Фибриназа- 10

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФІБРИНАЗА- 10, ФІБРИНАЗА- 20

(FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

Состав

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидази в виде гранул 10 мг или 20 мг(эквивалентно ферментной активности 20 000 ОД или 40 000 ОД);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию кроскармелоза, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), ойдрагит L 100, железа оксид красен(Е 172), масло рицина, диетилфталат, полиетиленгликоль(ПЭГ 6000).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклы, покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код АТХ M09 AB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - серратиопептидаза - является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Делает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие и ослабляет боль в результате блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратіопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию(расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонину. Также препарат блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, его фибринолитической активности. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы(брадикинин), фибрина, но не имеет значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Ферментативная активность серратиопептидази в 10 разы более высока, чем в α-химотрипсину. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизуе некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и убыстряет проникновение и активность антибиотиков.

Благодаря протеолизу структурных белков мокротиння фермент улучшает реологични свойства мокротиння и способствует его отхождению.

Также серратиопептидаза уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, этим самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

После перорального приложения препарат в неизмененном виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и попадает в кровоток в ферментный активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Связывается из альфа-2-макроглобуліном крови в соотношении 1: 1, который маскирует антигенность фермента, но хранит его ферментативную активность. Не метаболизуеться в организме. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве - почками.

Клинические характеристики

Показание

- Хирургические заболевания: розтягнення и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

- Заболевание органов дыхания : уменьшение вязкости мокротиння и облегчение его отхождения из дыхательных путей.

- Заболевание ЛОР-органів : облегчение отхождения секрета придаточных пазух.

- Заболевание кожи : острые зажигательные дерматозы.

- Заболевание женских половых органов и молочных желез : гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Нарушение системы свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат убыстряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспаленные ткани.

При одновременном приложении препарат усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под надзором врача.

Особенности применения

Через влияние на систему свертывания крови препарат применять с осторожностью пациентам:

- при угрозе кровотечения;

- при одновременном приложении с антикоагулянтами;

- при нарушении времени свертывания крови;

- при тяжелых заболеваниях печенки;

- при тяжелых заболеваниях почек.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым внутренне в дозе 10-20 мг после еды. Максимальная суточная доза - 30 мг. Таблетки следует глотать, не розжовуючи, и запивать одним стаканом воды.

Доза и длительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае врачом индивидуально.

Деть

Из-за отсутствия клинических данных препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях - кровотечение и прожилки крови в мокротинни.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : носовое кровотечение, выделение мокротиння с примесями крови, острая еозинофильна пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, в т. ч. высыпание, зуд, гиперемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 3, или по 10 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India