Инструкция по применению

ФАРМАСУЛІН® Н 30/70

(Farmasulin® H 30/70)

Состав

действующее вещество: insulin human;

1 мл суспензии, которая состоит из раствора инсулина человеческого 30 % и суспензии изофан-инсулину человеческого 70 %, содержит инсулина человеческого биосинтетического(ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол ожижен; протамину сульфат; динатрию гидроген фосфат гептагидрат(натрию фосфат двухосновный, гептагидрат); цинку оксид; кислота хлористоводородная разведена или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную сверхосадочную жидкость. При стряхивании осадок легко суспендуеться.

Фармакотерапевтична группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой длительности действия в комбинации с инсулинами средней длительности действия. Код АТХ А10А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц к таким эффектам принадлежат усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабления гликогенолиза, неоглюкогенезу, кетогенезу, липолизу, катаболизму белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Фармасулин® Н 30/70 - смесь инсулина короткой длительности действия в комбинации из инсулином средней длительности действия.

Препарат Фармасулин® Н 30/70 являет собой человеческий инсулин, изготовленный с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Фармасулину® Н 30/70 - 30 минуты после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1-й и 8,5 часами после инъекции. Длительность гипогликемического эффекта представляет 14-15 часы, иногда - до 24 часов. Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Возможны вариативности в длительности инсулиновой активности или ее интенсивности у разных пациентов. Индивидуальная вариабельнисть зависит от таких факторов как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Клинические характеристики

Показание

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются инсулина для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказание

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину® Н 30/70 и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Потребность в инсулине может расти в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемичной активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики(например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиди.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты(например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(каптоприл, еналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные β-блокатори или алкоголь.

Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должен происходить под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки(что отвечает определенному производителю), типа(быстрого действия, средней длительности действия, медленного действия), вида(инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) та/або способа приготовления(инсулин, полученный с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может нуждаться изменения дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять из первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови(например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например β-блокатори.

Гипогликемия или гипергликемични реакции, которые не было откорректированный, могут привести к потере сознания, запятой или летального следствия.

Неправильное дозирование или приостановка лечения(особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное приложение из пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазону из инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулину® Н 30/70 из пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином(при инсулинозависимой и предопределенной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение И триместру беременности, после чего растет в течение ІІ и ІІІ триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим положением здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления груддю может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина та/або режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые нуждаются упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатационнике механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожностей необходимо принимать перед управлением автомобилем, во избежание обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует руководить автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом личной потребности каждого больного.

Фармасулін® Н 30/70 вводить подкожно.

Фармасулін® Н 30/70 нельзя вводить внутривенно!

Фармасулін® Н 30/70 можно вводить путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или область живота. Инъекции осуществлять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести тщательный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1. Указания относительно применения препарата.

Картриджи.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-ін'єктором, на котором обозначена маркировка "СИЕ" согласно рекомендациям производителя пен-ін'єкторів.

Приготовление дозы.

Перед применением препарат Фармасулін® Н 30/70 следует ресуспендувати путем перекатывания картриджа между ладонями 10 разы и переворачивание на 180° 10 разы до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной расцветки. Если жидкость не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию к полному размешиванию содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко стряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета прилипают к дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-ін'єктор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-ін'єктора для введения инсулина.

Картриджи не предназначенные для осуществления смешивания с другими инсулинами.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после стряхивания суспензия содержит хлопья или если части белого цвета прилипают к дну или стенкам флакона, образовывая эффект морозного узору.

Использовать шприц, на котором подилки отвечают дозе прописанного врачом инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при использовании шприца может привести к ошибочному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко стряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.

2) Набрать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура инсулина, который вводится, должна быть комнатной.

3) В шприц набрать воздух к отметке, которая отвечает необходимой дозе инсулина, и после этого воздуха выпустить в флакон.

4) Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон очутился вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Во избежание гнойно-зажигательных осложнений, не использовать одноразовый шприц повторно.

2. Введение препарата.

Ввести надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза на месяц.

Деть.

Дозирование, график введения и количество инъекций детям определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина, учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутывание сознания, ощущения сердцебиения, головная боль, увеличение интенсивности потовыделения и блюет.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутренне. При гипогликемии середнетяжкой формы больных следует лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагону с дальнейшим введением углеводов вместе с едой после адекватного возобновления состояния пациента. Однако, если глюкагону нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать еду. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному следствию. Даны относительно частоты гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться в виде изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до несколько недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулиномами, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очистки кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия потенциально является более серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин, включая высыпание на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижения артериального давления, увеличения частоты ударов сердца и повышения потовыделения. Тяжелые случаи генерализуемой аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® Н 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия.

Инсулинорезистентность.

Сообщалось о случаях отека во время применения инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия - 28 сутки при температуре от 15 °C до 25 °C, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С(в холодильнике).

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулінâ Н 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в пачке. По 5 мл или по 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.