Фармадекс

Инструкция по применению

ФАРМАДЕКС

( FАRМАDЕХ)

Состав

действующее вещество: dexamethasonе;

1 мл раствора содержит: дексаметазону натрия фосфата в перечислении на 100 % сухое вещество - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрию тетраборат, динатрию едетат, бензалконию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противовоспалительные средства, которые применяются в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кортикостероиды делают противовоспалительное действие путем притеснения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы И или ІІ и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, который предотвращает их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон делает выраженное противовоспалительное действие по уменьшенным минералокортикоидними эффектам сравнительно с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного приложения в глаз исследовалась у пациентов, которым была проведенная операция из удаления катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, которая представляет приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Дальше происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часы.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Приблизительно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6 -β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не был выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короток - 3-4 часы. Дексаметазон приблизительно на 77-84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/год/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном приложении представляет приблизительно 70 %.

Клинические характеристики

Показание

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных зажигательных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченые бактериальные инфекции.

Коровья и ветреная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Мікобактеріальні инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Одновременное назначение стероидов для местного приложения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) для местного приложения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы СYР3А4(включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, который приведет к более тяжелым побочным явлениям и подавлению функции коры надпочечников/ синдрома Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов у пациентов.

Применение глазных капель, которые расширяют зрачки(атропин и другие антихолинергични вещества) и могут повлечь повышение внутриглазного давления, одновременно с дексаметазоном в глазных каплях может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного приложения в глаз, интервал между их приложением должен представлять по меньшей мере 5 минуты.

Особенности применения

Только для офтальмологического приложения. Препарат не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Не использовать без медицинской проверки. Препарат должен назначаться только после биомикроскопического обзора с помощью щелевой лампы и теста с использованием флюоресцеину.

Этот препарат не является эффективным для лечения кератоконъюнктивита Шегрена.

Чрезмерное та/або длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода в течение курса терапии, необходимо использовать другие формы терапии для уменьшения этих рисков.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического приложения может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, более высок и она может возникать раньше, чем у взрослых. Препарат не показан для применения детям. Пациенты с глаукомой в семейном или личном анамнезе имеют высший риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. Пациентам с глаукомой мониторинг следует проводить еженедельно.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится больше 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, та/або риск образования катаракты, предопределенной применением кортикостероидов, увеличивается в склонных к этому пациентов(например, у больных сахарным диабетом).

При системном и местном применении кортикостероидов возможные расстройства зрения. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия(СSCR), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром Кушинга та/або подавление функции кори надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных врачебных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов со склонностью, включая детей и пациентов, которые получали ингибиторы СYР3А4(включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечения следует постепенно прекратить.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. Вероятность грибковой инфекции следует рассмотреть у пациентов со стойкой язвой роговицы, которые получали или получают эти препараты. При развитии грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Кортикостероиды для офтальмологического приложения могут замедлять заживления ран роговицы. Также известно, что НПЗП для местного приложения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПЗП для местного приложения и стероидов для местного приложения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь возникновение перфораций.

Лечения не следует прекращать преждевременно через возможный рецидив зажигательного состояния при внезапном прерывании применения кортикостероидов в высоких дозах.

Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Лекарственное средство содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать 15 минуты после инстилляции, прежде чем пользоваться контактными линзами. Бензалконію хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки(прозрачного переднего слоя глаза).

После применения глазных капель показаны такие мероприятия для снижения системной резорбции :

- Держать веки закрытыми в течение 2 минут.

- Закрыть слезный пролив пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения глазных капель Фармадекс в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат Фармадекс в период беременности.

Кормление груддю

Системное введение кортикостероидов вызывает их появление в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенка, который находится на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата Фармадекс системное влияние низкое.

Неизвестно, или Фармадекс проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, который находится на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на время применения препарата или прекращения/содержания от терапии препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу от применения препарата для матери и на пользу от кормления груддю для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фармадекс не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение возобновится, прежде чем руководить автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минуты в качестве начальной терапии.

В случае позитивного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часы.

Дальше дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 разы на день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желательный результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивная терапия.

