Убистезин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УБІСТЕЗИН

(UBISTESIN)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, эпинефрину гидрохлорида 0,006 мг(эквивалентно 0,005 мг эпинефрина);

вспомогательные вещества: натрию сульфит безводен(Е 221), кислота хлористоводородная 14 %, натрию гидроксид раствор 9 %, натрия хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, без опалесценции, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Артикаїн, комбинации.

Код АТХ N01В В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Убістезин содержит артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считается, что механизмом действия артикаину является блокирование потенциал-залежних натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерны быстрое начало обезболивания(период ожидания - от 1 до 3 минут), надежное сильное аналгетическое действие и добрая локальная толерантность.

Длительность действия Убістезину при пульпарний анестезии представляет по меньшей мере 45 минуты, при обезболивании мягких тканей - от 120 до 240 минут.

Адреналин(эпинефрин) вызывает местное сужение сосудов, которое замедляет абсорбцию артикаину. Результатом является повышенная концентрация местного анестетика в участке введения и более длительное действие, а также снижение вероятности системных побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Убістезин быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаину в плазме крови при интраоральний инъекции достигается приблизительно через 10-15 минуты. Объем распределения представляет 1,67 л/кг, период полувыведения(Т1/2) - приблизительно 20 минуты, время достижения максимальной концентрации в плазме крови(Тmax) - 10-15 минуты.

Артикаїн связывается с протеинами плазмы крови до 95 %. Он быстро гидролизует холинестеразами плазмы крови к его первичным метаболитив артикаиновой кислоты, которые в дальнейшем метаболизуються к глюкурониду артикаиновой кислоты. Артикаїн и его метаболити выводятся почками. Адреналин(эпинефрин) быстро раскладывается в печенке и других тканях. Метаболіти выводятся почками.

Клинические характеристики

Показание

Местная(инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии при незначительных вмешательствах.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до артикаину или к другим местным анестетикив амидного типа, эпинефрина(адреналину), сульфитов, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;

- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;

- острая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда(от 3 до 6 месяцев тому), нещодавне проведения хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования(3 месяцы тому), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная длительная аритмия, нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца(атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, задокументированная брадикардия), тяжелая форма артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;

- бронхиальная астма тяжелой степени и при повышенной чувствительности к сульфитам;

- закритокутова глаукома;

- одновременное применение неселективных b- адреноблокаторив;

- тяжелая форма печеночной недостаточности(порфирия);

- геморрагические диатези(повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии;

- нарушение активности холинестерази в плазме крови в анамнезе(включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);

- гипертиреоз;

- феохромоцитома;

- метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогруп(особенно при бронхиальной астме);

- сахарный диабет тяжелой степени;

- одновременная терминальная анестезия;

- инъекция в воспаленный участок(уменьшается эффективность местной анестезии);

- пациентам, которые проходят лечение с применением трицикличних антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидази(МАО), и на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидази(МАО);

- деть в возрасте до 4 лет.

Внутривенное введение препарата противопоказано!

Особенные меры безопасности

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату.

Прежде чем применять этот медицинский препарат, обязательно необходимо:

- спросить об истории болезни пациента с указанием лечения, которое он проходит в данное время;

- при возможном риске аллергии выполнить пробную инъекцию, вводя от 5 % до 10 % дозы.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию по меньшей мере в двух плоскостях(ротация иглы - 180º), во избежание внутрисосудистого введения. Необходимо поддерживать словесный контакт с пациентом.

После наступления анестезии существует риск неумышленной травмы в результате прикуски слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани(уменьшается эффективность местной анестезии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации через присутствие адреналина :

- гуанетидин и родственные с ним препараты(антиглаукомни агенты). Значительное повышение артериального давления(гиперреактивность, связанная со снижением симпатичного тонуса та/або с замедлением проникновения адреналина в симпатичные волокна). Если этой комбинации нельзя избежать, следует осторожно применять меньшие дозы симпатомиметических препаратов(адреналин);

- ингибиторы МАО. Увеличение влияния адреналина на давление.

