Томоскан®

Инструкция по применению

ТОМОСКАН®

( ТОМОSКАN)

Состав

действующее вещество: йопамидол;

1 мл препарата содержит йопамидолу 612,4 мг, в перечислении на йод - 300 мг;

1 мл препарата содержит йопамидолу 755,2 мг, в перечислении на йод - 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин(трометамол), кальцию-натрию едетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без видимых включений.

Томоскан® 300: осмотическое давление при 37 °С - 1,59 мПа, вязкость при 37 °С - 5,0 мПа.с.

Томоскан® 370: осмотическое давление при 37 °С - 2,08 мПа, вязкость при 37 °С - 12,5 мПа.с.

Фармакотерапевтична группа.

Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йопамідол - водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотического давления ионных средств с такой же концентрацией йода, который способствует доброй местной и системной переносимости. Йопамідол гораздо меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

Фармакокинетика.

При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости в системное кровообращение. В плазму препарат попадает в течение 1 часа потом интратекального введение. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часы. Йопамідол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения представляет до 0,28 л/кг(период полураспада в плазме - 121 минуту, при сниженной функции почек увеличивается). Потом интратекального введение йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часы лекарственное средство в плазме не оказывается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидолу(выражена в проценте от дозы, которая вводилась внутривенно) представляет приблизительно 35-40 % через 60 минуты, 80-90 % - через 8 часы и от 90 % - через 3-4 дни после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и сечевидильной систем через 72-96 часы в фекальных пробах можно выявить приблизительно 1 % введенной дозы.

Йопамідол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.

Введен внутришнесудинно, йопамидол лишь незначительной мерой проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показание

Томоскан® 300: люмбальна и торакоцервикальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление во время компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Томоскан® 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральна ангиография, цифровая субтракционная ангиография, екскреторна урография.

Противопоказание

Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особенные меры безопасности

Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.

Препарат предназначен для одноразового приложения, остатки вещества в флаконе необходимо утилизировать.

Следует уничтожить раствор, если в нем имеются видимые частицы.

Йодосодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, которые содержат медь(например, из латуни), потому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После введения йопамидолу способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидолу.

Введение вазоконстрикторних препаратов усиливает неврологические эффекты iнтраартеріальних контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печенки, которые принимали перорально холецистографични средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографични препараты.

Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений(например, железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниди, применение йопамидолу может привести к развитию лактатацидозу. Поэтому за 48 часы до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидив следует прекратить. Лишь убедившись с помощью соответствующих методик в возобновлении функциональной активности почек, можно обновить прием бигуанидив.

У пациентов, которые принимают β-блокатори, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.

После введения йопамидолу пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином- 2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.

У больных эпилепсией или церебральными расстройствами, которые принимают специальные психотропные средства(нейролептики, аналептики, трициклични антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часы до обследования с использованием йопамидолу и обновить не раньше чем через 24 часы после его окончания.

Особенности применения

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии(тошнота, блюет, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда такие наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особенной осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно преобладает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особенное внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов в любом случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особенное внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно сниженной функцией почек(что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратацийних мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование является необходимым. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дни.

С особенной осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется лишь за абсолютными показаниями.

Пациентам, больным эпилепсией(в том числе в анамнезе), следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часы перед обследованием.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидолу следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые раньше лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы(см. раздел "Противопоказания").

Неионные контрастные вещества имеют in vitro низшую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.

Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокатори, поскольку в результате внутрисосудистого применения йопамидолу может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидолу пациентам с моноклональной гемапатиею(множественная миелома, макроглобулинемичний ретикулолимфоматоз) являются потенциально опасными.

Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидолу пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций во время исследования пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодосодержащим контрастным веществам, йопамидол может повлечь тяжелые или летальные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для предоставления неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства.

По завершению обследования пациент должен в течение по меньшей мере 30 минуты оставаться под надзором врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратувати. Больным с тяжелыми нарушениями функции печенки или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или oлігурією, гиперурикемией, младенцам, летним пациентам и больным с тяжелыми системными болезнями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.

Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксические медикаменты не применяют к полному выведению контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет возобновлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, потому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство к температуре тела.

