Атропину Сульфат

Регистрационный номер: UA/5461/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8

Форма

капли глазные, 10 мг/мл по 5 мл или по 10 мл в флаконе; по 1 флакону в комплекте с крышкой-капельницей в коробке

Состав

1 мл раствора содержит атропину сульфата 10 мг

Виробники препарату «Атропину Сульфат»

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

Состав

действующее вещество: аtropinе;

1 мл раствора содержит атропину сульфата 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), натрию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на органы чувств. Мидриатические и циклоплегични средства. Код АТХ S01F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Атропіну сульфат уменьшает секрецию слюнных и других желез, вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость, снижает тонус гладкой мускулатуры органов, выраженно расширяет зрачок(при этом возможное повышение внутриглазного давления), вызывает паралич аккомодации.

Механизм действия предопределен выборочной блокадой атропином м-холинорецепторив(меньшей мерой влияет на н-холинорецептори), в результате чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в участке окончаний постганглионарных парасимпатических нервов. Способность атропина связываться из холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который предоставляет ему родство с молекулой эндогенного лиганду - ацетилхолину. Зрачок, расширенный атропином, не сужается при инстилляции холиномиметических средств. Максимальный мидриаз наступает через 30-40 минуты и хранится в течение 7-10 дней, паралич аккомодации - соответственно через 1-3 часы и хранится 8-12 дни.

Системный эффект атропина предопределен его антихолинергичной(холинолитичной) действием, которое проявляется в притеснении секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, учащении сердечных сокращений(уменьшается тормозное действие n.vagus на сердце), снижении тонуса гладкой мускулатуры органов(бронхиальное дерево, органы брюшной полости).

Проникая через гематоэнцефалический барьер, атропин влияет на центральную нервную систему. Препарат уменьшает мышечный тонус и тремор у больных паркинсонизмом(центральное холинолитична действие), в терапевтических дозах атропин возбуждает дыхательный центр, большие дозы атропина вызывают двигательные и психические нарушения, судороги, галюцинаторни явления, паралич дыхания.

Фармакокинетика.

Учитывая системное влияние атропина при глотании глазных капель, которые попали через слезный канал в носоглотку, препарат легко всасывается в пищеварительном тракте, биодоступность препарата представляет 50 %, период полувыведения - 13-38 часы, атропин на 50 % связывается с белками плазмы крови, метаболизуеться в печенке, екскретуеться почками на 50 % в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание. Диагностическое расширение зрачка при исследовании глазного дна, для достижения паралича аккомодации с целью определения истинной рефракции глаза, в комплексной терапии зажигательных заболеваний, травм глаза и эмболии, спазма центральной артерии сетчатки.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непроходимостью(ахалазия пищевода, стеноз вратаря, атония кишечнику). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении Атропіну сульфата совместимо с ингибиторами моноаминоксидази возникают нарушения ритма сердца; с хинидином, новокаинамидом - наблюдается потенцирование холинолитичного эффекта.

При применении вместе с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, которое приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропіну сульфат уменьшает длительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет аналгетическое действие опиатов.

При одновременном приложении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного приложения - растет достоверность повышения внутриглазного давления, из сертралином - усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, из спиронолактоном, миноксидилом - снижается эффект спиронолактону и миноксидилу, с пенициллинами - усиливается эффект обоих препаратов, из низатидином - усиливается действие низатидину, из кетоконазолом - уменьшается всасывание кетоконазолу, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом - снижается действие атропина, с пилокарпином - снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, из окспренолоном - снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием Октадина возможное уменьшение гипосекреторной действию атропина, который ослабляет действие М-холіноміметиків и антихолинестеразних средств. При одновременном приложении с сульфаниламидными препаратами растет риск поражения почек, с препаратами, которые содержат калий, - возможное образование язв кишечнику, с нестероидными противовоспалительными средствами - растет риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом: М-холіноблокаторів, протипаркинсоничних препаратов(амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенону, фенотиазинив, диспирамидив, хинидина и трицикличних антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального увлечения моноаминов.