При хронических воспалениях доза представляет 1 или 2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часы или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часы к достижению желательного эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно предназначено несколько лекарственных средств для местного приложения в глаз, интервал между их приложением должен представлять по меньшей мере 5 минуты. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печенки и почек

Фармадекс не исследовали у пациентов с болезнями почек и печенки. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона после местного приложения в корректировке дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо стрясти.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Внимание! К началу применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым приложением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его к температуре тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

Деть. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о любых случаях передозировки.

В случае передозировки препарата Фармадекс при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы за частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), одиночный(<1/10000) или неизвестно(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их степени тяжести. Даны относительно побочных эффектов были получены во время клинических исследований и на протяжении постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель та/або глазной мази.

По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены нижеозначенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического приложения может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после долговременного приложения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям(см. раздел "Особенности применения").

Отчетность относительно побочных реакций

Отчетность относительно побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых предсказуемых побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия флакона препарат пригоден 28 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАДЕКС

( FАRМАDЕХ)

Состав

действующее вещество: dexamethasonе;

1 мл раствора содержит: дексаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % сухое вещество - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противовоспалительные средства, применяющиеся в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми вторыми стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз исследовалась в пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, что составляет приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60 % дозы выделяется с мочей в виде 6 -β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется вот 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется вот 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70 %.

Клинические характеристики

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому из компонентов препарата.

Острые нелеченные бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия со вторыми лекарственными препаратами не проводились.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы СYР3А4(включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным явлениям и угнетению функции коры надпочечников/синдрома Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов в пациентов.

Применение глазных капель, которые расширяют зрачки(атропин и другие антихолинергические вещества) и могут привести к повышению внутриглазного давления, одновременно с дексаметазоном в глазных каплях может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения. Препарат не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Не использовать без медицинской проверки. Препарат должен назначатся только после биомикроскопического осмотра с помощью щелевой лампы и теста с использованием флюоресцеина.

Этот препарат не является эффективным для лечения кератоконьюнктивита Шегрена.

Чрезмерное и/или длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода в течение курса терапии, необходимо использовать другие формы терапии для уменьшения этих рисков.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, выше и оная может возникать раньше, чем во взрослых. Препарат не показан для применения детям. Пациенты с глаукомой в семейном или личном анамнезе, подвергаются более высокому риску развития внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. Пациентам с глаукомой мониторинг следует проводит еженедельно.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается в предрасположенных пациентов(например, в больных сахарным диабетом).

При системном и местном применении кортикостероидов возможны расстройства зрения. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, эго следует направит к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включат катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия(СSCR), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечных желез, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии в пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы СYР3А4(включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. Вероятность грибковой инфекции следует рассмотреть в пациентов со стойкой язвой роговицы, которые получали или получают эти препараты. При развитии грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать возникновение перфораций. Лечение не следует прекращать преждевременно из-за возможности рецидива воспалительного состояния при внезапном прерывании применения кортикостероидов в высоких дозах.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носит контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем пользоваться контактными линзами. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или заболеваниях роговой оболочки(прозрачного переднего слоя глаза).

После применения глазных капель показаны следующие меры для снижения системной резорбции:

- Держат веки закрытыми в течение 2 минут.

- Закрыть слезный проливов пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению глазных капель Фармадекс в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат Фармадекс в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенко, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата Фармадекс системное воздействие низкое.

Неизвестно, проникает Фармадекс в грудное молоко ли. Нельзя исключать риск для ребенко, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/удержание вот терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу вот применения препарата для матери и пользу вот кормления грудью для ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Фармадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Как и в случае применения вторых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часа к достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно назначено несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мазы следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Фармадекс не исследовали в пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хороший встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или вторых поверхностей краем флакона- капельницы.

Внимание! К началу применения колпачек плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачек флакона завинтить максимально. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть эго к температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачек плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата в детей не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препарата Фармадекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), единично(<1/10000) или неизвестно(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мазы.

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям(см. раздел "Особенности применения").

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность по побочным реакциям после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре вот 2 оС до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.