Фестал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕСТАЛ®

Состав

действующие вещества: панкреатин, хемицелюлаза, порошок желчи бычьей;

1 драже содержит панкреатину с активностью: липазы - не менее 6 000 од. FIP, a- амилазы - не менее 4 500 од. FIP, протеазы - не менее 300 од. FIP;

хемицелюлази - 0,050 г; порошку желчи бычьей - 0,025 г;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, целлюлозы ацетилфталат, етилванилин, масло рицина, цукроза(сахароза), желатин, глюкозы раствор, тальк, кальцию карбонат, акация(гуммиарабик), глицерин, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: белые блестящие круглые драже, с тонким запахом ванили.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ферменты, которые содержатся в препарате, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов и способствуют более полному всасыванию последних в тонком кишечнике. Экстракт желчи способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и растворимых в жирах витаминов. Фермент хемицелюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки. Эти свойства препарата способствуют улучшению функционального состояния желудочно-кишечного тракта(ЖКТ), нормализации процесса пищеварения.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается и действует в просвещении желудочно-кишечного тракта. Содержимое драже защищено кислотостойкой оболочкой, которая предотвращает инактивации ферментов, которые входят в состав препарата, хлористоводородной кислотой желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит в тонком кишечнике, то есть в щелочной среде, которая является оптимальной для проявления активности ферментов.

Клинические характеристики

Показание

Заместительная терапия при легкой и средней степени нарушения зовнишнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите(за исключением случаев обострения хронического панкреатита), для улучшения процессов пищеварения при язвенном колите, синдроме раздраженного кишечнику, а также после резекции желудка; при метеоризме и некоторых случаях диареи неинфекционного происхождения; для улучшения переваривания еды лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае нарушений режима рационального питания(употребление большого количества еды, употребления жирной, жареной или необычной еды, нерегулярное питание и тому подобное); при нарушении жевательной функции, при состояниях, которые приводят к длительной иммобилизации; подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому обследованию органов брюшной полости; как вспомогательное средство для эффективного усваивания жирорастворимых витаминов и некоторых лекарственных средств(ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к панкреатическим ферментам животного происхождения и к компонентам препарата, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечнику, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фестал® способствует эффективному усваиванию жирорастворимых витаминов, сульфаниламидов, антибиотиков, ПАСК.

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального увлечения моноаминов при одновременном приложении их с панкреатином.

При одновременном приложении из М-холіноблокаторами усиливается антихолинергичний эффект.

При применении препарата возможное снижение всасывания фоллиевой кислоты. Панкреатин может уменьшать эффект акарбози, потому эти препараты не следует применять одновременно.

Препарат снижает всасывание железа при длительном приложении, потому в случае необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, которые содержат кальцию карбонат и/или магнию гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал®. Одновременное приложение с танином, спиртовмисними средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Особенности применения

Препарат не следует применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

При наличии симптоматики, подобной состоянию кишечной непроходимости, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме больше 10000 единиц ліпази/кг/на сутки.

Для избежания образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержимое мочевой кислоты в моче.

Таблетку не следует жевать или измельчать, поскольку это может повлечь раннее высвобождение ферментов, которое может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта та/або снижения ферментной активности.

Поскольку лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Фестал®, драже, содержит в своем составе пурины, потому его след с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:

- подагра;

- гиперурикемия;

- почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность панкреатина у беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® во время беременности.

Безопасность панкреатина у женщин, которые выкармливают детей грудным молоком, не установленная, потому следует избегать применения препарата в течение периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы. Взрослым принимать по 1 драже с небольшим количеством жидкости под время или сразу после каждого основного приема еды. Драже не следует разжевывать. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 драже.

Длительность лечения может представлять от нескольких дней(при нарушении пищеварения в результате неправильного питания) до несколько месяцев и даже лет(в случае необходимости постоянной заместительной терапии).

Деть. Препарат предназначен для применения взрослым.

Передозировка. При длительном приложении в высоких дозах возможное развитие гиперурикемии, гиперурикозурии. Возможное повышение проявлений побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и < 10 %; нечасто: ≥ 0,1 % и <1 %; редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01 %; частота неизвестна(оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включительно с крапивницей и ангионевротическим отеком.

Возможное возникновение реакций повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, ощущения зуда, покраснения кожи, слезотечение и чихание.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата.

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: блюет, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечнику, фиброзуюча колонопатия.

Очень редко возможное возникновение тошноты, ощущения дискомфорта в эпигастральном участке желудка, метеоризма, изменений характера опорожнений, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут быть обусловлены и основным заболеванием.

Препарат содержит масло рицину, которая может вызывать расстройства желудка и диарею.

Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 20(10х2) : по 10 драже в стрипи, по 2 стрипи в картонной коробке.

№ 100(10х10) : по 10 драже в стрипи, по 10 стрипив в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Лактозе(Индия) Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Сюрвей № 6, Вілідж Поіча, Талука Савлі, Вадодара, Гуджарат, Индия.