Тиамекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТІАМЕКС

(TIAMEX)

Состав

действующее вещество: ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 мл раствора содержит етилметилгидроксипиридину сукцинату 50 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на нервную систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тіамекс является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, делает антигипоксичну, стресопротекторну, ноотропну, противосудорожную и анксиолитичну действую. Препарат повышает резистентность организма до действия разных вредных факторов, к кисневозалежних патологических состояний(шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами(нейролептиками)).

Тіамекс улучшает мозговой метаболизм i кровозабезпечення головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологични свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови(эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Производит гиполипидемичну действую, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности(ЛПНЩ). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата предопределен его антиоксидантной и мембранопротекторной действием. Biн ингибуе перекись окисает липидов, повышает активность супероксиддисмутази, повышает соотношение липид - белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов(кальцийнезалежной фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов(бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты(ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптичной передачи. Тіамекс повышает содержимое в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижения степени притеснения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержимого аденозинтрифосфата(АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Тіамекс нормализует метаболические процессы в ишемизованному миокарде, уменьшает зону некрозу, возобновляет и улучшает электрическую активность и сократительность миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальну активность нитропрепаратив. Тіамекс способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивает остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутришномъязовому введенные препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации представляет 0,45-0,5 часы. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. Тіамекс быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро елиминуеться из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгований форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Острые нарушения мозгового кровообращения;

черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

дисциркуляторна энцефалопатия;

нейроциркуляторная дистония;

легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

острый инфаркт миокарда(с первых суток), в составе комплексной терапии;

первичная видкритокутова глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии;

купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

острая интоксикация антипсихотическими средствами;

острые гнойно-зажигательные процессы в брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказание

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тіамекс усиливает действие бенздиазепинових анксиолитикив, противосудорожных средств(карбамазепину), протипаркинсоничних средств(леводопи). Уменьшает токсичный эффект этилового спирта.

Особенности применения

В отдельных случаях, особенно у склонных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможное развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сурово контролируемых клiнiчних исследований безопасности применения препарата в период вагiтностi или кормления груддю не проводили, потому Тіамекс не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая імовiрнiсть побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

Внутримышечно или внутривенно(струйный или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в изотоническом растворе натрия хлорида. Струйный Тіамекс вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капли за минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Тіамекс применять в первые 10-14 дни - внутривенно капельно по 200-500 мг 2-4 разы на сутки, потом - внутримышечно по 200-250 мг 2-3 разы на сутки в течение 2 суток.

При дисциркуляторний энцефалопатии в фазе декомпенсации Тіамекс следует применять внутривенно струйный или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 разы на сутки в течение 14 дней. Потом - внутримышечно по 100-250 мг на сутки в течение следующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат вводить внутримышечно по 200-250 мг 2 разы на сутки в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 100-300 мг на сутки в течение 14-30 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Тіамекс вводить в дозе 200-500 мг внутривенно или внутримышечно 2-3 разы на сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводить внутривенно в дозе 200-500 мг на сутки в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-зажигательных процессах брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Дозы, которые вводятся зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического хода. Отмена препарата должна осуществляться постепенно, только после стойкого позитивного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном(интерстициальному) панкреатите Тіамекс назначать по 200-500 мг 3 разы на сутки, внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита - по 100-200 мг 3 разы на сутки внутривенно крапельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести - по 200 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(с изотоническим раствором натрия хлорида). Тяжелый ход - в дозировании пульса 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; дальше - по
200-500 мг 2 разы на сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелый ход - в начальной дозе 800 мг на сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния -по 300-500 мг 2 разы на сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Деть.

Сурово контролируемых клiнiчних исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, потому Тіамекс не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке возможная сонливость. Лечение - дезинтоксикацийна терапия.

Побочные реакции

Редко - тошнота, сухость слизистой оболочки рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засинання, ощущение тревожности, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушения координации, повышения артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в iнструкцiї.

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 5 ампулы в блистере, по 2 блистеры в пачке; в ампулах по 5 мл, по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

Заявитель. Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение заявителя.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИАМЕКС

(TIAMEX)

Состав

действующее вещество: ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит(Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамекс является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, проявляет антигипоксическое, стресспротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям(шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами(нейролептиками)).

Тиамекс улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение главного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови(эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Производит гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности(ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата обусловлен эго антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Вон ингибирует пероксидное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид - белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов(кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов(бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты(ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Тиамекс повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата(АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Тиамекс нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Тиамекс способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой является хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивает остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. Тиамекс быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро выводится из организма. Препарат выводится из организма с мочей, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Острые нарушения мозгового кровообращения;

черепно-мозговая травма, последствия черепно- мозговых травм;

дисциркуляторная энцефалопатия;

нейроциркуляторная дистония;

легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генезис;

тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

острый инфаркт миокарда(с первых суток), в составе комплексной терапии;

первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;

купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно- сосудистых расстройств;

острая интоксикация антипсихотическими средствами;

острые гнойно- воспалительные процессы в брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к препарата, детский возраст, беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамекс усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств(карбамазепина), противопаркинсонических средств(леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно в предрасположенных пациентов, в пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому Тиамекс не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

Внутримышечно или внутривенно(струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в изотоническом растворе натрия хлорида.

Струйно Тиамекс вводит медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью
40-60 капли в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Тиамекс применять в первые
10-14 дней - внутривенно капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки, затем - внутримышечно по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Тиамекс следует назначат внутривенно струйно или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки на протяжении
14 дней. Затем - внутримышечно по 100-250 мг в сутки на протяжении последующих
2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат вводит внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях в больных пожилого возраста и при тревожных растройствах препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 100-300 мг в сутки на протяжении 14-30 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Тиамекс вводит в дозе 200-500 мг внутривенно или внутримышечно 2-3 раза в сутки в течение
5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводит внутривенно в дозе 200-500 мг в сутки в течение 7-14 дней.

При острых гнойно- воспалительных процессах брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначат в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят вот формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном(интерстициальном) панкреатите Тиамекс назначат по
200-500 мг 3 раза в сутки, внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита - по 100-200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести - по 200 мг 3 раза в сутки, внутривенно капельно(с изотоническим раствором натрия хлорида). Тяжелое течение - в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее - по 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение - в начальной дозировке 800 мг в сутки к стойкого купирования проявлен панкреатогенного шока, по стабилизации состояния - по 300-500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Дети.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому Тиамекс не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке возможна сонливость. Лечение - дезинтоксикационная терапия.

Побочные реакции

Редко - тошнота, сухость слизистой оболочки рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засыпания, ощущение тревожности, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушение координации, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 5 ампулы в блистере, по 2 блистера в пачке; в ампулах по 5 мл, по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Заявитель. Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение заявителя.

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.