Теофедрин Ис®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕОФЕДРИН ИС®

( Theophedrin ИС)

Cклад

1 таблетка содержит теофиллина безводного 100 мг(0,1 г), кофеина безводного(в перечислении на моногидрат) 50 мг(0,05 г), фенобарбиталу 20 мг(0,02 г), эфедрину гидрохлорида 20 мг(0,02 г), парацетамолу 200 мг(0,2 г), красавки(беладони) экстракта сухого(Atropa belladonna) (5-9: 1, экстрагент: 70 % этанол) 3 мг(0,003 г), цитизину 0,1 мг(0,0001 г);

действующие вещества: теофиллин безводен, кофеин безводный, фенобарбитал, эфедрину гидрохлорид, парацетамол, красавки(беладони) экстракт сухой(Atropa belladonna) (5-9: 1, экстрагент: 70 % этанол), цитизин;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, коповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремуватим оттенком цвета и едва заметными вкраплениями, плоскоцилиндричной формы из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черточка для разделения.

Фармакотерапевтична группа. Средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантин. Теофиллин, комбинации из психолептиками.

Код АТХ R03D A74.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, которое вызывает расслабление гладких мышц бронхов. Препарат увеличивает просвет бронхов и уменьшает сопротивление дыхания, расширяет сосуды легких и увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, увеличивает сердечный кровоток; делает умеренный диуретический эффект, проявляет м-холиноблокуючу активность и противовоспалительное действие.

Теофиллин принадлежит к группе метилксантина. Механизм действия предопределен блокированием аденозинових рецепторов, притеснением фосфодиэстераз, повышением содержимого цАМФ, снижением внутриклеточной концентрации ионов кальция, вследствие чего розслаблюеться гладкая мускулатура бронхов, которая предопределяет развитие выраженного бронхолитичного эффекта. Стимулирует дыхательный центр. Проявляет умеренный диуретический эффект.

Фенобарбитал - производное барбитуровой кислоты. Делает спазмолитическую и миорелаксуючу действия. В составе препарата обеспечивает мягкое и длительное седативное действие, способствует коррекции психоэмоционального состояния пациента с бронхообструктивним синдромом разного генеза.

Эфедрин - симпатомиметик смешанного действия. Делает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов, что предопределенно выраженным стимулирующим действием на β2-адренорецептори. Облегчения выделения мокротиння и дезобструкция бронхов предопределяются бронходилатуючим эффектом эфедрина. Стимулирует дыхательный центр.

Парацетамол - ненаркотический аналгетик, который блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, влияет на центры боли и терморегуляции в гипоталамусе.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, проявляет аналептическое действие, усиливает эффект аналгетиков, устраняет сонливость и ощущение повышенной утомляемости.

Алкалоид цитизин исполняет роль дыхательного аналептика, способствует возбуждению дыхания, связанного с рефлекторной стимуляцией дыхательного центра усиленными импульсами, которые приходят от каротидных клубочков.

Экстракт беладони содержит комплекс алкалоидов, который проявляет холиноблокуючий эффект. Делает знеболювальну и спазмолитическую действию.

Фармакокинетика.

Все компоненты препарата легко и почти полностью всасываются в пищеварительном тракте.

Парацетамол связывается с белками плазмы крови; период полувыведения из плазмы крови - 1-4 часы. Метаболізується в печенке с образованием глюкурониду и сульфату парацетамолу. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5 % екскретуеться в неизмененном виде.

Кофеин хорошо всасывается в желудке и тонком кишечнике; метаболизуеться в печенке с образованием трех метаболитив - параксантину, теобромину и теофиллину. Период полувыведения представляет от 3,5 до 6 часов. Выводится с мочой(10 % в неизмененном виде).

Седативный эффект фенобарбитала проявляется через 20-60 минуты после приема препарата и длится в течение 6-10 часов. Максимальная концентрация фенобарбитала в крови наблюдается через 1-2 часы после приема. Препарат равномерно распределяется в органах и в тканях организма. Период полувыведения у взрослых представляет 2-4 сутки. Проникает сквозь гистогематични барьеры и в грудное молоко. Хорошо проникает сквозь плаценту. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45 % связывается с белками плазмы крови и только частично метаболизуеться микросомальними ферментами печенки. Выводится почками как в неизмененном виде(до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитив. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от рН мочи и может повышаться в щелочной среде.

При пероральном приеме терапевтический уровень теофиллина в крови достигается через 1-1,5 часы и хранится в течение 6-12 часов. Теофиллин метаболизуеться в печенке с образованием неактивных метаболитив. Выводится из организма преимущественно почками.