Притеснение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения. При введении препарата в конъюнктивный мешок в виде капель необходимо сжать участок слезних путей, чтобы предотвратить попадание раствора в слезний канал и его всасывание. В офтальмологической практике Атропіну сульфат целесообразно применять прежде всего в лечебных целях, а с диагностической - лучше применять мидриатики менее длительного действия, в частности гоматропин(максимальный мидриаз - через 40-60 хв, длительность расширения зрачков и паралич аккомодации - 1-2 дни).

При субконъюнктивном или парабульбарному введении для уменьшения тахикардии назначать валидол под язык.

Учитывая системное влияние атропина при глотании глазных капель, которые попали через слезный канал в носоглотку, надо с осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, эзофагите рефлюкса, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса, неспецифическом язвенном колите, мегаколоне, пациентам с ксеростомией, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, при хронических заболеваниях легких без оборотной обструкции, при хронических заболеваниях легких, которые протекают с низким продуцированием густого мокротиння, что тяжело отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных пациентов, при вегетативной(автономной) нейропатии.

Даны о применении контактных линз во время применения Атропіну сульфата отсутствуют.

С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста(старше 60 годы).

В случае необходимости применения при лечении еще любых глазных капель интервал между закапыванием должен представлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности.

В период кормления груддю, при возможном развитии системных эффектов при применении глазных капель матери, атропин проникает в грудное молоко и может повлечь у ребенка притеснение дыхания и сонливость. Применение Атропіну сульфата в период кормления груддю противопоказано через опасность развития токсичного влияния на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания, скорости психомоторных реакций и четкости зрения.

Способ применения и дозы. В лечебных целях взрослым и детям старше 7 годы назначать по 1-2 капли 2-6 разы на сутки. Максимальное расширение зрачков атропином, который способствует расслаблению мышц глаза и убыстряет регрессию патологического процесса, наблюдается через 30-40 минуты и хранится в течение 7-10 дней, паралич аккомодации - соответственно через 1-3 часы и хранится 8-12 дни.

Деть. Не применять детям в возрасте до 7 лет.

Детям препарат назначать в меньших концентрациях(0,125 %, 0,25 %, 0,5 %).

Передозировка. Препарат переносится хорошо, но в одиночных случаях возможное усиление косвенного действия.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, блюет, снижение артериального давления, возбуждения, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, притеснение центральной нервной системы, притеснения активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметикив и антихолинестеразних средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопенталу натрия или оксибутирату натрия; при мидриазе - местно в виде глазных капель Фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития нападения глаукомы следует закапывать в конъюнктивный мешок 1 % раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводить по 1 мл 0,05 % раствора прозерину 3-4 разы на сутки.

Побочные реакции.

Местное действие: гиперемия кожи ввек, гиперемия и отек конъюнктивы, ввек и глазного яблока, зуд, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Системное действие: сухость в рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, запор, задержка мочи, атония мочевого пузыря, тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснения лица, ощущения приливов, головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, дизартрия, нарушение зрения; уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, который приводит к образованию вязкого мокротиння, которое тяжело откашливается; кожные высыпания, крапивница, ексфолитативний дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, отек, аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок, нарушение тактильного восприятия, повышения температуры тела, уменьшения потовыделения.

Возможное развитие аллергических реакций через содержимое натрия метабисульфита.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок хранения раствора после раскрытия флакону 14 сутки.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

( Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП")

Другие медикаменты этого же производителя

ОЛОПАТАДИН — UA/17141/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 1 мг/мл, по 5 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в коробке из картона

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРИЯ ФОСФАТ — UA/15733/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

КАЛИЮ ЙОДИД — UA/16678/01/01

Форма: порошок или кристаллы(субстанция) в полиэтиленовых пакетах или бутылях для фармацевтического приложения

ФУРОСЕМИД — UA/5153/01/01

Форма: раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в пачке; по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 2 блистеры в пачке

ДИАЗОЛИН ДЛЯ ДЕТЕЙ — UA/7633/01/01

Форма: гранулы для оральной суспензии, 0,6 г/100 мл, по 9 г в флаконе; по 1 флакону со стаканчиком для приема лекарств в пачке из картона