Асприкс

Регистрационный номер: UA/14621/01/01

Импортёр: ООО Научно-производственная фирма "МІКРОХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 93009, Луганская обл., г. Рубижне, ул. Ленина, 33

Форма

спрей назальный дозирован, 15,75 мг/доза по 4 мл(40 дозы) в флаконе; по 1 флакону в пачке из картона

Состав

1 флакон содержит кеторолаку трометамину 0,63 г; (1 доза содержит 15,75 мг кеторолаку трометамину)

Виробники препарату «Асприкс»

ООО Научно-производственная фирма "МІКРОХІМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 93009, Луганская обл., г. Рубижне, ул. Ленина, 33
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСПРІКС

ASPRIX

Состав

действующее вещество: кеторолаку трометамин;

1 флакон содержит кеторолаку трометамину 0,63 г;

( 1 доза содержит 15,75 мг кеторолаку трометамину);

вспомогательные вещества: декспантенол, калию дигидрофосфат, натрию гидроксид, динатрию едетат(трилон Б), метилпарабен(метилпарагидрооксибензоат) (Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01А В15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аспрікс содержит кеторолаку трометамин - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП). Кеторолаку трометамин являет собой аналгетик, который ингибуе фермент циклооксигеназу(ЦОГ), ранний компонент каскада арахидоновой кислоты, которая приводит к снижению синтеза простагландинов, тромбоксана и простациклина.

Кеторолаку трометамин не связывается с подтипами опиатних рецепторов μ-(мю), δ-(дельта), κ-(капа), но внутримышечная доза 30 мг кеторолаку трометамину продемонстрировала общий знеболювальний эффект между полученным эффектом с морфином 6 мг и 12 мг. Кеторолаку трометамин не владеет седативными или анксиолитичними свойствами и не влияет на перистальтику кишечнику.

Фармакокинетика.

Кеторолаку трометамин является рацемической смесью [-] S - и [+] R- енантиомерних форм, при чем аналгетическая активность обусловлена S- формой.

Периоды полураспада при интраназальному и внутримышечном введении кеторолаку трометамину похожие. Биодоступность кеторолаку трометамину в дозе 31,5 мг при интраназальному введении складывает приблизительно 60 % сравнительно с внутримышечным(см. таблицу).

Фармакокінетичні параметры кеторолаку трометамину после внутримышечного и интраназального введение.

Кеторолаку трометамин

Сmax

( СВ)

нг/мл

tmax

( диапазон)

часы

AUC0-∞

( СВ)

нг.год/мл

T1/2

( СВ)

часы

Внутримышечно 30 мг

( 1,0 мл раствора 30 мг/мл)

2382,2

(432,7)

0,75

(0,25-1,03)

11152,8

(4260,1)

4,80

(1,18)

Інтраназально 31,5 мг

( 2 х 100 мкл 15 % раствора)

1805,8

(882,8)

0,75

(0,50-2,00)

7477,3

(3654,4)

5,24

(1,33)

Внутримышечно 15 мг

( 0,5 мл раствора 30 мг/мл)

1163,4

(279,9)

0,75

(0,25-1,50)

5196,3

(2076,7)

5,00

(1,72)

Сmax - максимальная концентрация в плазме крови; tmax - время достижения максимальной плазменной концентрации; AUC0 -∞ - площадь под кривой концентрация-время; T1/2 - период полураспада; СВ - стандартное отклонение.

Абсорбция. В исследовании, в каком кеторолаку трометамин(31,5 мг) вводили интраназально здоровым добровольцам четыре раза на день в течение 5 дней, показатели Cmax, Tmax и AUC после последней дозы были сравнении с результатами, полученными при исследовании с одноразовым введением. Накопление кеторолаку трометамину у особенных групп пациентов, таких как, пациенты пожилого возраста, деть, пациенты с почечной недостаточностью или с заболеваниями печенки, не изучалось.

Распределение. Сцинтиграфическая оценка распределения кеторолаку трометамину потом интраназального дозирование показала, что большая часть кеторолаку трометамину локализуется в полости носа и глотки, менее 20 % локализуется в пищеводе и желудке и нулевое или незначительное количество - в легких(< 0,5 %).

Средний очевидный объем(Vβ) кеторолаку трометамину после полного распределения представлял около 13 л. Этот параметр был определен по данным одноразового введения. Рацемат кеторолаку трометамину показал высокую способность связываться с белками крови(99 %). Однако концентрации в плазме крови свыше 10 мкг/мл будут занимать около 5 % участков связывания альбумина.

