Ультравист 300

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УЛЬТРАВІСТ 300

(ULTRAVIST® 300)

УЛЬТРАВІСТ 370

(ULTRAVIST® 370)

Состав

действующее вещество: iopromide;

Ультравіст 300: 1 мл содержит 0,623 г йопромиду, что отвечает 300 мг йода;

Ультравіст 370: 1 мл содержит 0,769 г йопромиду, что отвечает 370 мг йода;

вспомогательные вещества: кальцию-натрию едетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, свободный от частей.

Фармакотерапевтична группа.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йопромід.

КОД АТХ VO8A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контрастное вещество(йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравіст является неионной водорастворимой производной трийодзамищеной изофталевой кислоты с молекулярной массой
791,12 г/моль, в котором крепко связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

· Всасывание и распределение

После внутривенного введения плазменная концентрация йопромиду снижается быстро в результате распределения в экстрацеллюлярном пространстве и в дальнейшем елиминуеться. Общий объем распределения в стабильном состоянии представляет около 16 л, которые отвечают приблизительно объему экстрацеллюлярного пространства.

Связывание с протеинами незначительно(около 1 %). Нет данных, что йопромид проходит сквозь интактный гематоэнцефалический барьер. Экспериментальные исследования на животных продемонстрировали, что незначительное количество йопромиду может проходить сквозь плацентный барьер(≤ 0,3 % примененной дозы у плодов кролей).

После введения в желчный пролив и/или пролив поджелудочной железы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии(ЕРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4 часов после введения. Максимальная концентрация йода в сыворотке крови после применения средней дозы около 7,3 г йода была приблизительно в 40 разы более низкая максимальной концентрации в сыворотке крови после соответствующего внутривенного введения.

· Метаболизм

Йопромід не метаболизуеться.

· Элиминация

Конечный период полувыведения йопромиду представляет приблизительно 2 часы независимо от дозы. При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс йопромиду представляет
106 ± 12 мл/хв, что эквивалентно ренальному клиренсу 102 ± 15 мл/мин. Это свидетельствует, что йопромид выводится исключительно почками. Только около 2 % примененных дозы выводится с фекалиями в течение 3 дней.

При внутривенном приложении около 60 % дозы выводятся с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения(в среднем ≥ 93 % дозы через 12 часы). Выведение в основном завершается в течение 24 часов.

После введения в желчный пролив и/или пролив поджелудочной железы в течение ЕРХП концентрация йода в сыворотке возвращается до предыдущего(до введения йопромиду) уровня в течение 7 дней.

· Линейность/нелинейность

Фармакокінетичні даны йопромиду у человека изменяются пропорционально дозе(например Cmax, AUC) или в зависимости от дозы(например Vss, t½).

· Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(65 годы и старшие)

У пациентов среднего возраста(49-64 годы) и пациентов старшего возраста(65-70 годы), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий плазменный клиренс представлял от 74 до 114 мл/хв в пациентов среднего возраста(в среднем 102 мл/хв) и от 72 до 110 мл/хв у пациентов старшего возраста(в среднем 89 мл/хв), то есть был незначительно ниже значений, которые наблюдались у младших практически здоровых лиц(от 88 до 138 мл/хв, среднее - 106 мл/хв). Индивидуальные значения периода полувыведения представляли между 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часы. Конечный период полувыведения был подобным такому у здоровых молодых добровольцев(диапазон 1,4-2,1 часы). Можно ожидать незначительную разницу, которая связана с физиологичным снижением уровня гломерулярной фильтрации с возрастом.

Деть

Фармакокінетичні свойства йопромиду у детей не исследовали(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения йопромиду увеличивается в результате снижения уровня гломерулярной фильтрации.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(клиренс креатинина 30-80 мл/хв/1,73 м2) плазменный клиренс снижается до 49,4 мл/хв/1,73 м2(КВ =3D 53 %), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
30-10 мл/хв/1,73 м2). У пациентов, которые находятся на диализе, определены такие показатели:
18,1 мл/хв/1,73 м2(КВ =3D 30 %).

