Флюр-Е-Дей

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: натрию фторид;

1 таблетка содержит натрию фторида 2,21 мг, что эквивалентно 1 мг фтора;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит(Е 420), ароматизатор вишневый искусственный, магнию стеарат, ароматизатор малиновый.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета в виде самолетиков с запахом и вкусом малины.

Фармакотерапевтична группа. Минеральные добавки. Препараты фтора. Натрию фторид.

Код АТХ А12С D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы фтора накапливаются в организме, преимущественно в тканях зубов и костей, создавая слабкорозчинни фторапатиты. Фтор стимулирует минерализацию твердых тканей зуба, способствует вызреванию и затвердению зубной эмали, а также ее стойкости к действию кислоты, уменьшает продуцирование кислоты бактериями и вызывает бактерицидное действие относительно микроорганизмов, которые вызывают кариес зубов, тормозит образование молочной кислоты из углеводов, стимулирует остеобласт и пополняет дефицит фтора в организме. Фториды могут также способствовать реминерализации декальцинировал зубной эмали и делать бактерицидное действие в отношении к микроорганизмам, которые вызывают кариес зубов. Важнейшим компонентом еды, который влияет на химический состав зубов, являются ионы фтора. Естественным источником фтора является питьевая вода. Оптимальный уровень фтора в воде установлен 0,0001 %. Если вода имеет низший уровень фтора, наблюдается увеличение случаев развития кариеса, а при завышенном - случаи развития "пятнистой" эмали(флюорозу).

Фармакокинетика.

Наблюдение за детьми, какие пилы фторированную воду(0,0001 %) до 10 лет, показали отсутствие косвенного действия на рост, общее положение организма и состояние костной ткани.

Фториды в растворе или в виде быстрорастворимых солей легко и почти полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, накапливаются в зубах и костях, выводятся почками. Время достижения максимальной концентрации в крови представляет 30-60 минуты.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплекса лечебно-профилактических мероприятий у детей в возрасте от 6 до 14 лет для профилактики кариеса и для улучшения формирования твердых тканей постоянных зубов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к натрию фторида или к любому компоненту препарата.

Концентрация фтора в питьевой воде свыше 0,7 мг/л.

Тяжелые заболевания печенки и почек, обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушение функции поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, которые содержат кальций, потому что снижается абсорбция натрия фторида.

Особенности применения

Не увеличивать указанные дозы препарата, поскольку натрию фторид при передозировке может иметь токсичное действие на организм. У лиц с заболеваниями крови нужен контроль состава крови. Препарат применять по назначению врача-стоматолога, который учитывает содержимое фтора в воде данного населенного пункта, особенно это касается сельского населения, где пользуются водой из колодца. Детям следует принимать препарат под надзором родителей для предупреждения передозировки.

Чрезмерное применение фтора вызывает флюороз зубов. Во избежание флюороза, желательно регулярно проводить стоматологический обзор зубов у ребенка не реже 1 раза на 3 месяцы.

При приеме натрия фторида во время еды или с молоком уменьшается всасывание препарата.

Препарат содержит сорбит, следовательно если у ребенка установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования не проводили. Препарат рекомендован для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Доза препарата зависит от возраста ребенка и концентрации фтора в воде(назначать при содержимом фтора в воде менее 0,7 мг/л).

Обычные дозы: детям в возрасте от 6 до 14 лет по 1 таблетке на сутки.

Препарат принимать после еды ежедневно 1 раз в сутки, лучше вечером после чистки зубов. Таблетку необходимо медленно разжевать и запить водой. Рекомендуется принимать в течение не менее 250 дней, ежегодно(до 14 лет).

Деть. Не применять препарат детям до 6 лет.

Для детей в возрасте до 2 лет существуют специальные врачебные формы натрия фторида в виде раствора, детям в возрасте от 2 до 6 лет стоит применять таблетки с меньшим дозированием или раствор.

Передозировка.

При передозировке препаратом наблюдаются такие симптомы: опорожнение черного цвета, примеси крови в рвотных массах, диарея, сонливость, головокружение, повышенное слюнотечение, тошнота или блюет, поверхностное дыхание, боль или спазмы в желудке, дрожание, повышенная возбудимость, слезотечение, слабость.

Для предоставления помощи потерпевшему промыть желудок 1-5 % раствором кальция хлорида или 0,15 % раствором кальция гидроксида(для осаждения фторидов), назначать солевое слабительное(натрию сульфат) и диуретические препараты. После промывания желудка для уменьшения абсорбции фторидов применять алюминию гидроокись. Вводить медленно внутривенно 10-20 % раствор кальция глюконату, назначать витаминные препараты, проводить симптоматическую терапию, гемодиализ.

Хроническая передозировка. Излишек фторидов, который образуется в организме при длительном применении больших количеств натрия фторида, индуктирует флюороз костей и зубов. При этом происходит увеличение плотности костей, кальцификация связок и сухожилий. Эти нарушения проявляются в ограничении подвижности, деформации и болючести суставов, потемнении эмали зубов, появлении пятен на эмали зубов.

Согласно клиническим данным, летальный результат у взрослых людей возможен при применении натрия фторида в разовой дозе от 5 до 10 г. Однако серьезные отравления имеют место уже при дозе менее 1 г. У детей эта доза представляет 5 мг на 1 кг массы тела.

Симптомы передозировки : соленый или мильный привкус в рту, боль в животе, обморок; в более тяжелых случаях: гипокальциемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гиперефлексия, судороги, аритмия, шок, остановка дыхания, сердечная недостаточность.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит; крапивница, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны проявления гипотиреоза.

Со стороны кожи и слизистой: стоматит, образование язв в рту, дерматит, гиперемия кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспептични явления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в ногах и суставах.

Общего характера: повышенная утомляемость, жалобы на головную боль.

Другие: хроническая токсичность в виде флюороза зубов и повышенной плотности костей.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в плотно закрытом флаконе в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 120 таблетки в флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Інк./ Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.