Феназепам® Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНАЗЕПАМ® ИС

( PHENAZEPAM ИС )

Состав

действующее вещество: phenazepam;

1 таблетка содержит 0,5 мг(0,0005 г), 1 мг(0,001 г) или 2,5 мг(0,0025 г) феназепаму;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальцию стеарат, желатин.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтична группа.

Анксіолітики. Производные бензодиазепину. Код АТХ N05B А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Феназепам® ИС - транквилизатор из группы производных бензодиазепину. Делает анксиолитичну, противосудорожную, миорелаксуючу и снотворную действию.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепинових рецепторов центральной нервной системы(ЦНС). Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможениям их взаимодействия с корой мозга.

Фармакокинетика.

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Время достижения максимальной концентрации феназепаму в крови - от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма - от 6 до 18 часов. Метаболізується в печенке. Экскреция феназепаму осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

Невротические, неврозоподобные, психопатичные, психопатоподобные состояния, ипохондрично-синестопатичний синдром, вегетативные дисфункции, которые сопровождаются повышенной раздраженностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями.

Как анксиолитичний средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказание

Гиперчувствительность к бензодиазепинив или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания(дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легкие, бронхиальная астма), синдром ночного апноэ, миастения гравис, острая закритокутова глаукома или склонность к ее развитию, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст(до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепаму с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как нейролептики(в т. ч. производные фенотиазину), противоэпилептические средства, снотворные средства(в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические аналгетики, алкоголь. При сопутствующем применении феназепаму и клозапину возможное усиление притеснения дыхания. Ингибиторы микросомальних ферментов печенки(например, циметидин) повышают риск развития токсичных эффектов феназепаму. Индукторы микросомальних ферментов печенки(например, рифампицин) снижают эффективность феназепаму. Феназепам снижает эффективность леводопи у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепаму из зидовудином повышает токсичность зидовудину. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминоксидази(МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамину в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепаму с антигипертензивными средствами возможное усиление антигипертензивного действия.

Особенности применения

Длительность лечения феназепамом должна быть как можно короче в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепаму с депрессантами центральной нервной системы может усилить клинические эффекты феназепаму, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную та/або кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепаму с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, противопоказанное(см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Толерантность

Пациенты, которые раньше не принимали психотропные лекарственные средства, могут нуждаться низших доз феназепаму, чем пациенты, которые раньше получали терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепаму вызывает ослабление его терапевтического эффекта, который может повлечь самовольное повышение дозы феназепаму пациентом для достижения желательного терапевтического эффекта.

Зависимость

Применение феназепаму в течение нескольких недель в дозах больше чем 4 мг/сутки может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или с зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепаму.

Внезапное прекращение приема феназепаму может повлечь синдром отмены(в т. ч. раздражительность, чувство тревоги, расстройства сна, повышенное потовыделение, депрессию), особенно при длительном приеме лекарственного средства(больше 8-12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после короткодлительного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз лекарственного средства. Во избежание развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо путем постепенного снижения дозы.

Парадоксальные реакции

Феназепам, как и все бензодиазепини, может вызывать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, нападения агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальни мысли, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Такие реакции чаще всего наблюдаются у пациентов пожилого возраста и пациентов с психическими расстройствами, а также в случае сопутствующего применения феназепаму с другими лекарственными средствами и употребления алкоголя. В случае развития парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особенные группы пациентов

Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, медикаментозной или наркотической зависимостью в анамнезе, со склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга при применении феназепаму могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск появления суицидальних мыслей у этих пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой и пациентов пожилого возраста применения феназепаму может ухудшать проходность дыхательных путей.

У пациентов с печеночной та/або почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной та/або почечной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания") необходимое снижение дозы через повышенный риск развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям и травмам.

При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности приложения бензодиазепинив женщинам в период беременности ограничены. Феназепам делает токсичное действие на плод. Применение феназепаму в I триместре беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинив в течение последнего триместру беременности или во время родов в высоких дозах может повлечь гипотермию, гипотонию("синдром вялого ребенка"), нарушение сердечного ритма, умеренное притеснение дыхания и слабый сосательный рефлекс в новорожденного. У младенцев, матери которых длительное время принимали бензодиазепини в течение позднего периода беременности, после рождения возможное развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодіазепіни проникают в грудное молоко, потому лекарственное средство не следует применять женщинам, которые кормят груддю.

