Тиамину Хлорид-Дарница(Витамин В1-Дарниця)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТИАМИНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦА(ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ)

(THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: thiaminе hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамину гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инʼекций.

Врачебная форма. Раствор для инʼекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин(витамин В1).

Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамину Хлорид-Дарница - синтетический препарат витамина В1, принадлежат к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Вітамін В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное влияние деполяризующих мʼязових релаксантов.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печенке. Накапливается в печенке, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенкой и почками, приблизительно 8-10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечение гипо- и авитаминоза В1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатий, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечнику, хронических поражений печенки, дистрофии миокарда, ендартерииту, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с деполяризующими миорелаксантами(суксаметонию хлорид), производными холина - послабление их терапевтического действия;

из тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом - ингибування активности тиамина;

с кофеином, препаратами, которые содержат серу и естрогени, - увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами(фенобарбитал, фенитоин|, карбамазепин|), дигоксином|, индометацином, антацидными препаратами - развитие дефицита тиамина;

из цианокобаламином, пиридоксином - затруднение превращения тиамина на фосфорилированную биологически активную форму и усиление его алергизуючеи действию. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином(витамину В6) или цианокобаламином(витамином В12);

с этанолом - замедление скорости всасывания тиамина;

из адреномиметиками, симпатомиметиками - послабление их терапевтического действия.

При внутривенном введены одновременно с растворами, которые содержат натрию гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, из Cu2+, йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано.

Особенности применения.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обовʼязкове проведения кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инʼекции необходимый контроль в течение 30 минут через возможность возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Інʼекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часы потом инʼекции пиридоксина.

При внутришнемʼязовому введении препарат следует вводить глубоко в мʼяз, при внутривенном - медленно.

Внутрішньомʼязови и подкожные инʼекции болезненные через низкий рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1 : для взрослых мужчин - 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста - 1,2-1,4 мг, для женщин - 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг - женщинам в период кормления груддю, для детей, в зависимости от возраста, - 0,3-0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Інʼекцийну форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме(тошнота, блюет, до-| и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется из малых доз(не больше 0,5 мл взрослым), и только при условии доброй переносимости вводить высшие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных| формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Верніке перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если оказывается аллергия к витамину В1, больному следует отменить рис, гречиху, мʼясо, хлеб(сорта, выпеченные из муки грубого помолу).

У больных алкоголизмом возможное усиление симптомов косвенного действия препарата.

Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитичних и симпатомиметических средств.

Препарат(при принятии высоких доз) может искривлять результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометричним методом и уробилиногену с помощью реагента Ерліха.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Возможное применение препарата в период беременности или кормления груддю за показаниями в рекомендованных дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Взрослым.

Препарат назначать внутришнемʼязово(глубоко в мʼяз) в дозе 25-50 мг(0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз - не больше 25 мг(0,5 мл 5 % раствора) и только при условии доброй переносимости вводить высшие дозы - 50 мг(1 мл 5 % раствора). Курс лечения - 10-30 инʼекций.

Энцефалопатия Верніке-Корсакова : препарат назначают внутришнемʼязово(глубоко в мʼяз) в дозе 50-100 мг(1-2 мл 5 % раствора) 2 разы на сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте от 8 лет: препарат назначать в дозе 12,5 мг(0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инʼекций.

Деть.

Для детей обычно применять 2,5 % раствор тиамина хлорида. Возможное введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление симптомов косвенного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушения пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обеспокоенность, парестезии;

со стороны органов зрения : поражение зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : затрудненное дыхание, одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, высыпание, крапивница, отек Квінке, бронхоспастичний синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печенки;

общие нарушения и изменения в месте введения : повышенное потовыделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, высыпания, зуд;

явление синаптоплегии - способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных(в том числе дыхательных) мышц, притеснением центральной нервной системы; тиамину хлорид способствует выработке резистентности стафилококку к антибиотикам.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Тиамину хлорид не следует смешивать в одном шприце:

- из бензилпеницилином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

- с никотиновой кислотой или растворами, которые содержат сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

- с карбонатами, цитратами, барбитуратами, из Cu2+, йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА(ВИТАМИН В1-ДАРНИЦА)

(THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: thiaminе hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин(витамин В1). Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид-Дарница - синтетический препарат витамина В1 принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющейся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослабят курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов.

Фармакокинетика.

Препарат хороший абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Лечение гипо- и авитаминоза В1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатии, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражен печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды в женщин.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении препарата со вторыми лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами(суксаметония хлорид), производными холина -ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом - ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими сэру и эстрогены - увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами(фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами - развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином - затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление эго аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином(витамином В6) или цианокобаламином(витамином В12);

с этанолом - замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками - ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2, йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано.

Особенности применения

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарата. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводит глубоко в мышцу, при внутривенном - медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1 : для взрослых мужчин - 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста - 1,2-1,4 мг, для женщин - 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг - женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости вот возраста, - 0,3-0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме(тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз(не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводит более высокие дозы.

С осторожностью назначат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному следует отменить черт, гречиху, мясо, хлеб(сорта, выпеченные из муки грубого помола).

В больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослабят действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат(при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниях в рекомендуемых дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Взрослым.

Препарат назначат внутримышечно(глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг(0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз - не более 25 мг(0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводит высшие дозы - 50 мг(1 мл 5 % раствора). Курс лечения - 10-30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова : препарат назначат внутримышечно(глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг(1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки к клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям с 8 течение: препарат назначат в дозе 12,5 мг(0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инъекций.

Дети.

Для детей обычно применять 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям с 8 течение.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

явление синаптоплегии - способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных(в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

- с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

- с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

- с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.