Фастофен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСТОФЕН

(FASTOFEN)

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 g(г) гелю содержит: кетопрофену 25 mg(мг).

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло неролиева, диэтаноламин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен делает противовоспалительную и знеболювальну действую.

Кетопрофен, что содержится в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, которые сопровождаются болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофену концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часы представляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказание

- Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, тиапрофеновой кислоты, фенофибрату, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- влияние солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-опромінення в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- наличие патологических изменений на коже(например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, опеки, экзема или акнет) или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

- ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений относительно взаимодействия препарата Фастофен с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный обзор пациентов, которые принимают препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция кетопрофену после местного приложения очень низкая, и сообщений относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом Фастофен не приходило, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофену или других НПЗЗ.

Кетопрофен может ингибувати выведения метотрексату и солей лития к минимуму и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидив и фуросемиду. Одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение препарата с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПЗЗ может усиливать их действие так же, как и вызванные ими косвенные действия.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПЗЗ, глюкокортикостероидами усиливает действие вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофену, сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается в результате снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизуючих препаратов - производных сульфонилсечевини, а также некоторых противосудорожных средств(фенитоину).

Одновременное применение кетопрофену и диуретиков или ингибиторов ангиотензинковертази повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристону, потому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом та/або полипами носа имеют больший риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту та/або на НПЗЗ, чем остальное население.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой или с воспалением кишечнику в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует придерживаться таких мер пресечений :

- после каждого применения препарата тщательным образом мыть руки;

- при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим приложением продуктов, которые содержат октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

- гель не следует одновременно применять с герметичной повязкой;

- для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, во время его приложения и в течение 2 недель после прекращения;

- гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутриглазной;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Не наносить гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.

Препарат необходимо применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не следует удваивать.

Не наносить гель на анальный или генитальный участок. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПЗЗ.

Применение в период беременности или кормления груддю.

И и ІІ триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофену беременным женщинам не проводили, в И и ІІ триместре беременности следует избегать его приложения.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают в плода токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться период кровотечения. Учитывая вышеупомянутое, применение кетопрофену противопоказано в ІІІ триместре беременности.

После системного лечения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофену оказываются в грудном молоке. Фастофен не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

1-3 разы на сутки 3-5 см геля наносить тонким слоем на кожу в участке травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывание. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Фастофен не установлены для этой возрастной группы.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Случайное пероральное применение геля может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата. К редким явлениям принадлежат случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезна экзема, что способны распространяться и приобретать генерализуемый характер. Другие косвенные действия противовоспалительных препаратов(гиперчувствительность, нарушение со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок. Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения : очень часто(от 10 % и больше); часто(от 1 % до 10 %); нечасто(от 0,1 % до 1,0 %); редко(от 0,01 % до 0,1 %); очень редко(менее 0,01 %), в том числе отдельные случаи; частота неизвестна(не возможно оценить по имеющимся данным).

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПЗЗ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после окончания срока пригодность.

Упаковка

По 30 g(г) в тубе № 1 в пачке.

По 50 g(г) в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАСТОФЕН

(FASTOFEN)

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 g(г) геля содержит: кетопрофена 25 mg(мг).

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло неролиевое, диэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или свиты прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенко.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и, таким образом, обеспечивает возможность местного лечения поражен суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении вот 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики

Показания

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания

- Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных средств(НПВС);

- наличие в анамнезе кожных проявлен аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- воздействие солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после эго прекращения;

- гиперчувствительность к дорогому из компонентов препарата;

- наличие патологических изменений на коже(например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акнет) или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

- III триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений о взаимодействии препарата Фастофен со вторыми лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводит регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения очень низкая, и сообщений о взаимодействии со вторыми лекарственными средствами во время лечения препаратом Фастофен не поступало, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или вторых НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития к минимума и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается эго токсичность.

Одновременное применение препарата с ацетилсалициловой кислотой или со вторыми НПВС может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные действия.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени эго связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или со вторыми НПВС, глюкокортикостероидами усиливает действие вышеуказанных препаратов.

При одновременном применении кетопрофена, сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов - производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств(фенитоина).

Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинковертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводит к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВС, чем остальное население.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой или с воспалением кишечника в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует придерживаться таких предупредительных мэр:

- после каждого применения препарата тщательно мыть руки;

- при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

- гель не следует одновременно применять с герметичной повязкой;

- для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой то участки кожи, на которые наносится препарат, во время эго применения и в течение 2 недель после прекращения;

- гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутриглазно;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические перчатки.

Не наносит гель рядом с открытым пламенем, поскольку вон содержит алкоголь.

Препарат необходимо применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не следует удваивать.

Не наносит гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе со вторыми местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

И и ІІ триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена в беременных женщин не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать эго применения.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают в плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как в матери, так и в ребенко может удлиниться период кровотечения. Учитывая вышеприведенное, применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Фастофен не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

1-3 раза в сутки 3-5 см геля наносит тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывания. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Фастофен не установлены для этой возрастной группы.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно- кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить при пределы участке нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов(гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят вот проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, вот количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы в больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто(вот 10 % и более); часто(вот 1 % до 10 %); нечасто(вот 0,1 % до 1,0 %); редко(вот 0,01 % до 0,1 %); очень редко(менее 0,01 %), в том числе отдельные случаи; частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после окончания срока годности.

Упаковка

По 30 g(г) в тубе № 1 в пачке.

По 50 g(г) в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.