Средний период полувыведения представляет 6,1 часы(КВ =3D 43 %) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(клиренс креатинина 30-80 мл/хв/1,73 м2) и 11,6 часы(КВ =3D 49 %) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Количество препарата, что определяют в моче через 6 часы после введения, представляет до 38 % у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и 26 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель представлял 83 %. В течение 24 часов после введения йопромиду у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести распадалось до 60 % препарата, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51 %, а у здоровых добровольцев - больше 95%.

Йопромід выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60 % йопромиду.

Пациенты с нарушением функции печенки

У пациентов с нарушением функции печенки выведения не нарушается, поскольку йопромид не метаболизуеться и только 2 % дозы выводится с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Препарат применяют исключительно для диагностики.

Ультравіст 300 и Ультравіст 370 применяют для контрастирования при проведении компьютерной томографии(КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии(ЦСА); урографии и исследовании полостей тела(за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).

Противопоказание

Гиперчувствительность(аллергическая реакция) к активному веществу йопромиду и/или к любому из вспомогательных веществ.

Неконтролируемый тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бігуаніди(метформин). У больных с острой почечной недостаточностью или тяжелой хронической болезнью почек выведения бигуанидив может быть уменьшенным, что приводит к их кумуляции и развитию лактоацидозу. Поскольку применение препарата Ультравіст может привести к развитию или прогрессу почечной недостаточности, пациенты, которые получали метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно в случае наличия почечной недостаточности в анамнезе(см. раздел "Особенности применения"). В зависимости от показателей функции почек следует тщательным образом взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Інтерлейкін- 2. Предыдущую терапию(длительностью до несколько недель) интерлейкином- 2 связывают с повышением риска возникновение отсроченных реакций на Ультравіст.

Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодосодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреоcтатичних радиоизотопов могут усложняться в течение периода длительностью до несколько недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравіст.

Особенности применения

Общие сведения для всех показаний

· Аллергические или анафилактические реакции(реакции гиперчувствительности)

Введение препарата Ультравіст может быть связанным с дозозависимыми псевдоаллергическими(аллергоидными) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.

Возможное развитие алергоподибних реакций гиперчувствительности разных степеней тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок(см. раздел "Побочные реакции"). Большинство этих реакций возникают в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции(что возникают через несколько часов или дней после введения).

Риск развития реакций гиперчувствительности более высок при наличии отмеченных ниже состояний и заболеваний :

- реакция на предыдущие введения контрастных средств;

- бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.

Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательным образом собрать анамнез относительно наличия вышеупомянутых факторов риска.

Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравіст пациентам с аллергическим диатезом через повышенный риск реакций гиперчувствительности(включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и непредсказуемыми по природе.

Пациенты, которые принимают блокаторы беты, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности(особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистами.

У пациентов, которые страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, большая вероятность развития тяжелых или даже летальных реакций гиперчувствительности.

Для пациентов с повышенным риском развития алергоподибних реакций, пациентов с острыми средней или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, что нуждаются лечения, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами к обследованию с помощью контрастных веществ.

· Подготовка к неотложной помощи

Независимо от количества и способа введения контрастного вещества, даже незначительные алергоподибни симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, которая требует лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступное предоставление неотложной помощи, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для немедленной помощи.

За пациентом следует наблюдать по меньшей мере полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходят в течение этого периода времени.

· Дисфункция щитовидной железы

Йодосодержащие рентгенконтрастни вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения в результате дейодування.

Для пациентов из гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить особенно тщательный анализ соотношения риск/польза от введения препарата, поскольку йодосодержащие контрастные вещества могут индуктировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизму и тиреотоксического криза. Принимая во внимание это, необходимо проверять функцию щитовидной железы к введению препарата Ультравіст. Проведение превентивной тиреостатичной терапии необходимо рассмотреть для пациентов из гипертиреоидизмом или подозрением на него.

В новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили Ультравіст(пренатальный во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние излишка йода может повлечь гипотиреоз, который, возможно, будет нуждаться лечения.

· Расстройства ЦНС

Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравіст. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процедур.