Комбинации, которые требуют мер предосторожностей через присутствие адреналина, :

- галогеновани легкие анестетики: серьезные вентрикулярные аритмии(повышение сердечной возбудимости). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг - в течение 1 часа у взрослых;

- имипраминови антидепрессанты: пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями(ингибування проникновение адреналина в симпатичные волокна). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1 часа у взрослых;

- серотонинергични и норадренергические антидепрессанты(антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину и норадреналину - характерно для миналсипрану и венлафаксину). Возможная пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями(ингибування проникновение адреналина в симпатичные волокна). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1 часа у взрослых. Местноанестезирующее действие артикаину усиливают и продлевают сосудосуживающие лекарственные средства.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными b- адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адреналин может блокировать выделение инсулину поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза(например, галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, содействуя развитию аритмии.

Фенотіазини могут уменьшить или упразднить вазопрессорное действие адреналина.

При одновременном применении антитромботических средств(гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмичными(прокаинамид, мексилитин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Отличий во взаимодействии Убістезину с другими препаратами у детей/подростков сравнительно с взрослыми не наблюдалось.

Особенности применения

С особенной осторожностью следует применять Убістезин в следующих случаях:

- нарушение функции почек тяжелой степени;

- стенокардия;

- артериосклероз;

- значительное ухудшение свертывания крови или лечения с антикоагулянтами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- сахарный диабет;

- заболевание легких, особенно астма аллергического характера.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизуються в печенке, Убістезин следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печенки. Пациенты с острыми заболеваниями печенки имеют повышенный риск развития токсичной концентрации артикаину в плазме крови.

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, что вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе; особенно нужно избегать применения высоких доз, а также пациентам при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Может быть позитивный результат при проведении допинговых тестов у спортсменов.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови(например, гепарин или аспирин) неумышленная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения(см. раздел "Способ применения и дозы", подразделение "Метод введения"). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленная передозировка может повлечь судороги и случаи притеснения центральной нервной системы(ЦНС) или кардиореспираторной недостаточности. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны иметься в наличии для срочного приложения.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что через содержимое в препарате адреналина в пульпарних тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрию хлорида (0,033 мкмоль, эквивалент

0,76 мкг натрию) на 1,7 мл, то есть препарат фактически "не содержит натрий".

Убістезин следует использовать с особенной осторожностью пациентам, которые принимают фенотиазини или кардиоселективни b- адреноблокатори(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Меры предосторожностей

Каждый раз во время применения местного анестетика должны иметься в наличии следующие препараты/мероприятия терапии :

- антиконвульсивные средства(препараты для лечения нападений, например, бензодиазепин или барбитураты), миорелаксанты(препараты, которые снижают напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства(препараты для лечения низкого артериального давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;

- реанимационное оборудование(особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;

- тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных(адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния притомности пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожания, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС(см. раздел "Передозировки").

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет клинических данных относительно применения препарата беременным и женщинам в период кормления груддю. Безопасность применения местных анестетикив в период беременности относительно косвенного действия на развитие плода не установлена. Исследования на животных относительно применения артикаину не свидетельствуют о прямом или непрямом негативном влиянии на беременность, эмбрионное/фетальний развитие плода, роды или постнатальное развитие. Исследования на животных с адреналином выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Убістезин следует применять в период беременности, только если польза от применения преобладает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или проникает артикаин и его метаболити в грудное молоко. Однако доклинические данные из безопасности допускают, что концентрация артикаину в грудном молоке не достигает клинически значимой. Следовательно, матерям, которые кормят груддю, следует сцеживать первое молоко после проведения анестезии из артикаином.

В исследованиях на животных не наблюдалось негативного влияния Убістезину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Хотя исследования на пациентах не показали ухудшения нормальных реакций при управлении, врач должен решать в каждом отдельном случае, или способный пациент руководить транспортными или механическими средствами. После инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение по меньшей мере 30 минуты.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Предназначен для взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Рекомендации относительно дозирования

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,7 мл Убістезину на один зуб и нет необходимости делать болезненные небные инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможное уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо производить небное вскрытие или накладывать швы, следует сделать небную анестезию приблизительно 0,1 мл на одну инъекцию.

При неускладненому удалении нижнего премоляра под инфильтрационной анестезией обычно достаточно 1,7 мл Убістезину на один зуб. В отдельных случаях может понадобиться следующая инъекция от 1 до 1,7 мл в щечный участок. Редко можно назначать инъекцию в нижнещелепний отверстие.

