Тридерм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИДЕРМ®

(TRIDERM®)

Состав

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крема содержит: бетаметазону(в форме дипропионату) 0,5 мг, клотримазолу 10 мг и гентамицину(в форме сульфата) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловий, пропиленгликоль, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, спирт бензиловый, натрию дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции однородный крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства

Механизм действия.

Тридерм® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионату по антибактериальной активности гентамицина сульфата и антимикотичной действию клотримазолу.

Фармакодинамика.

Бетаметазону дипропионат являются мощным(класс III) кортикостероидом с противовоспалительной, противоаллергической и протисвербижной действием.

Гентамицин - это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активный відноcно многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолпозитивних и индолнегативних штаммов Proteus, Pseudomonas(в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетический, антимикотичний средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает у себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрированная эффективность клотримазолу против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазолу обусловлено притеснением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследование проникновения или поглощение этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывания можно не учитывать при применении гентамицину на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на больших поверхностях кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазолу остаются в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часы после нанесения 1% радиоактивного клотримазолу на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой =3D 100 мкг/см³, сетчатый слой =3D 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой =3D 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных та/або грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидних антибиотиков(перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производные имидазола(перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожаных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях(например, простой герпес, оперизувальний лишай), варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Тридерм® не показан для применения под окклюзионными повязками.

Тридерм® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок около глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении мази на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или парафина жидкого(вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном приложении может быть антагонистом амфотерицину и других полиенових антибиотиков.

Особенности применения.

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм® применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном приложении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, особенно при длительном приложении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидних антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсичного действия(ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидними антибиотиками.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным надзором врача; особенно относительно притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ системы, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение больше 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом, только низькодозовани кортикостероиды могут применяться на участках вокруг глаз(через риск возникновения глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось потом заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Деть.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность относительно вызванного топичними кортикостероидами притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы и синдрома Іценка-Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции ГГНЗ системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного приложения. Отсутствующие даны относительно его приложения в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентный барьер и могут нанести вред плода при применении беременным женщинам. Были сообщение о случаях полной необоротной двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды(включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных относительно применения клотримазолу беременным женщинам.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Тридерм® следует применять лишь в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм® не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, или могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном приложении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм® на молочные железы в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

Способ применения и дозы

Взрослым Тридерм® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок невредимой кожи 2 разы на сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Длительность лечения зависит от клинического ответа больного лечением, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях "стопы атлета" может быть необходимым более длительный курс лечения(2-4 недели).

Деть

Не рекомендовано применять детям, поскольку отсутствующий опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное притеснение гіпофізарно-адреналової системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократную передозировку гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и долговременное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущения печиння, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на больших участках кожи, под окклюзионные повязки та/або в течение длительного времени

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками та/або в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции(притеснение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи(в частности лицо), телеангиектазия, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, питниця, нарушение пигментации(гипопигментация), гипохромия, стрии, вогнищеве лущение кожи, поколювання кожи, пластинчатое лущение кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, вугреподибни высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний/периоральний дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, или обратны эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воссоздается при повторном применении гентамицина с дальнейшим влиянием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Притеснение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек

При сопутствующем системном применении аминогликозидних антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема Тридерм® на больших поверхностях тела или на участках пораженной кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз, задержка роста(у детей).

Цетостеариловий спирт, который входит в состав лекарственного средства может вызывать возникновение местных ограниченных кожных реакций(например, контактного дерматита).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.