Тридуктан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИДУКТАН

(TRIDUCTANE)

Cклад

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидину дигидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит(Е 421), поливинилпирролидон, тальк, магнию стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиетиленгликоль, индигокармин (Е 132), спирт поливиниловий, титану диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), "желтое мероприятие" (Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические средства. Код АТХ С01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем же надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiєво - калiєвого потоку при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окиснення жирных кислот, блокируя довголанцюгову 3-кетоацил КоА тiолазу(3-КАТ), что повышает окисает глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисает глюкозы нуждается меньше кислород сравнительно с процессом получения энергии путем β-окиснення жирных кислот. Усиление процесса окисающего глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамічні эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, храня внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидину для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии или в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

Фармакокинетика.

После перорального применения триметазидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается меньше чем за 2 часы и представляет 55 нг/мл после одноразового приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 24-36 часы от начала лечения. Объем распределения представляет 4,8 л/кг. Связывания с белками крови низкое, приблизительно 16 % по данным измерений in vitro. Триметазидин выводится в основном с мочой, по большей части в неизмененном состоянии. Период полувыведения представляет приблизительно 6 часы.

Особенные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможное повышение концентрации триметазидину через вековое снижение функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидину в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальних лекарственных средств первой линии.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, которые имеют отношение к вышеупомянутому.

Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, которые вызывали бы негативные действия, не описанная.

Применение Тридуктану в комбинации с нитратами, β-адреноблокаторами или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией.

Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К(без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемичними препаратами, ацетилсалициловой кислотой.

Особенности применения

Препарат не применять для купирования нападений стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первину терапию на догоспитальному этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента(медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может повлечь или ухудшить ход симптомов паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног", неустойчивость поступи необходимо отмены препарат. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; в большинстве пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидину. Если симптомы паркинсонизма хранятся свыше 4 месяцев потом отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью поступи или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с умеренным нарушением функции почек;

- пациентам возрастом свыше 75 лет.

Наличие в составе препарата красителей "желтое мероприятие"(Е 110) и понсо 4R(E 124) может повлечь возникновение реакций аллергического типа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения беременным женщинам отсутствуют. Неизвестно, или проникает триметазидин и его метаболити в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированные случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или работу с механизмами.

Способ применения и дозы

Тридуктан назначать внутренне по 1 таблетке 3 разы на день во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендовано применять по 1 таблетке 2 разы на день: утром и вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидину через вековое снижение функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет по 1 таблетке 2 разы на сутки: утром и вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Деть.

Безопасность и эффективность триметазидину для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных относительно передозировки триметазидином ограничено.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые были определены как косвенное действие, которое может быть связано с применением триметазидину, отмечены с определенной частотой: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть определена согласно имеющейся информации) :

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - возможное возникновение симптомов паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость поступи, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, которые имеют отношения к вышеупомянутому, которые имеют оборотный характер потом отмены препарата; расстройства сна(бессонница, сонливость).

Кардиальные нарушения: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может ассоциировать с недомоганием, головокружением или падением(в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - абдоминальная боль, диспепсия, диарея, тошнота, блюет; частота неизвестна - запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализован экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны крови и лимфатической системы : частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Общие нарушения: часто - астения.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 или 6 блистеры в картоний пачке.

По 30 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, или 2, или 3 блистеры в картоний пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.