Фламидез Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ

(FLAMIDASE GEL)

Состав

действующие вещества: диклофенаку диетиламин(diclofenaci diethylaminum), метилсалицилат(methylii salicylas), левоментол(levomentholum);

1 г геля содержит диклофенаку диетиламину 11,6 мг(эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилату 100 мг, левоментолу 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; спирт изопропиловий; динатрию едетат; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; диетиламин; вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A65.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фламідез гель делает местную знеболювальну, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, которые входят в его состав.

Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ) с выраженной знеболювальной, противовоспалительным, протиревматичной и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение циклооксигеназ и нарушение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Метилсалицилат. Метилсалицилат являет собой производное салициловой кислоты и делает местное подразнювальну действие. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к созданию и выбрасыванию в кровь большого количества биологически активных веществ, которые регулируют болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который принадлежит к группе НПЗЗ, тормозит синтез простагландинов вследствие притеснения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, делает сосудорасширяющую и умеренную знеболювальну действую, предоставляя ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Фармакокинетика.

Диклофенак был выявлен в плазме крови при местном приложении на голень 2 г препарата трижды на сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетични показатели представляли: AUC0 - t - 9 нг∙год/мл, Cmax - 4 нг/мл и Тmax - 4,5 часы. Тогда как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетичной кривой AUC представляет 1600 нг∙год/мл. Следовательно системная биодоступность диклофенака при местном приложении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развитию побочных эффектов.

Приблизительно 99 % диклофенаку связывается с белками плазмы крови.

Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.

Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкурониду.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение миозита, фиброзиту, ишиаса, розтягнення мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, зажигательных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата : бурсите, артрите, тендосиновити, тендините.

Противопоказание

- Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому другому компоненту препарата.

- Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПЗЗ.

- Повреждение эпидермиса, открытые раны в участке применения.

- Последний триместр беременности.

- Детской возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате незначительной системной адсорбции препарата при внешнем приложении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, которые являются известными для пероральных форм диклофенака.

Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного приложения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, которые принимают кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.

Особенности применения.

Фламідез гель предназначен лишь для внешнего приложения. Препарат нельзя принимать внутренне.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печенки и почек, выраженные нарушения системы кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, во избежание контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПЗЗ.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака сравнительно с такой при приеме препарата внутренне имела, но повышается при нанесении препарата на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Фламідез гель содержит пропиленгликоль, который может повлечь у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку влияние притеснения синтеза простагландинов на ход беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцы беременности можно лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В третьем триместре беременности применения препарата противопоказанное.

В период кормления груддю применения препарата возможно лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени(свыше 1 недели).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Фламідез гель при внешнем приложении не влияет на способность руководить транспортными средствами и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лишь для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет на пораженный участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, 3-4 разы на сутки, легко втирая к полному всасыванию. Желательно избегать длительного применения геля на большие участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предыдущей консультации врача.

После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не поддавался лечению.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять больше 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или больше 21 дня в случае боли при артрите, если другое не рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.

Деть.
Противопоказанный детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном приложении очень небольшая. При случайном приеме внутренне возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата показанное промывание желудка, применения адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления НПЗЗ. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится с появлением признаков развития осложнений, таких как повышено артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, притеснения дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции

Обычно Фламідез гель хорошо переносится пациентами.

Со стороны иммунной системы: одиночные случаи - в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, печиння или высыпание(в том числе пустулезные) на коже, экзема.

Со стороны кожи и соединительных тканей : очень редко - кожные аллергические реакции; редко - дерматит, в том числе контактный(например, локализованные высыпания на коже, ощущения зуда, покраснения, отеки или папулы), буллезный дерматит; одиночные случаи -генерализовани кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Системные реакции. Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака небольшая сравнительно с частотой побочных реакций во время перорального лечения диклофенаком. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях для медицинского приложения для других форм выпуска диклофенака.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение лекарственного средства.

В случае появления любых других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка

По 20 г, 30 г или 40 г или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № С- 1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа - 403 404, Индия.