Эфедрину гидрохлорид хорошо абсорбируется. После перорального приема максимальный эффект достигается через 1 час и длится приблизительно 4 часы(2-8 часы). Эфедрин почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде вместе с незначительным количеством метаболитив, что образуются в печенке. Период полувыведения эфедрина представляет 3-6 часы.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание органов дыхания, которые сопровождаются бронхоспазмом(хронический бронхит, бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких(ХОЗЛ)).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другого производного ксантина(теобромин, пентоксифиллин и тому подобное). Врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера); врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, порфирия, сепсис, заболевание крови(в т. ч. лейкопения, выраженная анемия); недавно перенесены церебро-васкулярни заболевание, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение сердечного ритма(в т. ч. экстрасистолия), выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца(в т. ч. нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда), выраженную артериальную гипертензию, выраженную артериальную гипотензию; кровотечение в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки(в стадии обострения), гастроезофагеальний рефлюкс, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печенки или почек; гипертрофия простаты с задержкой мочи, сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, кровоизлияние в сетчатку глаза, глаукома, эпилепсия, повышенная судорожная готовность, миастения, тяжелое притеснение дыхания, отек легких, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость, депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальной поведению.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение во время лечения алкогольных напитков, еды и напитков, которые содержат метилксантин(кофе, чай, какао, шоколад, кока-кола и подобные тонизирующие напитки); лекарственных средств, которые стимулируют центральную нервную систему(теобромин, пентоксифиллин), может усилить возбуждающий эффект теофиллина, кофеина и эфедрина на центральную нервную систему.

Действие теофиллина может усилиться при одновременном применении аллопуринола, циметидину, дисульфираму, фенилбутазону, фторохинолонив, фуросемиду, имипенему, α-интерферону, изониазиду, антагонистов кальция, окспентифилину, линкомицину, макролидов, амиодарону, мексилетину, парацетамолу, пентоксифиллина, пероральных контрацептивов, пробенециду, пропафенону, пропранололу(фармакокинетична взаимодействие - метаболический клиренс теофиллина снижается на 30-50 %), ранитидину, такрину, тиабендазолу, тиклопидину, вилоксазину, вакцины против гриппа; ципрофлоксацину, еноксацину, низатидину, карбимазолу, изопреналину, флуконазолу, метотрексату, зафирлукасту. У пациентов, которые одновременно с теофедрином ИСÒ принимают один или несколько из отмеченных выше препаратов, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и уменьшить дозу в случае необходимости. Следует избегать комбинаций теофиллина и флувоксамину. Эфедрин усиливает действие теофиллина.

Через повышение клиренса теофиллина эффект препарата может уменьшиться при одновременном применении противоэпилептических средств(например, фенитоину, карбамазепину, примидону), барбитуратов(особенно фенобарбиталу и пентобарбиталу), аминоглютетимиду, изопротеренолу, магнию гидроксида, морацизину, рифампицину, ритонавиру, сульфинпиразону. У пациентов, которые одновременно с теофедрином ИСÒ принимают один или несколько из отмеченных выше препаратов, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и увеличить дозу в случае необходимости. Эффект препарата может быть меньшим у курильщиков. Следует избегать одновременного применения теофиллина и антагонистов адренорецепторов, потому что теофиллин может потерять свою броноходилатуючу действую.

Теофиллин может усилить эффект агонистов β-рецепторив, диуретиков и резерпина. Теофиллин может снижать эффективность аденозина, лития карбоната и антагонистов β-рецепторив. Во время лечения теофиллином может возникнуть гипокалиемия, особенно при комбинированном лечении агонистами α-рецепторив, тиазидними диуретиками, фуросемидом, кортикоидами, а также при гипоксемии, потому рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Следует избегать одновременного применения теофиллина с препаратами растительного происхождения, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum). С особенной осторожностью следует применять комбинации из бензодиазепинами или ломустином. Наркоз галотаном может повлечь серьезные нарушения сердечного ритма у пациентов, которые принимают теофиллин.