Таким образом, несвязанная часть для каждого энантиомера будет постоянной в течение терапевтического диапазона. Однако снижение альбумина в сыворотке крови приведет к повышению концентрации свободного препарата.

Метаболизм. Кеторолаку трометамин в значительной степени метаболизуеться в печенке. Продуктами метаболизма гидроксилировал и конъюговани формы исходного лекарственного средства. Продукты метаболизма и некоторое количество неизмененного лекарственного средства выводятся с мочой.

Экскреция. Основным путем выведения кеторолаку и его метаболитив почечный. Приблизительно 92 % введенной дозы определяется в моче: 40 % - в виде метаболитив и 60 % - в виде неизмененного кеторолаку. Приблизительно 6 % дозы выводится с калом. В исследовании одноразовой дозы кеторолаку 10 мг(n =3D 9) было продемонстрировано, что S- энантиомер выводится вдвое быстрее за R- энантиомер, а клиренс не зависит от способа введения. Это значит, что соотношение плазменных концентрации S- энантиомера/R- энантиомера после каждой дозы уменьшается со временем. Отличия между S - и R- формами в организме человека незначительные или отсутствующие.

Период полувыведения S- энантиомера кеторолаку трометамину представляет приблизительно 2,5 часы(СВ ± 0,4), а R- энантиомера - 5 часы(СВ ± 1,7). В других исследованиях сообщалось, что период полувыведения рацемата представляет 5-6 часы.

Кеторолаку трометамин выводится из организма с грудным молоком.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста.

При одноразовом интраназальному введении кеторолаку трометамину(31,5 мг) было проведено сравнительное исследование фармакокинетичних показателей у пациентов возрастом ≥ 65 годы, и пациентов возрастом < 65 годы. Влияние кеторолаку трометамину был увеличен на 23 % у пациентов возрастом ≥ 65 годы сравнительно с пациентами возрастом < 65 годы. После дозирования летним и взрослым пациентам на 0,75 часу наблюдались пиковые концентрации 2028 и 1840 нг/мл соответственно. У летних пациентов наблюдался больший конечный период полувыведения по сравнению с взрослыми пациентами(4,5 часы против 3,3 часа соответственно).

Почечная недостаточность.

Опираясь только на данные, полученные после одноразового введения препарата, средний период полувыведения кеторолаку трометамину у пациентов с нарушениями функции почек представляет 6-19 часы и зависит от выраженности нарушений. Корреляции между клиренсом креатинина и общим клиренсом кеторолаку трометамину у летних пациентов и пациентов с нарушением функции почек почти нет(r =3D 0,5).

У пациентов с заболеванием нырок значения AUC∞ каждого из энантиомеров повышается почти на 100 % сравнительно со здоровыми добровольцами. Объем распределения удваивается для S- энантиомера и увеличивается на 1/5 для R- энантиомера. Увеличение объема распределения кеторолаку трометамину указывает на увеличение несвязанной фракции.

Отношение AUC∞ энантиомеров кеторолаку трометамину у здоровых добровольцев и пациентов осталось похожим, что указывает на неселективную экскрецию энантиомеров у пациентов сравнительно со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность.

Значение периода полувыведения, AUC∞ и Сmax в 7 пациентов с заболеванием печенки существенно не отличались от показателей у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное лечение боли умеренной и умеренно сильной интенсивности, которая требует обезболивания на опиоидному уровни.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к кеторолаку трометамину или к любому компоненту препарата;

- активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;

- бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(через возможность возникновения тяжелых анафилактических реакций);

- бронхиальная астма в анамнезе;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- полный или частичный синдром носовых полипов, отека Квінке или бронхоспазму;

- не применяют как аналгезуючий средство перед и во время оперативного вмешательства;

- не применяют на протяжении послеоперационного периода на фоне аортокоронарного шунтирования;

- печеночная или умеренная и тяжелая почечная недостаточность;

- не применяют при родах(через тормозное влияние на синтез простагландинов кеторолак может негативно повлиять на кровообращение плода и ингибувати сокращение матки, тем же увеличивая риск возникновения маточного кровотечения);

- период беременности и кормления груддю;

- возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кеторолаку трометамин в значительной степени связывается с белками плазмы крови(в среднем на 99,2 %). Отсутствующие доказательства того, что кеторолаку трометамин способен влиять на метаболизм других лекарственных средств через индукцию или ингибування ферментов печенки.

Варфарин, дигоксин, салицилаты и гепарин.