В случае возможного сниженного судорожного порога(например судороги в анамнезе и применения определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особенную осторожность.

Факторы, которые повышают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, :

· Гидратация

Перед и после внутрисосудистого введения препарата Ультравіст необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндукованой нефротоксичности(см. также подразделение "Нарушения функции почек"). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.

· Состояние встревоженной

Выраженные состояния возбуждения, встревоженного и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особенной осторожностью.

· Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным следствием.

Внутрисосудистое введение

· Нарушение функции почек

После внутривенного введения препарата Ультравіст может наблюдаться нефропатия, индуктируемая введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска принадлежат, например:

- нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества

- существующая почечная недостаточность

- диабетическая нефропатия

- возраст пациентов свыше 60 лет

- дегидратация

- распространенный атеросклероз

- декомпенсирована сердечная недостаточность

- сахарный диабет

- множественная миелома/парапротеинемия

- введение повторных и/или больших доз препарата Ультравіст

- введение контрастного вещества непосредственно в Arteria renalis

- дополнительное применение нефротоксических средств

- тяжелая и хроническая артериальная гипертензия

- гиперурикемия.

Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводят Ультравіст.

Пациенты на диализе(даже при наличии тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодосодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печенки могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, которое может требовать гемодиализа.

· Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.

Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки(см. раздел "Побочные реакции").

Особенно склонными к реакциям со стороны сердца есть пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.

Внутрисосудистое введение препарата Ультравіст может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

· Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, которые получают лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови к внутрисосудистому введению йодосодержащих контрастных веществ(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос относительно прекращения лечения метформином.

В случае предоставления немедленной помощи и при ограниченной или неизвестной функции почек врач должен тщательным образом взвесить риски/преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимые меры предосторожностей путем прекращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН, а также тщательным образом контролировать состояние пациента для выявления любых клинических симптомов лактоацидозу.

· Тромбоэмболические явления

Одним из свойств неионных контрастных веществ есть их очень незначительное влияние на нормальные физиологичные функции организма. Вследствие этого неионные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro, чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развитию тромбоэмболических явлений могут содействовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.

Принимая во внимание это, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательным образом следить за техникой исполнения ангиографии и часто промывать катетер физраствором(в случае возможности - с добавлением гепарину) и сократить длительность процедуры с целью возведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

· Расстройства со стороны ЦНС

Следует быть осторожными при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судорог центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, которые возникают в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или зажигательных процессов, могут заостряться в результате внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может повлечь вазоспазм с дальнейшим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют высший риск неврологических осложнений, индуктируемых введением контрастных веществ.

Антисудорожные препараты должны иметься в случае необходимости для предоставления неотложной помощи.

· Другие факторы риска

Пациенты с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.

Введение препарата Ультравіст может усилить симптомы миастении гравис.

Введение в полости тела

Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЕРХП(эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравіст к тщательной оценке соотношения польза/риск. Следует отложить процедуру к исчезновению любых острых симптомов(3-4 недели), за исключением необходимости выполнения немедленных терапевтических мероприятий, таких как удаление конкрементов, которые повлекли обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предостережения относительно отдельных вспомогательных веществ

Ультравіст содержит натрий в количестве менее 1 ммоль(23 мг) / 100 мл.

Неиспользованный препарат и/или отходы следует утилизировать согласно национальным рекомендациям.

Ультравіст необходимо нагревать к температуре тела перед применением.

Ультравіст поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора от бесцветного к бледно-желтому цвету.

Контрастные вещества необходимо визуально проверять перед применением. Поскольку Ультравіст является раствором с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация(мутно-молочный вид раствора и/или осадок на дне или плавающие кристаллы). Не следует применять контрастные средства в случае изменения расцветки, наличия механических частей(в том числе кристаллов) или повреждения контейнера.

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или в флакон для капельного введения, который прикреплен к инфузионному набору, лишь непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь один раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не больше 18 G(лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore - Admix).

Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены для разового приложения. Раствор контрастного вещества, который не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Если используется автоматическая система для введения лекарственного средства, то производитель лекарственного средства должен предоставлять доказательства относительно пригодности их приложения. Необходимо придерживаться инструкций производителя относительно использования прибора.