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,7 мл Убістезину на один зуб позволяют обрабатывать культе зубов под реставрации и ортопедические конструкции.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижнего премоляра.

В целом детям с массой тела 20-30 кг достаточная доза 0,25-1 мл; детям с массой тела 30-45 кг - от 0,5 до 2 мл.

Ввиду того, что артикаин быстро распределяется в тканях и его плотность в костной ткани детей ниже, чем у взрослых, детям и подросткам можно применять проводниковую анестезию вместо инфильтрационной.

Убістезин нельзя применять детям в возрасте до 4 лет.

У пациентов пожилого возраста может возникнуть повышенный уровень Убістезину в плазме крови через ослабленный процесс метаболизма и низкий объем распределения. Риск накопления Убістезину повышается особенно после повторных инъекций(например, дополнительная инъекция).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном положении пациента, а также при нарушении функций сердца, печенки и почек. В таких случаях рекомендовано уменьшить дозу(минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями(стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

Взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых представляет 7 мг артикаину/кг массы тела(500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что отвечает 12,5 мл Убістезину.

Максимальная доза представляет 0,175 мл раствора/кг массы тела.

Деть в возрасте от 4 лет

Количество препарата, который вводится, следует определять в зависимости от возраста, массы тела ребенка и длительности операции. Не превышать эквивалент 7 мг артикаину/кг массы тела(0,175 мл Убістезину/кг массы тела).

Убістезин также можно применять для кратковременных процедур та/або когда контроль кровотечения операционного поля не суть важно(см. раздел "Фармакологические свойства" для более детальной информации относительно длительности анестезии).

Метод введения

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Перед применением лекарственное средство следует оценить визуально на присутствие отдельных частиц, обесцвечения и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Для введения препарата следует использовать специальные картриджни шприцы многократного использования. Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обтиснену алюминиевым колпачком, который прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя окунать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Во избежание внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательным образом проводить тест на аспирацию по меньшей мере в двух плоскостях(ротация иглы - 180º), хотя негативный результат аспирации не исключает неумышленной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Большинству системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции : после аспирации - медленная инъекция 0,1-0,2 мл и медленное введение остатка не раньше чем через 20-30 секунды.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунды, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов.

Деть. Убістезин можно применять только детям в возрасте от 4 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей младшего возраста не установлены.

Передозировка.

Самыми серьезными проявлениями интоксикации артикаином является влияние на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Симптомы, которые могут быть вызваны артикаином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ажитация, ощущение сердцебиения, стенокардия, генерализуемая вазоконстрикция, нарушение проводимости, аритмия, брадикардия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нервозность, обеспокоенность, двигательная обеспокоенность, ступор, запятая, спутывание сознания, головокружения, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, блюет, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тоніко-клонічні судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасными являются следующие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тоніко-клонічні эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость/запятая.

Симптомы, которые могут быть вызваны эпинефрином(адреналином)

Циркуляторные расстройства: повышение систолического артериального давления, повышения диастоличного артериального давления, повышения венозного давления, повышения давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства: брадикардия, тахикардия, аритмия (например, предсердная тахикардия

АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям.

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсичного действия, следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать внутривенную инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости применять искусственное дыхание(рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые конвульсии мышц нуждаются внутривенной инъекции барбитуратов короткого или ультракороткого действия.

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленного действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, во избежание риска нарушений кровообращения и притеснения дыхания. Введение барбитуратов должно сопровождаться инфузионным введением жидкости через раньше установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше председатели.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять такие меры : обеспечить горизонтальное положение пациента с едва поднятыми ногами, а также проходность дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора : внутривенное введение глюкокортикоидов(например, 250-1000 мг метилпреднизолона), замещения жидкости(при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случаях угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии - немедленная внутривенная инъекция эпинефрина(адреналину). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл и ввести сначала медленно

0,25-1 мл этого раствора(0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить больше 1 мл этого раствора(0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если это дозирование является недостаточным, следует прибавить адреналин к инфузионному раствору(скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно также ликвидировать применением антиаритмичных препаратов(но не неселективных b- адреноблокаторив).

