Триметабол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРІМЕТАБОЛ

(TRIMETABOL)

Состав

100 мл раствора содержат:

раствор:

действующие вещества: DL- карнитину гидрохлорида 7,5 г; L- лизина гидрохлорида 5,0 г;

вспомогательные вещества: повидон K - 30, метилпарабен(Е 218), сахарин натрия, эссенция земляничная, мальтит жидкий, вода очищена;

порошок:

действующие вещества: ципрогептадину ацефилинату(метопин) 35,0 мг; пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) 600 мг; тиамину гидрохлорида(витамину В1) 600 мг; цианокобаламину(витамину В12) 20 мг;

вспомогательные вещества: повидон K - 30, маннит(Е 421).

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистый порошок розового цвета с характерным запахом витаминов; прозрачный раствор, едва желтоватого цвета, с ароматом земляники.

Приготовленный раствор имеет розовый цвет и запах земляники, сладкий на вкус.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые стимулируют аппетит.

Код АТX А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основной компонент препарата - ципрогептадину ацефилинат(метопин), который имеет свойства антагониста серотонину, и стимулирует аппетит, влияя на гипоталамус. Препарат имеет блокирующее действие на кальциевые каналы. Часто у детей со сниженным аппетитом возникает гипотония или нарушение пищеварительной системы, потому стимулирование лишь центра голода может вызывать несоответствие между приемом еды и способностью организма переваривать и усвоить ее. Для предотвращения этому препарат содержит карнитин, который стимулирует выделение желудочного сока и секрета поджелудочной железы и обеспечивает оптимальные условия для усвоения витаминов, микроэлементов и питательных веществ.

Для полного усвоения еды необходимо обеспечить оптимальную работу ферментных систем. Поэтому препарат содержит комплекс витаминов(В1, В6, В12), которые, исполняя роль коферментов в метаболизме липидов, белков и углеводов, помогают их усвоению на клеточном уровне.

L- лизин дополняет формулу препарата, является основой биосинтеза белков, производит негормональное анаболическое действие.

Благодаря сбалансированному составу препарат улучшает аппетит и способствует увеличению массы тела.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется после перорального приема, максимальная концентрация достигается через 4 часы после применения. Даны относительно распределения в организме и проникновения в грудное молоко отсутствуют.

Выведение препарата происходит с мочой в течение 12 часов после приема.

Клинические характеристики

Показание

- Стимулирование аппетита;

‒ как негормональное анаболическое средство.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата; обострение бронхиальной астмы, глаукома, пептическая язва, пилоростеноз, состояния, которые сопровождаются задержкой мочи(симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря); одновременное применение ингибиторов МАО. Не применять пациентам пожилого возраста и истощенным пациентам. Вітамін В12 противопоказано применять при еритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пиридоксин уменьшает протипаркинсоничну активность леводопи и нейротоксичное действие изониазиду. Тіосемікарбазон и 5-флуороурацил аннулируют действие витамина B1, будучи его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1.

Одновременное применение ципрогептадину с антидепрессантами - селективными ингибиторами обратного нейронального увлечения серотонину может привести к рецидиву депрессии.

При одновременном применении ципрогептадину с трицикличними антидепрессантами последние потенцируют холинолитични эффекты и усиливают пригничувальну действую на центральную нервную систему.

Ингибиторы МАО могут потенцировать и пролонгировать антихолинергичну действую ципрогептадину.

Необходимо с осторожностью применять препарат в комбинации со снотворными, седативными, анксиолитичними средствами, а также с алкоголем вследствие пригничувальной действия на центральную нервную систему.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина, пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения. С осторожностью применять препарат при бронхиальной астме в анамнезе, повышении внутриглазного давления, гипертиреоидизми, сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии.

В редких случаях, длительная терапия с антигистаминными препаратами может привести к патологическим изменениям крови.

В состав препарата входит вспомогательное вещество метилпарабен(Е 218), которая может повлечь аллергические реакции, возможно, замедленного типа.

Через присутствие в препарате мальтиту жидкого пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с выраженными нарушениями функции почек и печенки.

Пациентам с новообразованиями, кроме случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Во время терапии не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не применяют в период беременности или кормления груддю из-за отсутствия достаточных данных относительно безопасности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, сонливость, нарушение координации, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы . Приготовление раствора. Высыпать содержимое пакетика в флакон с раствором, закрыть флакон и стряхивать его к полному растворению порошка. Приготовленный раствор полностью сохраняет свои свойства в течение месяца.

Дозирование: Детям в возрасте от 2 до 3 лет: по 2,5 мл 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 лет и взрослым : по 5-10 мл 3 разы на сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей и потребностей пациента. Обычно препарат следует применять в течение 2 месяцев.

Рекомендуется принимать препарат за 30-60 минуты до основного приема еды.

Деть. Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка. При передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций. Передозировку препарата у детей может повлечь возбуждение центральной нервной системы(ЦНС) в период от 30 минут до 2 часов после применения. Возможны антихолинергични эффекты. Однако в случае передозировки необходимо принять меры для ускорения выведения препарата из организма: промывание желудка, форсированный диурез. Терапия - симптоматическая.

Побочные реакции. В начале лечения часто возникает седативный эффект и сонливость, которые обычно исчезают на 3-4 день лечения.

Вспомогательное вещество метилпарабен(Е 218) может повлечь аллергические реакции, возможно, замедленного типа.

Возможное возникновение побочных реакций на применение антигистаминных препаратов :

со стороны центральной нервной системы и органов чувств : седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, спутывание сознания, потеря сознания, ощущения беспокойства, возбужденное состояние, нарушение аккомодации(мидриаз), диплопия, галлюцинации, тремор, раздражительность, бессонница, парестезии, неврит, головная боль, слабость, агрессивное поведение, судороги, эйфория, истерия, шум в ушах, острый лабиринт;

аллергические реакции: анафилактический шок;

со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание и отеки аллергического характера, внезапная потливость, крапивница, фоточувствительность;

со стороны системы крови : гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ускоренное сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия;

со стороны системы дыхания : образование густого бронхиального секрета, одышка, сухость в носу и горле, носовые кровотечения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность;

со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднению мочеиспускания, задержка мочи;

другое: озноб.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ, :

пиридоксину гидрохлорида(витамину В6)

со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, повышение кислотности желудочного сока;

цианокобаламину(витамину В12)

другое: недомогание;

ципрогептадин

со стороны центральной нервной системы: атаксия;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок;

со стороны кожи и подкожных тканей : эритема, пурпура;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжимания в груди;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез : ранние менструации.

Срок пригодности. Срок пригодности раствора и порошка - 5 годы.

Срок хранения приготовленного раствора - 1 месяц.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Нет необходимости хранить приготовленный раствор в холодильнике.

Упаковка. Упаковка содержит флакон с раствором вместимостью 150 мл, накрытый стаканом-дозатором, и пакет, который содержит 3 г порошка.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Х. Уріак и Компания, С.A., Испания.

Італфармако, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Х. Уріак и Компания, С.A., Испания.

Ав. Каме Райаль 51-57, Полигон Індустріаль Ріера де Кальдес, 08184 Палау-Соліта и Плегаманс(Барселона), Испания.

Італфармако, С.А., Испания.

с/Сан Рафаэль, 3, Полігоно Індустріаль Алькобендас, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания.