Фексофен-Сановель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕКСОФЕН - сановель

(FEXOFEN - sanovel)

Состав

действующее вещество: фексофенадин;

1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадину гидрохлорида;

допомiжнi вещества: натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, магнию стеарат;

оболочка: Опадри ІІ розовый(лактоза, моногидрат; железа оксид красен(Е 172); полиетиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцелюлоза; титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продовгувати двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадин является специфическим блокатором Н1-гістамінових рецепторов. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадину.

Фексофенадин в терапевтических дозах не проявляет антихолинергичной, антиадренергической или антидопаминергичной активности. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, в т.о. не обнаруживает кардиотоксичного эффекта(пролонгация QT- интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует из Н1-рецеп-торами в центральной нервной системе. Не делает седативного действия.

Результаты клинических испытаний, проведенных на взрослых пациентах из|с| сезонным аллергическим ринитом показали, что через 1 час после приема препарата в дозе 60, 120, 180 мг| наблюдалось|вызывал| быстрое симптоматическое улучшение|улучшения||, эффект хранился в течение 24 часов|.

Фармакокинетика.

Всасывание: после применения внутренне фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 1-3 часы. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки представляло приблизительно 427 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки представляло приблизительно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение : при приеме внутренне дозы 120 мг период полувыведения в условиях равновесного состояния представляет приблизительно 14,4 часы. В старшей возрастной группе(> 65 годы) показатели T1/2 подобны таким младшим добровольцам. У детей период полувыведения представляет 18 часы.

Связывание |связывания| с белками плазмы представляет 60-70 %.

Метаболізується приблизительно 5 % принятой дозы. 80 % и 11 % принятой дозы выводится из|с| желчью и мочой соответственно.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита(таблетки 120 мг) и хронической идиопатической крапивницы(таблетки 180 мг) |крапивницей|.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизуеться в печенке и потому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-разовое увеличение концентрации фексофенадину в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась сравнительно с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействия из омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, которые содержат гидроксиды алюминия или магния, за 15 минуты до приема таблеток фексофенадину гидрохлорида по 180 мг снижает биодоступность фексофенадину гидрохлорида через его связывание в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между применением фексофенадину гидрохлорида и антацидов, которые содержат гидроксиды алюминия или магния.

Особенности применения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печенки или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадину гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение(см. раздел "Побочные эффекты").

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны о применении беременным женщинам недостаточные. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредствованного влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадину гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления груддю

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов возможное возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного лекарственным средством.

Способ применения и дозы

Таблетки применять, запивая водой, независимо от приема еды. Рекомендованная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет(120 мг - симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, или 180 мг - симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы), принимается 1 раз в сутки(желательно утром|утром|). Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания. В течение 28 дней непрерывного приема фексофенадину не наблюдалось развития толерантности.

Нет потребности у коррекции дозирования Фексофен-сановель пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функций почек и печенки.

Деть.

Препарат в данном дозировании не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости в рту в результате передозировки фексофенадину гидрохлорида. Применение одноразовой дозы до 800 мг и дозы 690 мг 2 разы на сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не приводило к развитию клинически значимых побочных явлений сравнительно с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадину гидрохлорида не установлена.

В разе|в случае| передозировки показано симптоматическое и пидтримуюче лечение. Гемодиализ не эффективен.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения : повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения(болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в нынешнем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминив могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Стамбул, район Сіліврі, квартал Балобан, Циханер Сокагі, № 10, Турция.