Фасиле-Ван

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФАСІЛЄ-ВАН

(FASILE-ONE)

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрелу;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал картофельный; тальк; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Гормональные контрацептивы для системного приложения. Код АТС G03A C03.

Клинические характеристики

Показание

Срочная пероральная контрацепция в первые 72 часы после полового акта, во время которого никакие методы контрацепции не применялись или примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Применять перорально в первые 72 часы после полового акта.

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникло блюет, необходимо принять еще 1 таблетку.

Таблетки Фасілє-Ван можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения оплодотворения следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Фасілє-Ван не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Побочные реакции

Возможны такие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, блюет;

со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез : боль в участке малого таза, дисменорея, напряженность молочных желез, нарушения менструации, задержка менструации больше 7 дней;

общие реакции: отек лица.

Возможное временное изменение характера менструации. В 78 % женщин нарушения сроков менструации находятся в пределах 5 дней. При задержке менструации больше чем на 5-дневной срок следует исключить наличие беременности.

Передозировка

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может повлечь тошноту, нарушение менструации. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Прием препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. По данным эпидемиологических исследований в случае беременности, которая наступила на фоне применения экстренного контрацептива, прогестоген не делает фетотоксичной действия.

Кормление груддю.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко, потому следует воздерживаться от кормления груддю после приема препарата.

Деть

Применение детям в возрасте до 16 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Особенности применения

Срочная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают оплодотворение. Вероятность оплодотворения большая в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло больше 72 часов на период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Фасілє-Ван после второго полового акта не принесет желательного результата. При задержке менструации больше чем на 5 дни, а также в случае когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или из каких-либо других причин есть подозрение на беременность, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности.

Беременность, которая наступила на фоне применения препарата, может оказаться внематочной, особенно у женщин с болью в нижней части живота, при появлении обморока, наличия в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза или их воспаления. Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности.

При тяжелых нарушениях функции печенки применения Фасілє-Ван противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте(например болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата обычно не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможно преждевременное появление менструации или задержка ее(приблизительно ± 2 дни). После применения таблетки Фасілє-Ван рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если Фасілє-Ван применяют из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не последует, следует исключить наличие беременности.

Следует избегать повторного применения препарата во время одного и того же менструального цикла, во избежание нарушений менструального цикла.

Сравнительно с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Фасілє-Ван менее эффективные. Женщинам, которые часто удаются к средству срочной контрацепции, следует предложить альтернативный метод регулярной контрацепции.
Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы саами(Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований из возможного влияния на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печенки метаболизм левоноргестрелу усиливается.

Лекарственные препараты, которые содержат нижеозначенные действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, которые содержат левоноргестрел, : барбитураты(в т.о. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя(Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты левоноргестрелу могут усилить токсичность циклоспорина за счет притеснения его метаболизма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендованных дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт происходит в передовуляторний фазе менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызванные препаратом, препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При имплантации, которая началась, препарат не эффективен.

Эффективность: предотвращает беременности у 84 % случаев. Рекомендованные дозы левоноргестрелу существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрелу в крови снижается, средний период полувыведения приблизительно 26 часы.

Выводится в форме метаболитив с мочой и каловыми массами в ровных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрелу осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печенке левоноргестрел гидроксилирующийся и в виде глюкуронидних конъюгатив выводится из организма. Фармакологически активные метаболити левоноргестрелу неизвестны.
Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ). 1,5 % общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероиду, 65 % специфически связаны из ГЗСГ.

После приема одной таблетки Фасілє-Ван средняя концентрация ГЗСГ в крови приблизительно 40 нмоль/л. В течение 24 часов концентрация ГЗСГ в крови остается неизменной или несколько увеличивается, потом снижается и через 192 часы представляет приблизительно 30 нмоль/л.

Абсолютная биодоступность представляет 100 % от принятой дозы.

0,1 % принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Фармацевтические характеристики

Oсновні физико-химические свойства: круглые, со скошенными краями, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с гравированием " J06" с одной стороны и гладкие из другого.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ягсонпал Фармас'ютікалс Лтд./ Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение

Плот №14-16&55-57, Сектор- 5, ІІЕ, Пентнагар, Рудрапур, Удхамсінгх Нагаров, Уттараханд, Индия/ Plot №14-16&55-57, Sector - 5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Udhamsingh Nagar, Uttarakhand, India.

Заявитель

Наарі АГ/ NAARI AG.

Местонахождение

ул. Арнольд Боклін, 11, 4051, Базель, Швейцария/Arnold Bocklin - Strasse 11, 4051, Basel, Switzerland.