Применения кислорода и контроль параметров кровообращения во всех этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления у больных артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции

В целом применение Убістезину рассматривается как очень безопасное. В этом случае трудно оценить причинно-следственную связь(точная дифференциация не представляется возможной), потому что причины побочных реакций могут быть связаны как с основной болезнью зубов, стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Чаще всего в клинических исследованиях наблюдаются следующие побочные реакции - боль или боль в результате проведения вмешательства(4 %), а также чувствительность, головная боль и отек

( 1-1,3 %). Появление нервных нарушений в качестве побочных реакций в клинических исследованиях наблюдалось нечасто или редко. Данные постмаркетинговых исследований подтвердили профиль побочных реакций, которые наблюдались в опубликованных клинических исследованиях, но указывали на их низшую общую частоту.

На основе постмаркетинговых исследований общий риск сенсорных нарушений(например, гипестезия, парестезия, нарушение вкуса) следует рассматривать как низкий. В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Натрию сульфит(E 221) может редко повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможное развитие таких побочных реакций :

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в тяжелых случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек разной степени выраженности(включая отек верхней та/або нижней губы та/або шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания).

Со стороны психики: беспокойство, озабоченность.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, пара-, гипо- и дизестезия, металлический привкус в рту, нарушение вкуса, шум в ушах, головокружение, зевота, периферические нейропатии, сонливость, обморок, тремор, нервозность, возбуждение, бессонница, дезориентация, омраченное состояние сознания, потеря сознания, потеря вкуса, нистагм, логорея, гипергевзия, гипестезия лица, снижения мышечного тонуса, паралич 6-го черепного нерва, паралич лицевого нерва, нарушения сознания, подергивания мышц, тоніко-клонічні судороги, запятая, паралич дыхания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : заложенность носа, дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек легких, бронхоспазм, ринит, тахипноэ, брадипноэ, которое может закончиться апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, кровотечение, бледность, повышение артериального давления, ускоренное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечно-сосудистая депрессия с артериальной гипотензией, которая может привести к коллапсу, сердечная аритмия(желудочковые экстрасистолы и фибрилляция желудочков), нарушение проводимости(атриовентрикулярная блокада). Эти проявления могут повлечь остановку сердца.

Со стороны органов зрения : мидриаз, птоз, миоз, ендофтальм, блефароспазм, помутнение в глазах, расплывчатость зрения, быстротечная слепота, снижение остроты зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : вертиго, боль в ушах, звон в ушах.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение кожи, крапивница, зуд, гипергидроз, высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине, напряженность мышц, остеонекроз.

Со стороны пищеварительного тракта: гингивит, тошнота, блюет, диарея, брюшная боль, хейлит, запор, сухость в рту, диспепсия, язвы ротовой полости, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит, гипестезия ротовой полости, отек ротовой полости, парестезии ротовой полости.

Другие: озноб, при применении высоких доз - метгемоглобинемия.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : астения, озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда, боль, боль при нажатии, отек или воспаление в месте инъекции, гематома в месте инъекции, некроз в месте введения, воспаления слизистой оболочки, отек слизистой оболочки; при нарушении техники инъекции - повреждение нерва(вплоть до развития паралича).

Очень редко - случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, которые иногда прогрессируют к тканевому некрозу.

Исследование: снижение артериального давления, повышения частоты сердечных сокращений, повышения артериального давления, признака ишемии миокарда(на ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, позитивный аллергический тест, нельзя измерять артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и сложности вмешательства : боль от вмешательства, травмы ротовой полости, неправильно избранный путь введения, повреждения нерва, травмы десен, осложнения ран.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции нервов

Нарушения функции нервов в стоматологии могут возникать по различным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, которые связаны с применением местных анестетикив. Учитывая частоту этих двух побочных реакций риск таких нарушений является низким. Большинство этих побочных эффектов являются обратными.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности лишь редко наблюдались в постмаркетинговых исследованиях. Большинство реакций в действительности не были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает у себя тест на отдельные компоненты препарата.

Деть

Постмаркетинговые наблюдения не выявили никаких отличий профиля безопасности у детей сравнительно с взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после окончания срока пригодность.

Несовместимость

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Упаковка

По 1,7 мл раствора в картриджах; по 50 картриджи в металлической банке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

3М Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ЕСПЕ Платц, 82229 Зіфельд, Германия.