызревания мегалобластив и образование нормобласта. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионину, серину, глицину и гистидину), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидина, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию относительно действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному дозреванию и функционированию плаценты.

Фоллиевая кислота играет важную роль в процессе дозревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фоллиевой кислоты развивается мегалобластний тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие в плода врожденных пороков(дефект нервной трубки, гидроцефалию). Важнейшим следствием дефицита фоллиевой кислоты является уменьшение способности возобновлять поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фоллиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысший уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального приложения.

В плазме и печенке метаболизуеться в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глютаминовой кислотой и образует кофермент. В печенке хранится приблизительно 50 % общего запаса фоллиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фоллиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часы.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фоллиевой кислоты, : макроцитарной анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекцийной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при зажигательных заболеваниях кишечнике(заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции(глютенова ентеропатия или целиакия), спру;

- профилактика развития в плода врожденных пороков : дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "заячьей губы") у женщин, которые планируют беременность и находятся в группе риска;

- длительное лечение антагонистами фоллиевой кислоты(метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами(фенитоин, примидон, фенобарбитал);

- дефицит фоллиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

- лечение мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза(олигоспермия);

- полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фоллиевой кислоте или к другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фоллиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоину и примидону в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических нападений. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фоллиевой кислоты. Фоллиевая кислота может влиять на токсичное и терапевтическое действие метотрексату. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элиминацию фоллиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может повлечь острый дефицит фоллиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации из флюороурацилом. Антацидные препараты, которые содержат алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фоллиевой кислоты, потому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часы после применения фоллиевой кислоты. Фоллиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фоллиевой кислоты могут повлечь такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фоллиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями незъясованой этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять лишь вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фоллиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется через риск снижения концентрации в крови цианокобаламину.

Таблетки содержат лактозу, потому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фоллиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Показанное приложение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития в плода врожденных пороков : дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "заячьей губы").

Препарат можно применять в период кормления груддю в рекомендованных дозах. Фоллиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фоллиевой кислоты или нарушения метаболизма фоллиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фоллиевой кислоты или дефицит фоллиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или его метаболитив может также влиять на возникновение самовольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При надлежащем приложении фоллиевая кислота не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне.

В лечебных целях взрослым и женщинам в период кормления груддю назначать до 5 мг на сутки. Курс лечения представляет 20-30 дни. Рекомендуется проводить 2-3 курсы с перерывом в
1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12(цианокобаламину).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития в плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фоллиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 1-5 мг на сутки. Курс лечения - 20-30 дни.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластний анемии назначать по 5 мг фоллиевой кислоты на сутки в течение 4 месяцев.

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с зажигательными заболеваниями кишечнику, при целиакии рекомендуется принимать по 5-15 мг на сутки.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Побочные реакции

Препарат переносится хорошо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи в роте.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпание, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальный упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав

действующее вещество: фолиевая кислота;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой в перерасчете на безводное вещество 1 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг - однослойные таблетки круглой формы, вот светло-желтого к желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру; таблетки дозировкой 5 мг - однослойные таблетки круглой формы, вот желтого к темно-желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата, фолиевая кислота восстанавливается к тетрагидрофолату, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Вон необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина. Выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно использовать для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, в беременных женщин это может обусловить развитие в плода врожденных дефектов(дефект нервной трубки, гидроцефалию). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хороший и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно с двенадцатиперстной и тонкой кишки. Оная равномерно распространяется по всех тканях, выборочно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высший уровень концентрации в плазме крови достигается за время вот 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глютаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется около 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочей путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочей через 5 часов.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии в пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника(заболевания Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции(глютеновая энтеропатия или целиакия), спру;

- профилактика развития в плода врожденных дефектов: дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "Заячьей губы") в женщин, которые планируют беременность и находятся в группе черточка;

- длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты(метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами(фенитоин, примидон, фенобарбитал);

- дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

- лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза(олигоспермия);

- полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или вторым компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фолиевая кислота может снизить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом, увеличивая вероятность возникновения эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшать уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, что содержат алюминий или магний, могут уменьшать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения

Препарат назначат с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлен болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за черточка снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать низкие дозы, но необходимо назначат беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность или находятся в группе черточка, для профилактики развития в плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола(гидроцефалии, мозговых грыж, "волчьей пасти", "Заячьей губы").

Препарат можно принимать в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например, противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или эго метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержание внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначат до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводит 2-3 курса с перерывом в
1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12(цианокобаламина).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе черточка, для профилактики развития в плода врожденных дефектов нервного ствола назначат по 5 мг в течение
4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 1-5 мг в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторит.

При мегалобластной анемии назначат по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев.

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника, при целиакии рекомендуется принимать по
5-15 мг в сутки.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Побочные реакции

Препарат хороший переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи во рту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.