Тэта 36.6 С Ароматом Акации

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Тэта 36 6 с ароматом акации

(Tеt 36.6 with acacia flavour)

Состав

действующие вещества: парацетамол, фенирамину малеат, аскорбиновая кислота;

1 саше-пакет содержит парацетамолу 500 мг, фенирамину малеату 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахарин натрия, ароматизатор акация, сахар белый, сахароза.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный, сыпучий порошок, который представляет собой смесь белых, бледно-желтых гранул с запахом акации.

Фармакотерапевтична группа.

Другие комбинированные лекарственные средства, которые применяются при простудных заболеваниях.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, предопределенные компонентами препарата, :

- фенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действую, что облегчает боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

- кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30‒60 минуты после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются подобными. Связывание с белками плазмы слабо. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом
P 450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимину), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается возобновленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитив. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60‒80 %), сульфатных конъюгатив(20‒30 %).

В неизмененном виде выводится приблизительно 5 % принятой дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно через почки. Период полураспада в плазме крови - 60-90 минуты.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, которые проявляются насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой та/або головной болью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы через содержимое сахарозы, фенилкетонурия.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Тэта 36.6 с ароматом акации противопоказанный пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или β-блокатори при мочекаменной болезни, - при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Через наличие фенирамину этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів, потому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Комбинации, что следует принимать во внимание.

Через наличие фенирамину другие седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина(аналгетики, средства, которые подавляют кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинив(например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные
Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие фенирамину лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных эффектов, например задержку мочи, запор и сухость в рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамолу в максимальных дозах(4 г/сутки) в течение по меньшей мере 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНВ(международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянту можно отрегулировать во время приема парацетамолу и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями, и на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться из-за одновременного применения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамину малеату, гепатотоксичность парацетамолу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, которые содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела больше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г на сутки.

Меры предосторожностей.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамину малеату, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждый саше-пакет содержит 12 г сахарозы, что следует принимать во внимание пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам, которые находятся на диете со сниженным содержимым сахара.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку влияние препарата на ход беременности или период кормления груддю недостаточно изучено, не следует назначать его в такой период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, потому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутренне взрослым и детям в возрасте от 15 лет препарат назначать по 1 саше-пакету
2‒3 разы на сутки. Содержимое саше-пакета растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор препарата вечером. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная длительность лечения представляет 5 дни.

Для пациентов с нарушениями функций почек(при клиренсе креатинина менее 10 мл/хв) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, нужная консультация врача.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамином может повлечь судороги(особенно у детей), нарушения сознания, кому.

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайное отравление возникают достаточно часто).

Передозировка парацетамолу может быть летальной.

Симптомы

Тошнота, блюет, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, что обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка больше 10 г парацетамолу за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за

1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необоротному некрозу и к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к запятой и летальному следствию.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази и билирубину на фоне повышенного уровня протромбина, который может проявиться через 12-48 часы после применения.

Неотложные мероприятия:

- немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 13,1 г в саше-пакеті, по 5 или 10 саше-пакетів в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.