Фармазолин® С Мятой И Эвкалиптом

Инструкция по применению

ФАРМАЗОЛІН® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ

(FARMAZOLINE® MINT AND EUCALYPTUS)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл препарата содержит ксилометазолину гидрохлориду в перечислении на 100 % безводное вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; масло мяты; бензалконию хлорид; динатрию едетат; пропиленгликоль; полиетиленгликоль 1500; повидон; гипромелоза; полисорбат 20; натрию гидрофосфат, додекагидрат; калию дигидрофосфат; сорбит(Е 420); вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от слегка желтоватого к желтоватому с зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Ксилометазолин при назальном приложении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, который приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается через 2 минуты после применения и хранится до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажнительным компонентам(сорбитол, гипромелоза) препарат Фармазолін® с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что почти не оказываются(концентрация в плазме крови является близкой к лимиту определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолину.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять в случае сопутствующего лечения ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Фармазолін® с мятой и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сутки подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 г раствора, что отвечает 0,14 мг ксилометазолину.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впорскувальних движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем прикладывании дозирующее устройство будет готово для немедленного приложения.

Применять спрей необходимо таким образом:

- тщательным образом очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должно использовать лишь одно лицо.

Последнее приложение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения :

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто(³1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ

(FARMAZOLIN® MINT AND EUCALYPTUS)

Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; масло мяты; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромеллоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; сорбит(Е 420); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вот слегка желтоватой к желтой с зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очистке носовых проходов и облегчения носового дыхания.

Действие препарата начинается через 2 минуты после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хороший переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам(сорбитол, гипромеллоза) препарат Фармазолин с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат свиты не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что свиты не обнаруживаются(концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при вторых аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к дорогому второму компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный кризисов. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначат пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются бессонницей, головокружением, дрожью, сердечной аритмией или повышением артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначат препарат пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства дорогого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ксилометазолин ли в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин с мятой и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям старше 12 течение по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 г раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готовый для немедленного применения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

- тщательно очистит нос перед применением препарата;

- держат флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставит наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистит и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети

Препарат не применять детям младше 12 течение.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или эго случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначит соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включат наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³ 1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто(³ 1/100, <1/10) : ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.