Кеторолаку трометамин незначительно уменьшал связывание варфарину с белками плазмы крови in vitro и не изменял связывания дигоксина с белками плазмы крови. Исследование in vitro указывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов(300 мкг/мл) связывания кеторолаку уменьшалось приблизительно с 99,2 % до 97,5 %, что указывало на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолаку трометамину в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарину, ибупрофену, напроксену, пироксикаму, ацетаминофену, фенитоину и толбутамиду не изменяют связывания кеторолаку трометамину с белками плазмы крови.

В целом влияние варфарину и НПЗП на желудочно-кишечное кровотечение является синергичным, потому одновременное применение варфарину из НПЗП вызывает риск серьезного желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота.

При применении с ацетилсалициловой кислотой связывания кеторолаку с белками плазмы крови уменьшается, хотя клиренс свободного кеторолаку трометамину не изменяется. Клиническое значение этого вида взаимодействия неизвестно, хотя, как и при приеме других НПЗП, не рекомендуют одновременно назначать кеторолаку трометамин и ацетилсалициловую кислоту через потенциальное повышение частоты возникновения побочных явлений.

Диуретики.

У некоторых пациентов кеторолаку трометамин может уменьшать натрийуретичну действие фуросемида и тиазидив. Во время сопутствующей терапии с применением НПЗП за пациентом следует внимательно наблюдать относительно появления признаков почечной недостаточности, а также, чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов.

Пробенецид.

Сопутствующий прием кеторолаку трометамину и пробенециду приводил к снижению клиренса кеторолаку и значительному повышению его плазменных уровней и периода полувыведения. Следовательно, одновременное применение кеторолаку трометамину и пробенециду противопоказанное.

Литий.

При одновременном применении НПЗП и препаратов лития за пациентами следует внимательно наблюдать относительно признаков токсичности лития.

Метотрексат.

Одновременно назначается с осторожностью.

Ингибиторы АПФ.

Одновременное применение ингибиторов АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, в частности у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости.

НПЗП могут уменьшать гипотензивное действие ингибиторов АПФ. О таком взаимодействии следует помнить при назначении НПЗП вместе с ингибиторами АПФ.

Противосудорожные средства.

Сообщалось об одиночных случаях возникновения судорог в течение одновременного применения кеторолаку трометамину и противосудорожных средств(фенитоину, карбамазепину).

Психотропные средства.

При одновременном применении кеторолаку трометамину и психотропных средств(флуоксетину, тиотексену, алпразоламу) сообщалось о возникновении галлюцинаций.

Пентоксифиллин.

Одновременное применение кеторолаку трометамину и пентоксифиллину повышает риск появления кровотечения.

Неполяризующие миорелаксанты.

Официальных исследований сопутствующего применения кеторолаку трометамину и миорелаксантов не проводилось.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

При одновременном применении СІЗЗС и НПЗП существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Циклоспорин. Как и при применении других НПЗП, с осторожностью следует одновременно назначать циклоспорин через повышенный риск возникновения нефротоксического действия.

Міфепристон. После применения мифепристону в течение 8-12 дней не следует применять НПЗП, поскольку они могут ослаблять эффекты мифепристону.

Кортикостероиды.

Как и при применении всех НПЗП, с осторожностью следует одновременно назначать кортикостероиды через повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Хинолины.

Пациенты, которые принимают хинолины, могут иметь повышенный риск возникновения судорог.

β-блокатори.

Кеторолак и другие НПЗП ослабляют гипотензивное действие β-блокаторив.

Антикоагулянты.

Кеторолаку трометамин следует осторожно назначать вместе с антикоагулянтами, поскольку сопутствующий прием может усиливать антикоагуляционный эффект.

Сердечные гликозиды.

НПЗП могут ухудшать сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать плазменные уровни сердечных гликозидов при одновременном приложении с последними.

Особенности применения

Максимальная длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Препарат не следует применять одновременно с другими формами кеторолаку трометамину или другими НПЗП.

Влияние на фертильность.

Женщинам, которые не могут забеременеть и в связи с этим проходят обследование, применение кеторолаку трометамину следует отменить. Женщинам со сниженной способностью к оплодотворению следует избегать применения Аспріксу.

Влияние на пищеварительный тракт.