Если женщины репродуктивного возраста, которые применяют феназепам, намереваются забеременеть или подозревают, что беременные, они должны обратиться к своему врачу относительно необходимости прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения феназепаму следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Феназепама® ИС следует применять внутренне, принимать не розжовуючи. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к лекарственному средству.

Для достижения назначенной дозы лекарственного средства следует применять таблетки с соответствующим содержимым действующего вещества.

Необходимо применять наименьшие эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатичных, психопатоподобных состояний, ипохондрично-синестопатичного синдрома, вегетативных диcфункцій, которые сопровождаются повышенной раздраженностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного средства обычно представляет 0,5-1 мг 2-3 разы на сутки. Через 2-4 дни с учетом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4-6 мг на сутки. Утренняя и дневная дозы представляют 0,5-1 мг, на ночь - остальные от установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажитации, страху, тревоге лечения следует начинать с дозы 3 мг на сутки, быстро увеличивая дозу до 4-6 мг на сутки до получения терапевтического эффекта.

При расстройствах сна доза лекарственного средства представляет 0,5 мг за 20-30 минуты до сна.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства представляет 0,5-3 мг 1 или 2 разы на сутки; при абстинентном синдроме - 2,5-5 мг на сутки.

Максимальная суточная доза лекарственного средства представляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под надзором врача.

Длительность курса лечения - до 2 месяцев - определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отмену лекарственного средства следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, которые применяли феназепам в течение длительного времени, может понадобиться более длительный период для снижения дозы.

Деть.

Из-за отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения феназепаму детям(в возрасте до 18 лет) лекарственное средство не применяют пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Симптомы: запятая, выраженное притеснение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительное спутывание сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затрудненное дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушение зрения и вещание, выраженное нарушение равновесия и координации движений, тремор, возможны аллергические реакции.

Лечение.

Промывание желудка, применения активированного угля(в течение 1 часа после приема чрезмерной дозы), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и центральной нервной системы : обеспечение адекватной гемодинамики, проходности дыхательных путей(если необходимо, искусственной вентиляции легких). При притеснении дыхания - применение флумазенилу - антагонисту бензодиазепинив(в условиях стационара; внутривенно 0,2 мг - при необходимости до 1 мг - на 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Флумазеніл имеет короткий период полувыведения(около 1 часа). Во время применения флумазенилу и по завершению его действия следует тщательным образом наблюдать по состоянию пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые связаны с применением феназепаму, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, длительности лечения, дозы и схемы повышения дозы лекарственного средства. При постепенном повышении дозы, не более чем на 1,5-2,5 мг/сутки, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы, больше чем на 5-7 мг/сутки, частота возникновения побочных реакций увеличивается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем снижения дозы феназепаму.

Побочные реакции классифицированы за органами и системами и частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны психики: в начале лечения(особенно у пациентов пожилого возраста) - снижения способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутывание сознания; нечасто - снижение памяти; редко - эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень редко - парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, ажитация, нападения агрессии, раздражительности, бреда, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонницы, кошмарные сновидения, расстройства поведения, мышечный спазм, суицидальни мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения(особенно у пациентов пожилого возраста) - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость поступи, замедления психических и двигательных реакций; часто - умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушение равновесия и поступи(особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто - нарушение вещания; редко - головная боль, тремор, нарушение координации движений(особенно при применении высоких доз), дистонические экстрапирамидные реакции(неконтролируемые движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки(у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органов зрения : редко - нарушение зрения(мидриаз, диплопия, расфокусированное зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - незначительная артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз(озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, сухость в рту или слюнотечение, изжога, тошнота, блюет, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - нарушение функции печенки, повышения активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек; часто - нарушение мочеиспускания(недержание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто - нарушение менструального цикла, снижения или повышения либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. высыпание на коже, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другие: редко - снижение массы тела.

При применении феназепаму у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения феназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение феназепаму может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости(см. раздел "Особенности применения"). Пациенты с алкогольной зависимостью или с зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепаму. Внезапное прекращение приема феназепаму может повлечь синдром отмены. Симптомы синдрома отмены : головная боль, мышечная боль, тошнота, блюет, повышенное потовыделение, чувство беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушение сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, тремор, тахикардия, судороги, спутывание сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии; редко - острый психоз.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры(для дозирования 0,5 мг), по 2 или 5 блистеры(для дозирования 1 мг), по 2 блистеры(для дозирования 2,5 мг) в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.