Тросан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРОСАН

(TROSAN)

Состав

действующее вещество: losartan potassium;

1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг, или 100 мг лозартану калия;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизований, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, магнию стеарат, опадрай белый 20А58900.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "5" и "7" по обе стороны от линии разлома на одной стороне и "J" с линией разлома с другой стороны;

таблетки по 50 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "Е" на одной стороне и "4" и "6" по обе стороны от линии разлома с другой стороны;

таблетки по 100 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тисненым символом "Е" с одной стороны и "47" - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, простые препараты.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан - синтетический антагонист рецепторов ангиотензина ІІ(типа АТ1). Ангиотензин ІІ делает мощное сосудосуживающее действие, является первичным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным фактором, который определяет патофизиологические механизмы гипертензии. Ангиотензин ІІ связывается с рецептором АТ1, который имеется во многих тканях(например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и приводит к некоторым важным биологическим реакциям, включая сосудосуживающий эффект и высвобождение альдостерону. Также ангиотензин ІІ стимулирует клеточную пролиферацию гладких мышц.

Лозартан селективно блокирует рецептор типа АТ1. Лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксилова кислота Е- 3174 in vitro и in vivo подавляют все физиологичные процессы, связанные с участием ангиотензина ІІ, независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не делает агонистического действия на блокирование рецепторов других гормонов и на ионные каналы, которые являются важными для сердечно-сосудистой регуляции. Кроме того, лозартан не подавляет АПФ, энзим, который разрушает брадикинин. Следовательно, усиления действия нежелательного брадикинин-опосередкованого влияния нет.

Во время применения лозартану устранения негативного эффекта обратной связи ангиотензина ІІ на секрецию ренину приводит к росту активности ренину в плазме крови. Такой рост активности приводит к росту уровня ангиотензина ІІ в плазме крови. Но, невзирая на это, антигипертензивная активность и притеснение концентрации альдостерону в плазме крови хранятся, указывая на эффективность блокады рецепторов ангиотензина ІІ. Активность ренину в плазме крови и концентрации ангиотензина ІІ в течение трех дней возвращаются к начальным значениям потом отмены лозартану.

Лозартан и его основные активные метаболит имеют намного большее родство с рецепторами АТ1, чем с рецепторами АТ2. Активный метаболит имеет в 10-40 раз большую активность, чем лозартан, в перечислении массы на массу основного компонента.

Отмена лозартану у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому повышению показателей артериального давления(синдром отмены). Невзирая на заметное снижение артериального давления, лозартан не имеет клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений. Лозартан одинаково эффективный при применении мужчинам и женщинам, как более младшим(возраст которых представляет менее 65 лет), так и старшим пациентам с артериальной гипертензией.

Применение лозартану дает возможность уменьшить общее количество летальных случаев из сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у больных артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема лозартан хорошо абсорбируется и подлежит метаболическим превращением первого прохождения с образованием активного метаболиту, карбоксикислоти и других неактивных метаболитив. Системная биодоступность таблеток лозартану представляет приблизительно 33 %. Средняя максимальная концентрация лозартану и его активного метаболиту достигается через 1 час и 3-4 часы соответственно.

Лозартан и его активный метаболит на ≥ 99 % связываются протеинами плазмы, преимущественно альбумином. Объем распределения лозартану представляет 34 литры.

Приблизительно 14 % дозы лозартану, примененной внутривенно или перорально, превращается в его активный метаболит. Дополнительно к активному метаболиту образуются неактивные метаболити.

Плазменный клиренс лозартану и его активного метаболиту представляет приблизительно 600 мл/хв и 50 мл/хв соответственно. Почечный клиренс лозартану и его активного метаболиту представляет приблизительно 74 мл/хв и 26 мл/хв соответственно. При пероральном приеме лозартану приблизительно 4 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде и приблизительно 6 % принятой дозы выводится с мочой в виде активного метаболиту. Фармакокинетика лозартану и его активного метаболиту при пероральном приеме доз, которые не превышают 200 мг, имеет линейный характер.

После перорального приема концентрация лозартану и его активного метаболиту в плазме снижается полиекспоненциально с терминальным периодом напививедення около 2 часов и 6-9 часы соответственно. При приеме лозартану в дозе 100 мг 1 раз в сутки не наблюдается значительного накопления в плазме лозартану и его основного метаболиту.