Совместимое применение теофиллина с кетамином или хинолонами снижает судорожный порог; из доксапрамом - может повлечь стимуляцию центральной нервной системы. Следует избегать таких комбинаций.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм некоторых лекарственных средств, что метаболизуються этими ферментами(включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды(дигитоксин), противомикробные(хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые(гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические(противосудорожные), психотропные(трициклични антидепрессанты, клоназепам), гормональные(естрогени, прогестогени, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные(глюкокортикостероиди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмичные, антигипертензивные(β-блокатори, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие препараты и другие лекарственные средства). Фенобарбитал может убыстрять метаболизм пероральных контрацептивов, который приводит к потере их эффекта. Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетикив и лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему. Одновременное применение фенобарбитала с препаратами, которые проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться притеснением дыхания. Возможное влияние фенобарбитала на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. Лекарственные средства, которые имеют свойства кислот(аскорбиновая кислота, хлорид аммонию), усиливают действие барбитуратов и сокращают период полувыведения эфедрина, который также входит в состав препарата теофедрин ИС®. Ингибиторы МАО(в т. ч. фуразолидон, прокарбазин, селегин) пролонгируют действие фенобарбитала и потенцируют пресорний эффект эфедрина и кофеина(риск гипертонического криза). Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном приложении в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременный прием фенобарбитала из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Через наличие в составе теофедрина ИСÒ эфедрина следует избегать применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, которые при совместимом приложении с эфедрином повышают риск возникновения интоксикации, опасных аритмий, тяжелой и острой артериальной гипертензии, : сердечными гликозидами, хинидином, окситоцином, трицикличними антидепрессантами, неселективными адреноблокаторами(пропроналол), антигипертензивными препаратами(гуанетидин), ерготалколоидами(ергометрин, ерготамин, етилергометрин), резерпином, антипаркинсоничними препаратами(леводопа, бромкриптин) и вазодилататорами(толазолин).

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении трицикличних антидепрессантов возможное увеличение периода полувыведения парацетамолу и повышение риска гепатотоксического действия. При приеме парацетамолу в комбинации с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Частота случаев развития нейтропении растет, если парацетамол и зидовудин применяют одновременно. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу; периодический прием не обнаруживает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. Кофеин усиливает эффект аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может повлечь опасный подъем артериального давления. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Гормональные контрацептивы, циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Одновременный прием некоторых ингибиторов гирази(в т. ч. ципрофлоксацину) может пролонгировать выведение кофеина и его метаболиту параксантину.

Цитизин не следует применять вместе с туберкулостатиками в связи с риском усиления косвенных действий. При одновременном применении цитизина из холиномиметиками и антихолинестеразними лекарственными средствами возможное усиление холиномиметических косвенных действий. Одновременное приложение из антигиперлипидемичними лекарственными средствами(статинами) повышает риск появления миалгии. Одновременное применение цитизина с антигипертензивными лекарственными средствами может ослабить их эффект.

Экстракт беладони ослабляет или нейтрализует действие м-холиномиметикив, антихолинестеразних веществ, ослабляет действие морфина. Экстракт беладони потенцирует аритмогенну действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клофелина, холинолитични свойства хинидина, новокаинамиду, эффекты барбитуратов, ганглиоблокаторов, b- адреномиметикив, антигистаминных препаратов, транквилизаторов, трицикличних антидепрессантов. При одновременном приложении с препаратами наперстянки экстракт беладони вызывает нарушение сердечного ритма.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Препарат следует с осторожностью назначать и только в случае острой потребности пациентам с некоторыми формами шизофрении, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, больным с окклюзионными сосудистыми заболеваниями, которые склонны к повышенному риску периферической ишемии, пациентам с заболеваниями простаты, относительно которых существует риск задержки мочи, с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печенки, при гиперкинезах, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, при острой интоксикации лекарственными средствами(см. раздел "Противопоказания"). При необходимости назначения дозу препарата следует тщательным образом контролировать.

У пациентов с гастроезофагеальним рефлюксом применения теофиллина может ухудшить состояние пациента(усилить рефлюкс) через влияние на гладкие мышцы кардиоезофагеального сфинктера(см. раздел "Противопоказания").

Дозу препарата следует уменьшать и назначить тщательный надзор пациентам со сниженной концентрацией кислорода в крови(гипоксемия), с постоянно повышенной температурой тела, больным пневмонией, с вирусными инфекционными заболеваниями(особенно при заболевании на грипп) и при острых состояниях лихорадки.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза(информацию относительно сепсиса см. в разделе "Противопоказания"). Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают аналгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата теофедрин ИС® необходимо проконсультироваться с врачом. Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, которые содержат этанол. Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамолу.

Через содержимое парацетамолу препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Через содержимое теофиллина препарат может влиять на некоторые лабораторные показатели: увеличивать количество жирных кислот и уровень катехоламинов в моче.

Содержимое эфедрина в составе препарата может влиять на результаты допинговых тестов у спортсменов.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала(действующего вещества препарата) и развития медикаментозной зависимости. Для фенобарбитала характерный абстинентный синдром, потому отмену препарата следует проводить постепенно.

Риск развития синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения.

Через содержимое цитизина применения препарата и одновременное курение могут привести к усилению косвенных действий никотина(к никотиновой интоксикации).

