Инструкция по применению

СОФРАДЕКС®

(SOFRADEX®)

Состав

действующее вещество: фрамицетину сульфат, грамицидин, дексаметазон(в виде натрия метасульфобензоату);

1 мл капель содержит: фрамицетину сульфату 5,0 мг, грамицидину 0,05 мг, дексаметазону(в виде натрия метасульфобензоату) 0,5 мг;

вспомогательные вещества: литию хлорид, кислота лимонная моногидрат, натрию цитрат, спирт фенилетиловий, этанол безводный, полисорбат 80, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные/ушные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом, что похожий на запах фенилетилового спирта.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные средства, которые содержат кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТХ S03C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фрамицетину сульфат - аминогликозидний антибиотик, действует бактерицидно, имеет широкий спектр действия. Грамицидин - антибиотик, который продуцируется Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатический, активный относительно разнообразных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон - глюкокортикоид с противовоспалительной, противоаллергической и протисвербижной действием. При местном приложении в офтальмологии уменьшает боль, печиння, светобоязнь, слезотечение.

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные бактериальные инфекции глаз, которые сопровождаются выраженным зажигательным и/или аллергическим компонентом; блефарит; инфицированная экзема ввек; халазион; аллергический конъюнктивит; кератит rosacea; склерит, эписклерит, иридоциклит. Препарат применять при внешнем отите.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к любому компоненту препарата или к другим антибиотикам группы аминогликозидов. Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие пока что неизвестно.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо тщательным образом вымыть руки.

Препарат можно применять только после установления врачом точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Длительность курса лечения не должна превышать 7 дни, кроме случаев явной позитивной динамики заболевания, поскольку длительное применение глюкокортикоида, который содержится в составе препарата Софрадекс®, может маскировать скрытые инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата способствует возникновению стойкой микрофлоры.

Повторный курс или удлинение лечения препаратом Софрадекс® нельзя проводить без регулярного надзора врача с целью предотвращения повышения внутриглазного давления та/або глаукомы с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшениям остроты зрения и нарушениям поля зрения, образованию катаракты или возникновению инфекций глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Следует считаться с тем, что фрамицетин, который входит в состав препарата Софрадекс®, является аминогликозидним антибиотиком, которому свойственная ототоксичность, особенно при его приложении в больших дозах больным с почечной и печеночной недостаточностью.

Длительный интенсивный курс местного лечения может делать общее системное действие.

В случае заболеваний, вызванных потончал роговой оболочки глаза, любое применение стероидов может повлечь ее перфорацию.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинични признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции. Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые применяют препарат Софрадекс® для лечения глаз, через возможное затуманивание зрения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с оборудованием и механизмами, которые нуждаются повышенного визуального внимания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям(в возрасте от 7 лет) для лечения внешнего отита : 2-3 капли закапывать в пораженное ухо 3-4 разы на сутки; для лечения инфекций глаз : 1-2 капли ежечасно, а в экстренных случаях - 2 разы на час в течение 2-3 дней с дальнейшим постепенным снижением дозы до 1-2 капель 3-4 разы на сутки.

Длительность курса лечения не должна превышать 7 дни.

1. Снять внешнюю крышку и открыть 3. Снять колпачок из капельницы

флакон, рис. 1 наклонить флакон и пальцем

рис 1 рис 4

нажать на гибкую поверхность

крышки, рис. 4

2. Закрепить пластиковую капельницу

( добавляется) на горловинку флакона

рис. 2 и 3

4. После использования обязательно закрыть капельницу колпачком.

Деть. Софрадекс® не назначать детям в возрасте до 7 лет в связи с возможностью подавления функции надпочечников.

Передозировка.

Долговременное интенсивное применение препарата может привести к возникновению системных эффектов. При пероральном приеме содержания одного флакона(до 10 мл), возникновения серьезных побочных реакций является маловероятным. В случае передозировки препаратом Софрадекс® при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Возможное возникновение реакции повышенной чувствительности, включая раздражение, ощущение жара, зуда, дерматита, крапивницы, боли. Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления с дальнейшим повреждением зрительного нерва и нарушением поля зрения; субкапсулярная катаракта(при длительном приложении); потончал роговицы с возможным возникновением перфорации(при заболеваниях роговицы или склера, которая сопровождается уменьшением толщины этих оболочек глаза) (см. раздел "Особенности применения"). Возможное возникновение головокружения и дисгевзии.

Отмеченные побочные эффекты предопределены дексаметазоном, который входит в состав препарата.

Кортикостероиды могут способствовать возникновению стойкой микрофлоры(см. раздел "Особенности применения"). В случае выявления любых нежелательных влияний или необычных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Симптомы основного заболевания, которые могут быть проявлениями реакций гиперчувствительности, : ощущение дискомфорта в глазах, ощущение постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям ввек, птоз ввек, гиперемия глаз, мидриаз.

Симптомы при долговременном приложении: затуманивание зрения, снижения остроты зрения, эрозия роговицы, кератит, головная боль.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. № 1: по 5 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Гленд Фарма Лімітед, Индия/Gland Pharma Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Д.П. Паллі, Дандігал Пост, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редді Дістрікт, Андхра-Прадеш - 500 043, Индия/D.P. Pally, Dundigal Post, Quthbullapur Mandal, R.R. Dist, Andhra Pradesh - 500 043, India.

Заявитель. Санофі Индия Лімітед, Индия/Sanofi India Limited, India.

Местонахождение заявителя. Санофі Хаус, СіТіЕс № 117-В, Ларсен енд Тубро(L&T) Бизнес Парк, Сакі Віхар Роуд, Повай, Мумбай 400072, Индия/Sanofi House, CTS No. 117 - B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400072, India.