Процесс экскреции лозартану и его метаболитив происходит путем билиарной экскреции и путем экскреции с мочой. После перорального приема введения лозартану, меченого 14С, у человека около 35 % радиоактивности наблюдалось в моче и 58 % - в фекалиях.

Концентрация лозартану и его активного метаболиту в плазме существенно не отличается у пациентов пожилого возраста с гипертензией от этих показателей у более молодых пациентов с гипертензией.

У женщин с артериальной гипертензией уровень лозартану в плазме вдвое более высок, чем у пациентов мужского пола, тогда как уровень активного метаболиту в плазме не отличается у мужчин и женщин.

У пациентов со слабой и умеренной степенью цирроза печенки, вызванным алкоголем, плазменные уровни лозартану и его активного метаболиту после перорального приема были соответственно у 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

У пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/хв концентрация лозартану в плазме крови не изменяется. У пациентов, которые находятся на гемодиализе, значение AUC лозартану в 2 разы выше, чем у пациентов, которые имеют нормальную функцию почек. Концентрация активного метаболиту в плазме у пациентов с почечной недостаточностью и в тех, которые находятся на гемодиализе, остается неизмененной.

Лозартан и его активные метаболит не выводятся путем гемодиализа.

Деть. Фармакокинетика лозартану исследовалась в 50 пациентов возрастом > 1 месяца и < 16 годы с артериальной гипертензией при пероральном приеме 1 раз в сутки приблизительно от 0,54 до 0,77 мг/кг лозартану(средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит образуется у пациентов всех возрастных групп. Также было установлено, что фармакокинетични параметры лозартану после перорального приема приблизительно аналогичны у младенцев и детей ясельного возраста, детей дошкольного возраста, детей школьного возраста и подростков. Фармакокінетичні параметры метаболиту больше отличаются между возрастными группами. При сравнении показателей у детей дошкольного возраста и подростков эти отличия становятся статистически значимыми. Экспозиция у младенцев/детей, которые начали ходить, была сравнительно высокой.

Клинические характеристики

Показание

· Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

· Составляющая антигипертензивной терапии при лечении заболевания почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа и протеинурией ≥ 0,5 г/сутки.

· Лечение хронической сердечной недостаточности(у пациентов возрастом ≥ 60 годы) в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ невозможно в результате непереносимости, особенно в результате появления кашля или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение Тросану не является целесообразным. Во время лечения хронической сердечной недостаточности состояние пациентов должно быть стабильным, фракция выбросов левого желудочка должна представлять ≤ 40 %.

· Лечение пациентов с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, которая подтверждена результатами ЭКГ, с целью снижения риска возникновения инсульта.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

· Тяжелые нарушения функции печенки.

· Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивное действие лозартану. Сопутствующее применение препаратов, которые могут снижать артериальное давление в результате возникновения побочных реакций(например трициклични антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин), может увеличить риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизуеться цитохромом P450(CYP) 2C9 к активному метаболиту - карбоксикислоти. Было установлено, что флуконазол(ингибитор CYP2C9) уменьшает превращение лозартану к активному метаболиту приблизительно на 50 %, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином(индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению концентрации активного метаболиту лозартану в плазме на 40 %. Клиническое значение этих эффектов неизвестно. Не было выявлено отличий в экспозиции при одновременном лечении флувастатином(слабый ингибитор CYP2C9) и лозартаном.

При сопутствующем применении лозартану с лекарственными средствами, которые задерживают калий(например, калийзберигаючи диуретики: амилорид, триамтерен, спиронолактон) или могут увеличивать уровни калия(например гепарин), пищевыми добавками, которые содержат калий, или с калийсодержащими солезаминниками может возникнуть повышение уровня калия в сыворотке крови. Одновременное назначение с такими средствами не рекомендуется.

В случаях одновременного назначения лития и ингибиторов АПФ сообщалось об оборотном увеличении концентрации лития в сыворотке крови и роста токсичности. Очень редко такой эффект возникал при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Необходимо с осторожностью одновременно назначать литий и лозартан. Если их одновременное приложение необходимо, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

В случаях одновременного назначения антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) (например селективных ингибиторов ЦОГ- 2, ацетилсалициловой кислоты в дозах для противовоспалительного лечения и неселективных НПЗП) может состояться послабление антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПЗП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность возникновения острой почечной недостаточности, а также увеличение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим ухудшением функции почек. Комбинированную терапию нужно назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Уровень гидратации у пациентов должен быть достаточным, а после начала сопутствующей терапии необходимо уделить внимание контроля за функцией почек и в дальнейшем проводить такой контроль периодически.

