Урсомакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УРСОМАКС

(URSOMAX)

Состав

действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты(в перечислении на 100 % сухое вещество) 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный, магнию стеарат, желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номером 0, корпус и крышка белого цвета. Содержимое капсулы - гранулы или порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются для лечения печенки и желчевыводящих путей. Средства, которые применяются в случае билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, которые применяются в случае заболеваний печенки, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты имеется в желчи человека.

В случае перорального приложения она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина к желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниям считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печенки и холестазе обусловлен относительной заменой, подобных детергентам токсичных желчных кислот липофилов гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступная информация из клинических отчетов, что касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты(в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарними нарушениями, связанными с муковисцидозом.

Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных проливах, остановить прогресс гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарни изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолева кислота быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки - путем активного транспорта. Степень абсорбции обычно представляет 60-80 %. После всасывания желчная кислота подлежит в печенке почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого екскретуеться с желчью. Клиренс первого прохождения через печенку представляет до 60 %.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печенки более гидрофильная урсодезоксихолева кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других желчных кислот более липофилов.

Под воздействием кишечных бактерий происходит частичная деградация к 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Літохолева кислота является гепатотоксической и вызывает повреждение паренхимы печенки в ряду видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печенке сульфатируется и таким образом детоксикуеться, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты представляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики

Показание

Для растворения рентгенонегативних холестеринових желчных камней размером не больше 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, невзирая на присутствие в нем желчного(их) каменя(нив).

Для лечения билиарного гастрита рефлюкса.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза(ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печенки.

Для лечения гепатобилиарних расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое входит в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных проливов.

Непроходимость желчных проливов(закупорка общего желчного пролива или пролива пузыря).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцификовани камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими врачебным средствами и другие виды взаимодействий

Капсулы Урсомаксу 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, которые содержат гидроокись алюминия та/або смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолеву кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и эффективности. Если применение препаратов, которые содержат одно из названных веществ, необходимое, их нужно принимать по меньшей мере за 2 часы перед или через 2 часы после приема капсул Урсомаксу 250 мг.

Капсулы Урсомаксу 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечнику. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях капсулы Урсомаксу 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацину.

Известно, что совместимое применение урсодезоксихолевой кислоты(500 мг/сутки) и розувастатину(20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатину в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость относительно других статинив, неизвестная.

Урсодезоксихолева кислота снижает максимальную концентрацию(Cmax) в плазме крови и площадь под кривой(AUC) для кальциевого антагониста нифендипину. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом общего применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может быть нужное повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также даны, полученные in vitro, дают возможность допустить, что урсодезоксихолева кислота потенциально может вызывать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия из будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные контрацептивы, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенкой и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, который является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Особенности применения

Капсулы Урсомаксу 250 мг нужно принимать под надзором врача.

В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печенки(аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза) каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяцы. Это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с первичным билиарным циррозом, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печенки, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях.

Применение для растворения холестеринових желчных камней

Для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера каменя, следует проводить визуализацию желчного пузыря(пероральная холецистография) с обзором затемнений в положениях пациента, стоя и лежа на спине(ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцы после начала лечения.

Если желчный пузырь нельзя визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых желчных колик капсулы Урсомаксу 250 мг принимать нельзя.

Женщины, которые принимают Урсомакс 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с первичным билиарным циррозом(ПБЦ) на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печенки, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов из ПБЦ очень редко возможное усиление симптомов в начале лечения, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсомаксу 250 мг в капсулах нужно снизить к одной капсуле Урсомаксу 250 мг на сутки; потом дозу следует постепенно повышать, как описан в разделе "Способ применения и дозы".

При появлении диареи следует уменьшить дозирование; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Даны о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Даны относительно применения урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточные. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Капсулу Урсомаксу не следует применять во время беременности, за исключением случаев неотложной потребности. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат лишь при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив. Пациенткам, которые получают урсодезоксихолеву кислоту 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. К началу лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата матерям, которые кормили груддю, содержимое урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, потому не следует ожидать развития каких-то нежелательных явлений у детей, которые получают такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влиянию на способность руководить автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Вековых ограничений для применения Урсомаксу нет. Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или в которых возникают трудности при глотании капсул Урсомаксу, доступна другая врачебная форма урсодезоксихолевой кислоты - суспензия.

Для растворения холестеринових желчных камней

Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела :

Таблица 1

Капсулы следует принимать не розжовуючи, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Препарат нужно принимать регулярно.

Необходимо для растворения желчных камней время обычно представляет 6-24 месяцы. Если уменьшения размеров желчных каминов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию нецелесообразно.

Эффективность лечения нужно проверять каждые 6 месяцы с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, или со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного гастрита рефлюкса.

1 капсула Урсомаксу 250 мг один раз на день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсомаксу 250 мг принимают в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул(14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяцы лечения капсулы Урсомаксу 250 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приемы на протяжении дня. При улучшении показателей функции печенки суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Таблица 2

Капсулы нужно глотать целыми, запивая жидкостью. Необходимо сдерживаться регулярности приема.

Применение капсул Урсомаксу 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченными во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в жидких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсомаксу 250 мг на сутки, после чего постепенно повышать дозу(увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза представляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2-3 приемы, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Таблица 3

Деть.

Для растворения холестеринових желчных камней, лечения билиарного гастрита рефлюкса и симптоматического лечения ПБЦ :

Нет принципиальных вековых ограничений для применения Урсомаксу детям, но капсулы не применяют детям с массой тела менее 47 кг. Если масса тела ребенка менее 47 кг та/або если ребенок имеет трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодезоксихолеву кислоту в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарних расстройств при муковисцидозе:

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка

В случаях передозировка может возникнуть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, и потому большая ее часть екскретуеться с фекалиями.

В случае появления диареи дозу следует уменьшить, а в случаях постоянной диареи терапию нужно прекратить.

В специфических мероприятиях потребности нет, и последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с возобновлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация относительно особенных групп пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты(28-30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом(применение за незарегистрированным показанием) была связана с высшей частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Нарушение пищеварительного тракта : сообщалось о случаях пастообразных опорожнений или диарее в течение лечения урсодизоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Расстройства гепатобилиарной системы.

Очень редко при лечении урсодизоксихолевой кислотой возможная кальцификация желчных камней.

На протяжении терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печенки, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Нарушение со стороны иммунной системы.

Очень редко возможны аллергические реакции, которые включают высыпание, крапивницу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 1, 5 или 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

УРСОМАКС

(URSOMAX)

Состав

действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты(в пересчете на 100 % сухое вещество) 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номером 0, корпус и крышка белого цвета. Содержание капсулы - гранулы или порошок белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты имеется в желчи человека.

В случае перорального применения оная снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя эго поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниям считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных к детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступная информация из клинических отчетов, которая касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты(в течение периода до 10 течение) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом.

Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных проливах, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки - путем активного транспорта. Степень абсорбции обычно составляет 60-80 %. После всасывания желчная кислота подлежит в печени свиты полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через пекут составляет до 60 %.

В зависимости вот суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение вторых более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация к 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждения паренхимы печени в ряда видов животных. В человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики

Показания

Для растворения рентгеноотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре в больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(эй).

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза(ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе в детей в возрасте вот 6 до 18 течение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков(закупорка общего желчного пролив или пролива пузыря).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока в детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Капсулы Урсомакса 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и эффективности. Если применение препаратов, содержащих один из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа к или через 2 часа после приема капсул Урсомакса 250 мг.

Капсулы Урсомакса 250 мг могут усилит поглощение циклоспорина из кишечника. В пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях капсулы Урсомакса 250 мг могут уменьшать поглощения ципрофлоксацина.

Известно, что совместное применение урсодезоксихолевой кислоты(500 мг/сутки) и розувастатина(20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость к вторым статинам, неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию(Cmax) в плазме крови и площадь под кривой(AUC) для кальциевого антагониста нифендипина. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хороший спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные контрацептивы, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Особенности применения

Капсулы Урсомакса 250 мг нужно принимать под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводит мониторинг показателей функции печени(аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза) каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение в пациентов с первичным билиарным циррозом, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно в пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости вот размера камня, следует проводит визуализацию желчного пузыря(пероральная холецистография) с осмотром затмений в положениях пациента стоя и лежа на спине(ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь нельзя визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик капсулы Урсомакса 250 мг принимать нельзя.

Женщины, принимающие Урсомакс 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с первичным билиарным циррозом(ПБЦ) на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

В пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсомакса 250 мг в капсулах нужно снизить к одной капсулы Урсомакса 250 мг в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе "Способ применения и дозы".

При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность в человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Капсулы Урсомакса не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают урсодезоксихолевую кислоту 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. К началу лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата матерям, кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных представлен в детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Возрастных ограничений по применению Урсомакса нет. Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или в которых возникают трудности при глотании капсул Урсомакса, доступная другая лекарственная форма урсодезоксихолевой кислоты - суспензия.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела:

Таблица 1

Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Препарат следует принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию нецелесообразно.

Эффективность лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, не состоялась со ли временем кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсомакса 250 мг один раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсомакса 250 мг принимают в течение 10-14 дней. Длительность лечения зависит вот состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит вот массы тела и варьирует вот 3 до 7 капсул(14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы Урсомакса 250 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема у течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Таблица 2

Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Применение капсул Урсомакса 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

В пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усилится зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсула Урсомакса 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу(увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) к достижения назначенного режима дозирования.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте вот 6 до 18 течение доза составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Таблица 3

Дети.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ :

Нэт принципиальных возрастных ограничений для применения Урсомакса детям, но капсулы не назначают детям с массой тела менее 47 кг. Если масса тела ребенко меньше 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе:

Применять детям в возрасте вот 6 до 18 течение.

Передозировка

В случаях передозировки может возникнуть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, и поэтому большая ее часть выводится с калом.

В случае появления диареи дозу следует уменьшить, а в случаях постоянной диареи терапию следует прекратить.

В специфических мероприятиях необходимости нет, и последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты(28-30 мг/кг/сутки) в пациентов с первичным склерозирующим холангитом(применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных представлен.

Побочные реакции

Нарушения пищеварительного тракта: сообщалось о случаях пастообразных испражнений или диарею на протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Расстройства гепатобилиарной системы.

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

В течение терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко возможны аллергические реакции, которые включают сыпь, крапивницу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 1, 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.