Запрещено применение автоматических систем для введения новорожденным, младенцам и детям младшего возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований относительно применения препарата беременным женщинам не проводилось. Безопасность применения неионных контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого влияния, пользу назначения рентгеновского исследования - с контрастом или без него - нужно тщательным образом взвесить. Исследования на животных не выявили вредного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие после введения йопромиду для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск/пользу от применения йодосодержащих контрастных веществ следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Безопасность применения препарата Ультравіст младенцам не исследовалась. Йодосодержащие контрастные вещества в очень малых количествах екскретуються в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам(см. раздел "Особенности применения").

Свободные йодиды, которые содержатся в растворе контрастного вещества, и йодиды, которые дополнительно высвобождаются в организме путем дейодування, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, который получает грудное молоко, от перегрузки йодидами(риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) по соображениям безопасности рекомендуется приостановить кормление груддю детей в возрасте до 4 месяцев в течение 2 дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было установлено ни одного влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Общая информация

Дозирование следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего положения пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и участка исследования.

Врач определяет пригодную концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендованные объемы растворов йопромиду разных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице 1.

Не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела в любой день исследования. Для препарата Ультравіст 300 это отвечает объему 5 мл/кг массы тела, а для Ультравісту 370 - объему, который приблизительно равняется 4 мл/кг массы тела.

Таблица 1. Применение растворов йопромиду разных концентраций для инъекций и инфузий при рентгенологической диагностике(рекомендованные концентрации растворов выделены полужирным шрифтом)

Как правило, пациент, которому вводится внутришнесудинно контрастное вещество, должен находиться в полулежачем положении в течение процедуры.

Контрастное вещество, нагретое к температуре тела перед применением, лучше переносится и легче вводится в виде инъекции благодаря низшей вязкости.

Препараты Ультравіст 300 и Ультравіст 370 предназначены для внутрисосудистого введения, введения в полости тела или перорально.

Ниже приводится информация относительно отдельных видов исследования.

Внутривенная урография

Важно помнить, что физиологичная низкая концентрационная способность незрелого нефрона детских почек нуждается относительно высоких доз контрастного вещества.

Компьютерная томография(КТ)

В случае возможности Ультравіст 300 следует вводить путем болюсной внутривенной инъекции, желательно с помощью инъекционной системы(инъектора). Только для медленных сканеров для достижения относительно постоянных уровней в крови приблизительно половину общей дозы нужно вводить путем болюсной инъекции и остаток - в течение 2-6 минут, чтобы гарантировать относительно постоянную, хотя не максимальную, концентрацию в крови. Процесс сканирования начинается по завершению начальной фазы введения.

Спиральная КТ, а особенно многослойная КТ, предоставляет возможность быстро накапливать массив данных в течение одноразовой задержки дыхания. Для оптимизации эффекта введенной внутривенно болюсной инъекции в участок, который исследуется(оптимальное поглощение достигается в разное время в разных патологически измененных тканях), настоятельнее рекомендуется использовать автоматическую инъекционную систему(инъектор) и контролировать болюсну инъекцию.

При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного вещества и скорость ее введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и особенно от времени сканирования и формирования снимков сканером, который используется. При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров - болюсна инъекция.

Цифровая субтракционная ангиография(ЦСА)

В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения больших сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромиду(Ультравіст 300 или Ультравіст 370) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек.

При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимым введения высшего количества контрастного вещества(200 мл), например при исследовании обеих ног(см. таблицу 1).

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЕРХП контрастное вещество нужно вводить под рентгенологическим контролем.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Новорожденные и младенцы

Младенцы(возраст < в 1 году) и особенно новорожденные дети являются чувствительными к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует проявлять особенную осторожность при выборе дозы контрастного вещества, а также техники проведения радиологической процедуры и состояния пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку йопромид почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, элиминация йопромиду продлевается у пациентов с почечной недостаточностью. Для того, чтобы снизить риск дополнительных нарушений функции печенки, обусловленных применением контрастных веществ, пациентам с уже существующей почечной недостаточностью нужно применять минимальную возможную дозу препарата(см. также разделы "Особенности применения" и "Фармакокинетика"). Таким пациентам также рекомендуется наблюдение за функцией почек в течение по меньшей мере 3 дней после проведения исследования.