Особенности применения

Ангионевротический отек. За пациентами с ангионевротическим отеком в анамнезе(отек лица, губ, гортани та/або языка) необходимо установить тщательный надзор.

Артериальная гипотензия и дисбаланс электролитов/жидкости. У пациентов с уменьшенным объемом жидкости та/або избыточным выведением натрия из организма при применении интенсивной терапии диуретиками или во время безсолевой диеты, с диареей или блюет, может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лозартану или после увеличения дозирования. До назначения Тросану необходимо откорректировать эти состояния или применять сниженную начальную дозу. Эта особенность также касается применения препарата детям.

Электролитный дисбаланс. Электролитный дисбаланс обычно наблюдается у пациентов с нарушением функции почек из или без диабета и должен быть отрегулирован. Поэтому необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови, а также значение клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и значением клиренса креатинина 30-50 мл/мин. Сопутствующее применение калийзберигаючих диуретиков, пищевых добавок и солезаминникив, что содержат калий, не рекомендуется.

Нарушение функции печенки. Основываясь на данных фармакокинетики, которые демонстрируют значительное увеличение концентрации лозартану в плазме крови у пациентов с циррозом печенки, пациентам с нарушением функции печенки в анамнезе назначают минимальные дозы Тросану. Терапевтического опыта применения лозартану пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью нет, потому Тросан не следует назначать пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печенки и детям с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, которые являются результатом притеснения ренин-ангиотензиновой системы(в частности, у пациентов, в которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или с нарушением функции почек в анамнезе).

Как и относительно других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, сообщалось об увеличении уровня мочевины у крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения почечной функции могут иметь оборотный характер после прекращения терапии. Лозартан необходимо с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Применение педиатрическим пациентам с нарушением функции почек.

Тросан не рекомендованный к применению детям, скорость клубочковой фильтрации в которых представляет <30 мл/хв/1,73 м2, поскольку данных относительно такого приложения нет.

При применении Тросану следует тщательным образом контролировать функцию почек, поскольку она может ухудшиться. Особенно это касается случаев, когда Тросан назначают в случае наличия других патологических состояний(повышенная температура, обезвоживание), которые могут привести к нарушению функции почек.

Одновременное применение лозартану и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек. Поэтому одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.

Трансплантация почки. Данных относительно применения препарата пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почки, нет.

Первичный гиперальдостеронизм. Прием антигипертензивных препаратов, которые действуют путем притеснения ренин-ангиотензиновой системы, обычно не дает эффекту у пациентов с первичным альдостеронизмом. Поэтому применение Тросану не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания. Как и для других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у больных с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность. Как и в случае применения других лекарственных средств, которые действуют на ренин-ангиотензинову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью из или без поражения почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и(часто острой) почечной недостаточности.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартану пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью(класс IV согласно классификации NYHA), как и у пациентов с сердечной недостаточностью и симптомами сердечной аритмии, которые угрожают жизни. Поэтому пациентам, которые принадлежат к этой группе, Тросан следует применять с осторожностью. Также с осторожностью следует назначать лозартан в комбинации с блокаторами беты.

Стеноз аортального и митрального клапанов/обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататори, препарат с особенной осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Тросан не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами: непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность. Лечения Тросаном не следует начинать в период беременности. Если пациенткам, которые планируют беременность, продолжение терапии Тросаном не признано необходимым, то необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое обеспечит соответствующий профиль безопасности в течение беременности. Когда установлена беременность, лечение лозартаном нужно немедленно прекратить и, если нужно, начать альтернативную терапию.

Другие предупреждения и меры предосторожностей. Лозартан и другие антагонисты ангиотензина, несомненно, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы сравнительно с представителями других рас, достоверно, благодаря высшей распространенности низкого ренинового статуса в группы пациентов негроидной расы, больных артериальной гипертензией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Данные эпидемиологических исследований относительно риска тератогенного действия в результате применения лозартану в течение И триместру беременности неполные; однако нельзя исключать незначительного роста риска. Кроме случаев, когда продолжение терапии блокаторами рецепторов ангиотензина ІІ признано необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию, которая обеспечивает соответствующий профиль безопасности в период беременности. После установления беременности лечения лозартаном нужно немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что терапия лозартаном в течение ІІ и ІІІ триместров беременности провоцирует фетотоксичнисть(подавление функции почек, олигогидрамнион, замедление осификации костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если лозартан принимать из ІІ триместру беременности, рекомендовано контролировать функцию почек и состояние костей черепа с помощью ультразвукового исследования.

