Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТИРОЗУР

(TYROSUR®)

Состав

действующее вещество: тиротрицин

1 г порошка содержит 1 мг тиротрицина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, макрогол, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Порошок накожный.

Основные физико-химические свойства: белый сыпучий порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения.

Код АТХ D06А Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиротрицин является соединением разных циклических и линейных полипептидов, которые обнаруживают антибактериальную активность и образуются как эндотоксин анаэробными спороутворюючими Bacillus brevis. Это соединение содержит до 70-80 % тироцидина(основных циклических декапептидив) и до 20-30 % грамицидинив(нейтральных линейных пентадекапептидив).

Активный в основном относительно грамположительных бактерий Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. Haemolyticus, Strep. Pyogenes, Strep. Viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitides, некоторых штаммов Neisseria gonorrhoeae, грибов и трихомонад, а также некоторых грамотрицательных бактерий и некоторых видов грибов, включая Candida.

Тиротрицин делает дозозависимое бактериостатическое или бактерицидное действие относительно таких микроорганизмов, как Clostridia.

Выделение из бактериальных клеток таких веществ, как азот и фосфаты, обеспечивает эффективность действия тироцидина. Подобно катионным детергентам тироцидин разрушает осмотический барьер мембраны бактериальных клеток. За счет прямого влияния на клеточную стенку бактерии действие препарата не ограничивается притеснением роста или разделения клеток, а предопределяет также бактерицидный эффект тироцидина.

Кроме того, грамицидини образуют катионные каналы в клеточной мембране бактерий, которая приводит к потере ими калию и, как результат, к изменению внутриклеточной концентрации катионов и цитолиза. Такой компонент, как грамицидин, в дальнейшем вызывает разрыв процессов фосфорилирования в цепи клеточного дыхания.

Через особенный механизм действия тиротрицина, который не отмечается у системных антибиотиков, перекрестной стойкости не возникает.

Порошок Тирозур убыстряет процесс заживления ран путем очистки дна раны, а также стимулированием процессов грануляции и эпителизации.

Фармакокинетика.

Неизвестно, в какой мере тиротрицин может всасываться системно. Высокие концентрации были выявлены в роговом слое кожи(после нанесения на интактную поверхность) и непосредственно в ране.

Клинические характеристики

Показание. Поверхностные раны с незначительным выделением экссудату и наличием суперинфекции, вызванной чувствительными к тиротрицину патогенными микроорганизмами, такие как рваные раны, царапины, ссадины.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестная.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения порошка Тирозур в период беременности отсутствуют. Адекватные исследования влияния тиротрицина на репродуктивную функцию у животных не проводились. Степень системной абсорбции тиротрицина после его приложения на поверхности кожи неизвестна, потому в период беременности его следует применять с осторожностью. Препарат в период беременности следует применять только после оценки соотношения польза/риск, в небольшом количестве и в течение непродолжительного времени.

Неизвестно, или проникает тиротрицин в грудное молоко после него накожного приложения, потому в период кормления груддю его следует применять с осторожностью, в небольших количествах и в течение непродолжительного периода времени. В период кормления груддю не следует применять Тирозур, порошок, в области груди. Следует избегать контакта ребенка с участками кожи, на которые нанесен порошок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Один или два раза на сутки посыпать тонким слоем порошка пораженные участки кожи и при необходимости покрыть их повязкой.

Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Если улучшения после недельного применения препарата не наблюдается, то необходимо пересмотреть лечение.

Деть. В случае необходимости порошок Тирозур можно применять детям любого возраста.

Передозировка. О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции. Раздражение кожи, аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г или по 20 г порошка в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Херцбергштрассе 3, 61138 Нідердорфельден, Германия

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИРОЗУР

(TYROSUR®)

Состав

действующее вещество: тиротрицин

1 г порошка содержит 1 мг тиротрицина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Порошок накожный.

Основные физико-химические свойства: белый, сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения.

Код АТХ D06А Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиротрицин является соединением различных циклических и линейных полипептидов, обладающих антибактериальной активностью и образуется как эндотоксин анаэробными спорообразующими Bacillus brevis. Это соединение содержит до 70-80 % тироцидинов(основных циклических декапептидов) и до 20-30 % грамицидинов(нейтральных линейных пентадекапептидов).

Активный в основном в отношении грамположительных бактерий Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. Haemolyticus, Strep. Pyogenes, Strep. Viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitides, некоторых штаммов Neisseria gonorrhoeae, грибов и трихомонад, а также некоторых грамотрицательных бактерий и некоторых видов грибов, включая Candida.

Тиротрицин оказывает дозозависимое бактериостатическое или бактерицидное действие относительно таких микроорганизмов, как Clostridia.

Выделение из бактериальных клеток таких веществ, как азот и фосфаты, обеспечивает эффективность действия тироцидина. Подобно катионным детергентам тироцидин разрушает осмотический барьер мембраны бактериальных клеток. За счет прямого действия на клеточную стенку бактерии действие препарата не ограничивается угнетением роста или деления клеток, а обусловливает также бактерицидный эффект тироцидина.

Кроме того, грамицидины образуют катионные каналы в клеточной мембране бактерий, что приводит к потере ими калия и, как результат, к изменению внутриклеточной концентрации катионов и цитолиза. Такой компонент, как грамицидин, в дальнейшем приводит к разрыву процессов фосфорилирования в цепи клеточного дыхания.

Ввиду особенного механизма действия тиротрицина, который не наблюдается в системных антибиотиков, перекрестная устойчивость не возникает.

Порошок Тирозур ускоряет процесс заживления ран посредством очищения дна раны, а также стимулированием процессов грануляции и эпителизации.

Фармакокинетика.

Неизвестно, в какой степени тиротрицин может всасываться системно. Высокие концентрации были обнаружены в роговом слое кожи(после нанесения на интактную поверхность) и непосредственно в ране.

Клинические характеристики

Показания. Поверхностные раны с незначительным выделением экссудата и наличием суперинфекции, вызванной чувствительными к тиротрицина патогенными микроорганизмами, такие как рваные раны, царапины, ссадины.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. Неизвестно.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения порошка Тирозур в период беременности отсутствуют. Адекватные исследования влияния тиротрицина на репродуктивную функцию в животных не проводились. Степень системной абсорбции тиротрицина после эго применения на поверхности кожи неизвестна, поэтому в период беременности эго следует применять с осторожностью. Препарат в период беременности следует применять только после оценки соотношения польза/риск, в небольшом количестве и в течение непродолжительного времени.

Неизвестно, проникает ли тиротрицин в грудное молоко после эго накожного применения, поэтому в период кормления грудью эго следует применять с осторожностью, в небольших количествах и в течение непродолжительного времени. В период кормления грудью не следует применять Тирозур, порошок в области грудь. Следует избегать контакта ребенко с участками кожи, на которые наносится порошок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Один или два раза в сутки необходимо посыпать тонким слоем порошка пораженные участки кожи и при необходимости покрывать их повязкой.

Продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости вот течения заболевания. Если улучшение после недельного применения препарата не наблюдалось, то необходимо пересмотреть лечение.

Дети. В случае необходимости порошок Тирозур можно применять детям дорогого возраста.

Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции. Раздражения кожи, аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г или по 20 г порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энгельгард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Херцбергштрассе 3, 61138 Нидердорфельден, Германия

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany