Триган-Д

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИГАН-Д

(TRIGAN-D)

Состав лекарственного средства

действующие вещества: парацетамол, дицикломину гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, дицикломину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал натрия гликолят, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Белые или почти белые, круглые таблетки с черточкой с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.

Название и местонахождение производителя.

Каділа Фармасьютикалз Лімітед, Индия/Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

1389, Трасад Роуд, Дхолка - 387 810, Ахмедабад, Гуджарат, Индия/

1389, Trasad Road, Dholka - 387 810 Ahmedabad, Gujarat, India.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат, который имеет аналгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол делает аналгетическое, жаропонижающее и незначительное противовоспалительное действие. Механизм действия - притеснение циклооксигенази- 1 и меньшей мерой ─ циклооксигенази- 2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего есть торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции, воспаления.

Дицикломіну гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергичну активность и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистичную активность. Дицикломіну гидрохлорид избирательно парализует М-холінореактивні структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергичних нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечнике, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показание для применения.

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения :

- головная боль;

- зубная боль;

- мышечная боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальная боль.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек та/або печенки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; динамическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, сече- и желчевыводящих путей с нарушением их проходности, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии(синдромы Жільбера, Дубіна-Джонсона и Ротора).

Надлежащие меры безопасности при применении

В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при застосуваннi препарату нужен контроль состояния периферической кровi i функцiонального состояния печiнки. Нельзя применять одновременно с iншими препаратами, что также мiстять парацетамол, через можливiсть возникновение симптомов передозировки. Риск гепатоксичной действия парацетамолу повышается у больных с алкогольным поражением печенки и лиц, которые злоупотребляют алкоголем.

Применение препарата больше 3 дней нуждается обязательного контроля врача.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста.

С осторожностью назначают при задержке моче, гиперплазии предмихуровой железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печенки легкой и средней тяжести, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливаться гастроезофагеальний рефлюкс.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат больным с артериальной гипотензией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Особенные предостережения

Парацетамол.

Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатоксичной действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не превышать отмеченных доз. Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол. Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу.

Дицикломіну гидрохлорид.

Необходимо учитывать, что у больных, которые принимают антихолинергични препараты может возникать психоз, спутывание сознания, атаксия, запятая, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления(симптомы уменьшаются проягом 12-24 часов после снижения дозы).

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на время лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами и выполнения других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Деть. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 7 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутренне, запивая небольшим количеством жидкости(200 мл).

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки, в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз на сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с четырех таблеток на сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток на сутки, при условии доброй переносимости и отсутствия проявлений косвенного действия

Деть: в возрасте от 7 до 13 лет: 1/2 таблетки 1-2 разы на сутки;

в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 разы на сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от состояния и реакции пациента.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки, предопределенные свойствами отдельных компонентов препарата.

Парацетамол. Токсичная доза для взрослых представляет 10-15 г парацетамолу. При этом могут наблюдаться бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, блюет, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральном участке(длительностью до 1 суток); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, уровня билирубина, а также снижения уровня протромбина(длительностью от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, для которого характерные общие симптомы(боль, слабость, адинамия) и специфические(гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекрозу и усложниться развитием печеночной энцефалопатии(нарушение мышления, притеснения высшей нервной деятельности, возбуждения или ступор), ДВЗ-синдрому, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, подавления функции дыхания, запятой, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печенки развивается молниеносно и может усложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярным прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод и кахексия), прийнятя 5 г или больше парацетамолу может спричинти тяжелое поражение печенки. Отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тримбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Дицикломіну гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость в рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации .

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которая проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Потом возбуждение изменяется фазой притеснения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы(до 1 суток) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, блюет и боль в животе. В продолжи вторых-третьих суток может развиваться поражение почек и печенки с развитием печеночной недостаточности(повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличения концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания; панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, применения активированного угля(если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа). Концентрация парацамолу должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Назначение метионина в течение 8-9 часов после передозировки перорально при отсутствии блюет, как альтернатива N- ацетилцистеина. Применение N- ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов, но наиболее эффективно в течение 8-9 часов при контроле состояния дыхательной и кровеносной систем(нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Необходимо также принять общие пидтримуючих меры.

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится хорошо. Косвенные действия, связанные с действующими веществами, которые входят в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны системы пищеварения : тошнота, блюет, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект). При длительном применении высоких доз препарата - боль в эпигастральном участке, гепатотоксическое действие; гипогликемия(вплоть до гипогликемической запятой).

Со стороны системы крови : гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластична анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия(цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформна экссудативная эритема(синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лаэлла); анафилаксия, генерализуется сыпь, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны центральной нервной системы:(обычно наблюдается при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, общая слабость.

Дицикломіну гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны системы пищеварения : блюет, метеоризм, абдоминальная боль.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрению(паралич акомодациии).

Со стороны центральной нервной системы: нарушение чувствительности, нарушения стойкости поступи, ощущения поколювання, онемения в конечностях, головная боль, галлюцинации, слабость, изменение настроения, нервозность, спутывание сознания и/или возбуждения, дискинезия, летаргия, потеря сознания, дисфазия, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, недержания мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: расстройства вещания, спутывание сознания та/або эмоциональное возбуждение.

Нарушение со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихания, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: притеснение лактации, импотенция.

Другие: ощущение приливов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, который входит в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместимом приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении с холестирамином. Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не вявляе такого влияния. Параллельное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикломину гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики, нитраты и нитрити, симпатомиметики, трициклични антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломіну гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте, при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи из фольги алюминиевой, №10(1х10) или № 100( 10х10) в пачке.

Категория выпуска

№ 10 - без рецепта.

№ 100 - за рецептом.