Новорожденных, чьи матери применяли лозартан в период беременности, необходимо тщательным образом проверить на наличие гипотензии.

Период кормления груддю. Лозартан не рекомендовано применять в период кормления груддю, поскольку информации относительно беспечности его приложения нет. В этот период желательно применить альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если пациентка кормит новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно изучения влияния препарата на способность руководить автомобилем и работать с техникой не проводили. При управлении автомобилем и работе с техникой нужно учесть, что возможное появление головокружения и повышенной утомляемости, в частности, в начале лечения или при увеличении дозы.

Способ применения и дозы

Тросан применять независимо от приема еды, запивая стаканом воды. Тросан не выпускают в дозе 12,5 мг, потому пациентам, которым необходимая доза лозартану, менее 25 мг необходимо назначить препарат в соответствующей врачебной форме.

Артериальная гипертензия.

Обычная начальная и пидтримуюча доза для большинства пациентов представляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недели от начала терапии. В некоторых случаях лучшего эффекта можно достичь при увеличении дозы до 100 мг на сутки(утром). Тросан можно принимать вместе с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками(например из гидрохлоротиазидом).

Артериальная гипертензия у пациентов детского возраста.

Количество данных относительно эффективности и безопасности применения лозартану для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет ограничена. Фармакокінетичні даны для детей в возрасте от 1 месяца, в которых выявлена артериальная гипертензия, ограниченные.

Для пациентов, которые могут принимать таблетки и масса тела которых больше 20 кг и менее 50 кг, рекомендованная доза представляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 50 мг 1 раз в сутки. Величину дозы необходимо корректировать в зависимости от показателей артериального давления.

Для пациентов с массой тела >50 кг обычная доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, которые превышают 1,4 мг/кг(больше 100 мг) на сутки, у пациентов детского возраста не изучали.

Лозартан не рекомендованный для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку даны, имеющиеся для этой группы пациентов, ограниченные. Препарат не рекомендован для применения детям, в которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных для этой группы пациентов.

Также лозартан не рекомендовано применять детям с печеночной недостаточностью.

Пациенты с гипертензией и диабетом ІІ типа(протеинурия ≥ 0,5 г/сутки).

Обычная начальная доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от значений показателей артериального давления через месяц от начала терапии. Тросан можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами(например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или блокаторами беты и препаратами центрального действия), с инсулином и другими общепринятыми препаратами гипогликемического действия(например сульфонилсечевина, глитазони и ингибиторы глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Обычная начальная доза лозартану для пациентов с сердечной недостаточностью представляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Дозу нужно титровать обычно с интервалом в неделю(то есть 12,5 мг на сутки, 25 мг на сутки, 50 мг на сутки) до обычной пидтримуючеи дозы 50 мг 1 раз в сутки, если она переносится пациентом.

Уменьшение риску развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ.

Обычная начальная доза представляет 50 мг ТРОСАН 1 раз в сутки. В зависимости от показателей артериального давления может быть необходимым сопутствующее назначение низкой дозы гидрохлоротиазиду та/або дозу Тросан нужно увеличить до 100 мг на сутки.

Отдельные группы пациентов

Применение пациентам с интраваскулярной дегидратацией.

Для пациентов с интраваскулярной дегидратацией(то есть тем, которые принимают диуретики в высоких дозах) начальная доза должна представлять 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые находятся на гемодиализе.

Нет потребности у коррекции начальной дозы.

Применение пациентам с нарушением функции печенки в анамнезе.

Нужно рассмотреть вопрос относительно уменьшения дозы. Опыту терапевтического применения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печенки нет, потому прием лозартану противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение пациентам, возраст которых превышает 75 годы.

Терапию нужно начинать с дозы 25 мг. Коррекция дозы обычно не нужна.

Деть.

Лозартан не рекомендованный к применению детям в возрасте до 6 лет, поскольку даны из безопасности для этой группы пациентов ограничены.

Передозировка

Симптомы интоксикации. Опыта передозировки препарата нет. Наиболее вероятными симптомами в зависимости от степени передозировки является артериальная гипотензия, тахикардия, возможно, брадикардия.