Деть.

Новорожденные и деть в возрасте до 1 года особенно чувствительные к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует быть внимательными относительно дозы контрастного вещества, которую нужно вводить, технического выполнения радиологической процедуры и состояния пациента.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. В случае неумышленной передозировки при внутрисосудистом введении рекомендовано проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии за показаниями.

Ультравіст может выводиться из организма путем диализа.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности препарата Ультравіст базируется на данных, полученных в ходе премаркетингових исследований при участии 3900 пациентов, во время постмаркетинговых наблюдений в больше чем 74000 пациенты, а также на основе библиографических данных и отдельных сообщений. Наиболее частыми побочными реакциями(≥ 4 %), которые наблюдаются у пациентов, которые получают Ультравіст, есть головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, которые получали Ультравіст, были анафилактоидний шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, запятая, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, церебральные нападения/судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При применении йодосодержащих контрастных веществ могут наблюдаться разные типы побочных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции(см. раздел "Особенности применения") и органотоксични реакции, которые объясняются фармакологическими свойствами и являются предсказуемыми. Псевдоаллергические и органотоксични реакции могут возникать одновременно, следовательно, не всегда можно точно классифицировать природу явления.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата Ультравіст, представлены в таблице 2 за классами систем органов. Соответствующие термины MedDRA употребляются для описания определенной реакции и связанной с ней состояний.

Отмечены ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, распределенные за частотой возникновения в соответствии с такой градацией: частые(≥1/100, <1/10), нечастые(≥1/1000, <1/100), одиночные(от ≥1/10000 к <1/1000), частота неизвестна(нельзя установить на основе имеющихся данных). Частота побочных реакций, выявленных только во время постмаркетинговых наблюдений и для которых частоту нельзя определить, обозначена как "частота неизвестна".

Таблица 2. Побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований или в течение постмаркетинговых наблюдений у пациентов, которые получали Ультравіст

* Сообщалось об угрожающих для жизни и/или летальные случаи.

а Наблюдались только при внутрисосудистом введении.

§ Определялись лишь в течение постмаркетингового наблюдения(частота неизвестна).

Внутрисосудистое приложение

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением йодосодержащих контрастных веществ, обычно легкой и средней степени тяжести и имеют временный характер. Однако возможные и тяжелые и иногда угрожающие для жизни реакции, которые требуют эффективного неотложного лечения.

Реакции на контрастные вещества при внутрисосудистом приложении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела(интрадуктально, интракавитарно и при пероральном приложении).

Введение в полости тела

Поскольку небольшое количество контрастного вещества может проникать в кровеносные сосуды потом интрадуктального и инракавитарного приложение, аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярному введении контрастным веществам, возможны также при введении в полости тела.

Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, отличаются в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство побочных реакций наблюдают в течение нескольких часов после исследования полости тела.

При заполнении полости тела контрастным веществом может возникать боль в результате ее розтягнення.

Кроме побочных реакций, отмеченных выше, были также зарегистрированы такие побочные реакции при применении для ЕРХП, как повышение уровня ферментов поджелудочной железы и панкреатит, включая некротизирующий панкреатит(частота неизвестна). Реакции могут возникать в результате повышения давления в узких проливах поджелудочной железы через переповнення препаратом Ультравіст.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза-риск относительно препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата(раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36-38 оС в течение 10 часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, которые исключают риск контаминации.

Если готовый к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что раствор, который хранится, будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.

Несовместимость

Через риск несовместимости препарат Ультравіст не следует смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Упаковка

Ультравіст 300: по 100 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Ультравіст 370: по 50 мл или 100 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке; по 500 мл в флаконе, по 8 флаконы в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Байер АГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

13353, Берлин, Мюллєрштрассе 178, Германия.