Пациенты в возрасте от 60 лет более чувствительны к эффектам препарата, потому в этой возрастной группе препарат следует применять с осторожностью.

Не превышать отмеченных доз. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Долговременное применение препарата без консультации врача может быть опасным.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Действующие вещества препарата пересекают плацентный барьер и могут оказывать вредное влияние на плод. Не применять лекарственное средство в период беременности.

Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко. Не применять лекарственное средство в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутренне после еды. Чтобы предотвратить нарушение ночного сна, препарат желательно принимать в первой половине дня. Назначать взрослым по ½- 1 таблетке 1 раз в сутки. В тяжелых случаях суточную дозу можно повысить до максимальной - 5 таблетки за 2-3 приемы.

Длительность приема лекарственного средства определяет врач индивидуально в зависимости от характера, особенностей течения заболевания и терапевтического эффекта препарата.

Деть.

Не применять.

Передозировка

Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Симптомы: тошнота, блюет, гематемезис, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, слабость, острая сердечная недостаточность, притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; уменьшение диурезу, притеснение дыхания с риском его остановки, судороги, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, вплоть до запятой; гиперрефлексия, снижение температуры тела, метаболический ацидоз, токсичный психоз, бред, возбуждение, обеспокоенность, экстрасистолия, тахикардия, ускоренное дыхание, тревожность, головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, деменция, мышечная гипертония, тремор, артериальная гипертензия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкальциемия, гипергликемия, рабдомиолиз, дыхательный алкалоз, гипервентиляция, острая почечная недостаточность, дегидратация.

Если пациент принял препарат в дозе, которая превышает рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе больше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита, абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Через содержимое парацетамолу при длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможные головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение. В большинстве случаев достаточно уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата. В тяжелых случаях передозировки и интоксикации - промывание желудка, применения активированного угля и проведения симптоматической терапии(в первую очередь мониторинг основных жизненных функций организма(дыхание, пульс, артериальное давление)).

При передозировке теофиллина можно применить осмотические слабительные средства. В тяжелых случаях выведения теофиллина можно ускорить с помощью гемосорбции или гемодиализа. При подозрении тяжелой передозировки следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови к нормализации уровня. Следует немедленно определить уровень калия в сыворотке крови, контролировать его уровень к устранению гипокалиемии. При низком уровне калия в сыворотке крови следует как можно быстрее определить уровень магния.

При передозировке кофеина применения антагонистов β-адренорецепторив может облегчить кардиотоксичний эффект.

При передозировке парацетамолу необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко и зависят от дозы и длительности приема.

Действующим веществам препарата свойственные следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, замедленность реакций, нарушения координации движений, атаксия, тремор, судороги, нистагм, мидриаз, слабость. Сообщалось о случаях парестезии, связанные с применением эфедрина.

Со стороны психики: парадоксальное возбуждение, беспокойство, раздражительность, тревожность, страх, нарушение сна(в т. ч. бессонница, сонливость), повышенная утомляемость, когнитивные нарушения(включая галлюцинации, снижения концентрации внимания, спутывание сознания, бреда), делирий, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение тяжести или боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, диарея или запоры, изжога, стимуляция секреции кислоты желудочного сока, при длительном приложении - снижение аппетита/анорексия, обострение язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение или неприятное ощущение сердцебиения(пальпитации), аритмии(включая тахикардию, брадикардию, экстрасистолию), стенокардия, колебание артериального давления(в т. ч. резкое снижение артериального давления), нарушения кровообращения в конечностях, кардиалгия, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, одышка.

3 стороне системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия(в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), кровотечения, кровоподтеки; если концентрация компонентов препарата в сыворотке крови превышает терапевтические уровни, возможные лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ).

Со стороны обмена веществ : если концентрация компонентов препарата в сыворотке крови превышает терапевтические уровни, возможные гипокалиемия та/або гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гиперурикемия, метаболический ацидоз, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны мочеполовой системы: увеличение объема выделения моче, задержка мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, рабдомиолиз, миалгия, при длительном приложении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), бронхоспазм, коллапс.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : гиперемия кожи лица, ексфолиативний дерматит, фотосенсибилизация.

Антиэпилептический гиперсенситивный синдром(AHS) : повышение температуры тела, кожные высыпания, увеличения лимфатических узлов, лимфоцитоз.

Общие нарушения: сухость в рту, изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, снижения массы тела, повышенная потливость, астения, ощущение жара и гиперемия лица, повышения температуры тела.

Лабораторные показатели: нарушение кислотно-щелочного равновесия крови.

Другие: затрудненное дыхание, при длительном приложении возможны медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, которая обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.