Лечение интоксикации. Мероприятия, которых необходимо употреблять, зависят от времени, которое миновало от приема препарата, а также от вида и тяжести симптомов. В первую очередь, необходимо стабилизировать систему циркуляции. В случае перорального приема препарата показанное применение активированного угля в достаточном количестве. После этого необходимо установить тщательный мониторинг за жизненно важными функциями. В случае необходимости жизненно важные показатели необходимо откорректировать. Лозартан или его активные метаболити невозможно удалить с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Частоту возникновения побочных эффектов определяли с помощью такой условной шкалы:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 и < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестная(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы. Головокружение, вертиго(часто); сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги(нечасто).

Со стороны сердечной системы. Пальпітація, стенокардия, тахикардия(нечасто).

Со стороны сосудистой системы. Симптоматическая гипотензия(особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь(нечасто).

Со стороны пищеварительного тракта. Абдоминальная боль, запор, диспепсия(нечасто).

Со стороны респираторной системы. Кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата. Астения, слабость, отеки(нечасто).

Лабораторные показатели. Повышение уровня АЛТ, который обычно нормализуется потом отмены препарата(редко). Гиперкалиемия(уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л) наблюдалась в 1,5 % пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

Со стороны нервной системы. Головокружение(часто).

Со стороны органов слуха и равновесия. Вертиго(часто).

Общие расстройства. Астения/слабость(нечасто).

Хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль(часто). Парестезия(редко).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, фибрилляция передсердь, инсульт(редко).

Со стороны сосудистой системы. Гипотензия, включая ортостатическую гипотензию(нечасто).

Со стороны дыхательной системы, торакальни и медиастинальные нарушения. Одышка(нечасто).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея, тошнота, блюет(нечасто).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, высыпание(нечасто).

Общие расстройства и реакции в месте применения. Астения/повышенная утомляемость(нечасто).

Лабораторные показатели. Рост уровня мочевины крови, креатинина и калия сыворотки крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа ІІ, что сопровождается заболеванием почек.

Со стороны нервной системы. Головокружение(часто).

Со стороны сосудистой системы. Артериальная гипотензия(часто).

Общие расстройства. Астения/слабость(часто).

Лабораторные показатели. Гипогликемия, гиперкалиемия(часто).

Нижеследующие побочные реакции чаще наблюдались у пациентов, которые принимали лозартан, сравнительно с пациентами, которые принимали плацебо.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Анемия(неизвестная).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, пальпитация(неизвестная).

Со стороны сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия(неизвестная).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея(неизвестная).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Боль в спине(неизвестная).

Со стороны почек и сечевидильной системы. Инфекции мочевыводящих путей(неизвестная).

Общие расстройства. Гриппоподобные симптомы(неизвестная).

Лабораторные показатели. Гиперкалиемия(уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л).

Постмаркетинговое наблюдение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Анемия, тромбоцитопения(неизвестная).

Со стороны органа слуха и лабиринта : звон в ушах.

Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели с обструкцией дыхательных путей та/або отек лица, губ, глотки та/або языка; в некоторых из этих пациентов в анамнезе были случаи ангионевротического отека в связи с применением других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ; васкулит, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха(редко).

Со стороны нервной системы. Мигрень, дисгевзия(неизвестная).

Со стороны дыхательной системы, торакальни и медиастинальные нарушения. Кашель(неизвестная).

Со стороны пищеварительного тракта. Диарея, панкреатит, блюет(неизвестная).

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата. Недомогательство.

Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит(редко), нарушение функции печенки(неизвестная).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия(неизвестная).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия, артралгия, рабдомиолиз(неизвестная).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Как следствие ингибування ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть оборотными при прекращении терапии.

Психические нарушения. Депрессия.

Лабораторные показатели. Гіпонатріємія.

Деть.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Даны относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Таблетки по 25 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Таблетки по 50 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Таблетки по 100 мг: по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт III/ Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сарвей № 313, 314 - Блоки И, ІІ, ІІІ, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дістрікт, Телангана, 500090, Индия/Survey no : 313, 314 - Block И, ІІ, ІІІ, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.

Заявитель

Ауробіндо Фарма Лтд, Индия/Aurobindo Pharma Ltd, India.

Местонахождение заявителя

Плот № 2, Маітрайвайхар, Емірпет, Хідерабад - 500 038., А.Р., Индия/

Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038., A.P., India.