Пациенты должны находиться под надзором по меньшей мере в течение 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеют место в определенный промежуток времени. К сведению пациента следует доказать, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

В новорожденных, особенно в недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы(обычно TТГ и T4) после окончания 7-10-дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, который содержит йод, через риск возникновения гипотиреоза в результате передозировки йода.

Во время проведения ангиографических процедур возможная агрегация тромбоцитов, повреждения или перфорация стенки сосуда, из-за этого необходимо учитывать на время манипулирования катетером и длительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводить больным на гомоцистинурию, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особенной осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

С особенной осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодосодержащего контрастного средства может заострить симптомы бульбоспинального паралича.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доныне не было никаких сообщений относительно применения йопамидолу в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендовано как можно меньше испытывать действие излучения, следует тщательным образом взвесить, насколько полезным будет то или другое рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Рядом с нежелательностью пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск применения йодосодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутриартериального приложения.

Дозирование зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего положения пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозирование должно быть минимальным, но достаточным, чтобы достичь желательного результата.

Особенное дозирование для пациентов пожилого возраста не нужно, но следует применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат следует вводить в объеме, который не превышает 250 мл.

Томоскан® 300

** Дозы препарата для детей рассчитывают в зависимости от массы тела и возраста.

Томоскан®370

* В случае необходимости повторить.

** В соответствии с массой тела ребенка.

Деть.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: которые страдают на бронхиальную астму; заболевания сердца, которые сопровождаются цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеют в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых является высшим за 1,5 мг/дл; деть в возрасте до 12 месяцев.

Передозировка

При передозировке может усилиться косвенное действие препарата. Проводится симптоматическая терапия и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.

Побочные реакции

Побочные эффекты возникают обычно непосредственно после применения препарата, иногда - спустя некоторое время.

Возможное возникновение ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничном участке, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, екзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, блюет, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы(бронхоспазм, отек легких), нервной(нарушение сенсорной или проворной функции, развитие менингизма и менингита), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях - с анафилактическим шоком та/або остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стівенса-Джонсона.

Риск возникновения тяжелых реакций повышается в случае тяжелой болезни сердца, в первую очередь сердечной недостаточности или изъянов коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидолу у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидолу лицам, которые страдают на легочную гипертензию и клапанный изъян сердца, может повлечь гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным ходом болезней сердца.

В случае тяжелых реакций может нуждаться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

Йопамідол может приводить к кратковременному нарушению функции почек, иногда - к острой почечной недостаточности.

Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на повышение и сделать холодный компресс.

Во время кардиографии та/або коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутывание сознания, ступор, запятая, парезы, преходящее нарушение зрения, конвульсии.

Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще всего - зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, которые имели реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, которое содержит йод.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. К контрастным веществам нельзя добавлять никаких лекарственных средств.

Упаковка.

Томоскан® 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Томоскан® 370: по 50 мл, 100 мл или 200 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак"(производство из упаковки in bulk фирмы-производителя Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ, Германия).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТОМОСКАН

( ТОМОSКАN)

Состав

действующее вещество: йопамидол;

1 мл препарата содержит йопамидола 612,4 мг, в пересчете на йод - 300 мг;

1 мл препарата содержит йопамидола 755,2 мг, в пересчете на йод - 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин(трометамол), кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без видимых включен.

Томоскан 300: осмотическое давление при 37 °С - 1,59 мПа, вязкость при 37 °С - 5,0 мПа.с.

Томоскан 370: осмотическое давление при 37 °С - 2,08 мПа, вязкость при 37 °С - 12,5 мПа.с.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йопамидол - водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе вон не содержит заряженных частиц. Эго осмотическое давление нижет осмотического давления ионных средств с такой же концентрацией йода, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

Фармакокинетика.

При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости в системный кровоток. В плазму препарат попадает в течение 1 часа после интратекального введения. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часа. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг(период полураспада в плазме - 121 минута, при сниженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часов лекарственное средство в плазме не обнаруживается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидола(выраженная в проценте вот дозы, которая вводилась внутривенно) составляет примерно 35-40 % через 60 минут, 80-90 % - через 8 часов и свыше 90 % - через 3-4 дня после введения. При проведении исследования в пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72-96 часов в фекальных пробах можно обнаружить примерно 1 % введенной дозы.

Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.
Введенный внутрисосудисто, йопамидол только в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показания

Томоскан 300: люмбальная и торакоцервикальная миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Томоскан 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.

Противопоказания

Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или к вторым компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Если раствор потерял прозрачность, эго нельзя использовать.

Препарат предназначен для одноразового применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.

Следует уничтожить раствор, если в нем присутствуют видимые частицы.

Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь(например, из латуни), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предварительной инъекции йопамидола.

Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась в больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты.
Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений(например железа, мед, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение йопамидола может привести к развитию лактатацидоза. Поэтому за 48 часов к обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидов.

В пациентов, принимающих β- блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.

После введения йопамидола пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином- 2, могут появится эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.
В больных с эпилепсией или церебральными расстройствами, принимающих специальные психотропные средства(нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часов к обследования с использованием йопамидола и восстановить не ранее чем через 24 часа после эго окончания.

Особенности применения

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии(тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если обнаружена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда таковые наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводит эго таким пациентам можно только тогда, когда польза вот применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае в пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно сниженной функцией почек(что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек в таких пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводит только через 5-7 дней.

С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда вон вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.

Пациентам с эпилепсией(в том числе в анамнезе) следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводит даже за 48 часов перед обследованием.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводит очень осторожно. В пациентов, которые ранее лечились вот гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы(см. раздел "Противопоказания").

Неионные контрастные вещества обладают in vitro более низкой антикоагулянтной активностью, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводит очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставят в инъекционном шприце в контакте с кровью.

Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводит α- адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический кризисов.

Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гаммапатией(множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна.
Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства.

После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 минут оставаться под наблюдением врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или oлигурией, гиперурикемией, младенцам, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными болезнями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно- электролитного баланса.

Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксические медикаменты не применяют к полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство к температуры тела.

Пациенты должны находится под наблюдением в течение не менее 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в определенный промежуток времени. К сведения пациента следует довести, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае эму следует немедленно проконсультироваться во врача.

В новорожденных, особенно в недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы(обычно TТГ и T4) после окончания 7-10-дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, содержащего йод, из-за черточка возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.

При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов, повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводит больным гомоцистинурией, поскольку оная повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.

В пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. В пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показан.

С особой осторожностью следует проводит венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодсодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.

Применение в период беременности или кормления грудью.

К сим пор не было никаких сообщений о применении йопамидола в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендуется как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным является то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с нежелательностью пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йода.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

После применения препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом и осуществлении вторых потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутриартериального применения.

Дозировка зависит вот типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для вторых контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной, чтобы достичь желаемого результата.

Особое дозирование для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат следует вводит в объеме, не превышающем 250 мл.

Томоскан 300

** Дозы препарата для детей рассчитываются в зависимости вот массы тела и возраста.

Томоскан 370

* В случае необходимости повторит.

** Соответственно массе тела ребенко.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: с бронхиальной астмой; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; имеющие в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых выше 1,5 мг/дл; дети до 12 месяцев.

Передозировка

При передозировке может усилится побочное действие препарата. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.

Побочные реакции

Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата, иногда - через некоторое время.

Возможно возникновение ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или грудь, боль во всем теле, нарушение вкуса, экзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы(бронхоспазм, отек легких), нервной(нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингита), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях - с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса-Джонсона.

Риск возникновения тяжелых реакций повышается при тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороках коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидола в пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидола лицам, страдающим легочной гипертензией и клапанным пороком сердца, может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются в пациентов пожилого возраста и в лиц с длительным течением болезни сердца.

В случае тяжелых реакций может потребоваться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

Йопамидол может приводит к кратковременному нарушению функции почек, иногда - к острой почечной недостаточности.

Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить эго можно, если поврежденную конечность положить на возвышение и сделать холодный компресс.

При кардиографии и/или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутанность сознания, ступор, запятая, парезы, преходящее нарушение зрения, конвульсии.

Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще - зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

Побочная реакция развивается независимо вот количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются в больных со склонностью к аллергии или в больных, имевших реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержащим йод.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. К контрастным веществам нельзя добавят никаких лекарственных средств.

Упаковка.

Томоскан 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Томоскан 370: по 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак"(производство упаковки in bulk фирмы- производителя Солюфарм Фармацеутише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия).

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.