Фемиклин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМІКЛІН

(FEMICLEAN)

Состав

действующее вещество: деквалинию хлорид;

1 таблетку влагалищная содержит 10 мг деквалинию хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продовгуватой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Феміклін содержит деквалинию хлорид - четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против разных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и самых простых одноклеточных организмов(Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалинию хлорида in vitro против нижеозначенных значимых для участка влагалища микроорганизмов. Эту активность выраженно как минимальную ингибуючу концентрацию(МИК).

После растворения влагалищной таблетки Феміклін(10 мг деквалинию хлорида) приблизительно в 2,5-5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалинию хлорида в ней представляет 4000-2000 мг/л, что является выше, чем MIК90, для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду не сообщалось. Как и у других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалинию хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и дальнейшей потере активности ферментов, которая приводит к гибели клетки. Деквалінію хлорид во влагалищных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часы.

Фармакокинетика.

Поскольку влагалищное всасывание является незначительным, нет данных относительно фармакокинетики деквалинию хлорида у человека.

Клинические характеристики

Показание

- Влагалищные инфекции бактериального и грибкового происхождения(например бактериальный вагиноз и кандидоз).

- Трихомоніаз.

- Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Язвы эпителия влагалища и шейки матки.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Феміклін несовместимый с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Особенности применения

Феміклін содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на исподнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что влагалищная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этому, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять исподнее белье и стирать его при температуре не менее 80 ºС.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Феміклін можно применить в период беременности или кормления груддю. Однако, как и относительно лекарственных средств в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Фемікліну беременным в И триместре беременности. Даны, полученные при применении деквалинию хлорида беременным, в т. ч. данные постмаркетинговых исследований, указывают на отсутствие никаких неба-жаних влияний деквалинию хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Нет данных относительно проникновения деквалинию хлорида в грудное молоко.

Учитывая низкую влагалищную абсорбцию деквалинию хлорида и тот факт, что лечение длится лишь 6 дни, побочное влияние на плод или новорожденный является маловероятным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше это сделать лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечения следует прекратить и продолжить после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта(зуд, выделение, запах). Лечение, что длится менее 6 дней, может привести к рецидиву. Курс лечения - 6 дни.

Деть.

Поскольку даны относительно безопасности и эффективности применения деквалинию хлорида детям(в возрасте до 18 лет) ограничены, не рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

О случаях передозировка препарата не сообщалась.

Побочные реакции

Общие расстройства и местные реакции в участке введения

В одиночных случаях возможны зуд, печиння или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут также быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предыдущее повреждение поверхности эпителия влагалища в результате дефицита естрогенив или местного воспаления.

Очень редко сообщалось о лихорадке.

Возможные реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Зберiгати в оригинальной упаковке при температурi не выше 25 °С.

Зберiгати в недоступном для дiтей мiсцi.

Упаковка. По 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕМИКЛИН

(FEMICLEAN)

Состав

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 таблетка вагинальная содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фемиклин содержит деквалиния хлорид - четвертичное соединение аммония с широким спектром антимикробной активности против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов(Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалиния хлорида in vitro против нижеуказанных значимых для участка влагалища микроорганизмов. Эта активность выражена как минимальная ингибирующая концентрация(МИК).

После растворения вагинальной таблетки Фемиклин(10 мг деквалиния хлорида) приблизительно в 2,5-5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 4000-2000 мг/л, что выше, чем МИК90, для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось. Как и для вторых поверхностно- активных соединений, основной механизм действия деквалиния хлорида основан на усилении проницаемости клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24-72 часа.

Фармакокинетика.

Поскольку вагинальное всасывание является незначительным, нет данных относительно фармакокинетики деквалиния хлорида в человека.

Клинические характеристики

Показания

- Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения(например бактериальный вагиноз и кандидоз).

- Трихомониаз.

- Санация перед гинекологическими операциями и родами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому из вспомогательных веществ.

Язвы эпителия влагалища и шейки матки.

Детский возраст.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения каких-либо лекарственных средств следует проконсульти-роваться с врачем.

Фемиклин несовместим с мылом и вторыми анионными поверхностно- активными веществами.

Особенности применения

Фемиклин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие, такое лечение неэффективно. Для предотвращения этого, перед введением(при сухости влагалища) можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и стирать эго при температуре не менее 80 ° С.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фемиклин можно применять в период беременности или кормления грудью. Но, как и в случае с лекарственными средствами в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Фемиклина беременным в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным, в т. ч. данные постмаркетинговых исследований, указывают на отсутствие каких-либо нежелательных воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Нэт данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.

Учитывая низкую вагинальную абсорбцию деквалиния хлорида и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочное влияние на плод или новорожденного маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку каждый день на протяжении 6 дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше это сделать лежа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует приостановить и продолжить после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечение, даже если ощущение дискомфорта(зуд, выделения, запах) отсутствует. Лечение продолжительностью менее 6 дней может привести к рецидиву. Курс лечения - 6 дней.

Дети.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям(до 18 течение) ограничены, не рекомендуется назначат препарат пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Побочные реакции

Общие нарушения и местные реакции в месте введения

В редких случаях возможны зуд, жжение или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут также быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предварительное повреждение поверхности эпителия влагалища вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления.

Очень редко сообщалось о лихорадке.

Возможны реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.