Препарат противопоказан пациентам из раньше диагностированной язвенной болезнью та/або желудочно-кишечным кровотечением(см. раздел "Противопоказания"). Кеторолаку трометамин может вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Эти побочные явления могут возникать у пациентов, которые применяют кеторолаку трометамин, в любое время, с симптомами-предвестниками или без них и могут иметь летальные последствия. Риск появления серьезных с клинической точки зрения желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Но побочные явления могут возникать даже при непродолжительной терапии. Кроме наличия в анамнезе язвенной болезни, провоцирующими факторами является одновременное применение пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, долговременная терапия нестероидными противовоспалительными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), курение, употребление алкогольных напитков, пожилой возраст и плохое состояние здоровья в целом. Большинство спонтанных отчетов о явлениях со стороны пищеварительного тракта касались летних или ослабленных пациентов, потому при лечении такой категории больных следует уделять особенное внимание и при возникновении подозрения Аспрікс стоит отменить. Пациентам из группы риска назначают альтернативный вид терапии, в которую не входят нестероидные противовоспалительные средства(НПЗП).

Влияние на кровеносную систему.

При сопутствующем приеме кеторолаку трометамину у пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию, может повышаться риск возникновения кровотечения. Детальных исследований одновременного применения кеторолаку трометамину и профилактических низких доз гепарина(2500-5000 ОД каждые 12 часы) не проводили, потому такой режим тоже может повышать риск появления кровотечения. Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты или которые нуждаются введения низких доз гепарина, не должны получать кеторолаку трометамин. По состоянию пациентов, которые принимают другие средства, которые негативно влияют на гемостаз, при применении кеторолаку трометамину следует пристально наблюдать. Кеторолаку трометамин подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальным свертыванием крови время кровотечения увеличивалось, но не превышало нормальный диапазон, который равняется 2-11 минуты. Функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов потом отмены кеторолаку трометамину. Пациентам, которым делали операцию с высоким риском кровотечения или неполным гемостазом, кеторолаку трометамин применять нельзя. Кеторолаку трометамин не является анестетиком и не имеет седативных или анксиолитичних свойств.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Кеторолаку трометамин и его метаболити выводятся преимущественно почками. Пациенты со сниженным клиренсом креатинина будут иметь сниженный клиренс препарата. Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания").

Длительное применение НПЗП может привести к почечному папиллярному некрозу и другим повреждениям почек, таких как интерстициальный нефрит и нефротичний синдром.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга.

По состоянию пациентов с артериальной гипертензией та/або с незначительной и умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо пристально наблюдать.

Чтобы минимизировать потенциальный риск развития побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, которые применяют НПЗП, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного промежутка времени. Кеторолаку трометамин назначают пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або сосудов головного мозга только после тщательного обдумывания всех преимуществ и рисков такого лечения. Так же взвешивают целесообразность назначения кеторолаку трометамину перед началом длительного лечения пациентов группы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний(например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков).

При проведении клинических испытаний были зарегистрированные случаи задержки жидкости, отеков, олигурии и повышения азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, потому следует с особенной осторожностью применять препарат пациентам с декомпенсацией сердечной деятельности.

Респираторная система.

Следует контролировать состояние пациента в связи с вероятностью развития бронхоспазма.

При применении препарата Аспрікс возможный дискомфорт или раздражение в носу или горле. Как правило, эти явления быстро проходят и не нуждаются отмены препарата.

Применение пациентам с нарушением функции печенки.

Кеторолаку трометамин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печенки или с заболеваниями печенки в анамнезе. Значительные повышения(больше чем втрое за норму) АЛТ и АСТ в сыворотке крови наблюдались в контролируемых клинических исследованиях меньше чем у 1 % пациента. Кроме того, были сообщения об одиночных случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и летальный фульминантний гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, в некоторых случаях - летальные. Кеторолаку трометамин отменяют в случае появления клинических симптомов развития заболевания печенки или системных проявлений(таких как эозинофилия, сыпь).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения кеторолаку трометамину в период беременности для человека не установлена. Учитывая известное влияние НПЗП на сердечно-сосудистую систему плода(риск преждевременного закрытия артериального пролива), кеторолаку трометамин противопоказанный во время беременности, переймив и родов. Начало родов может быть задержано, а длительность продлена с повышенной тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Кеторолаку трометамин выделяется в грудное молоко в низких дозах, потому Аспрікс противопоказанный в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами. Но следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется лишь для кратковременного приложения(до 5 суток). С целью минимизации побочных эффектов препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, которое необходимо для контроля симптомов. Препарат не следует применять одновременно с другими формами кеторолаку трометамину или другими НПЗП(см. раздел "Особенности применения").

Взрослые пациенты.

Рекомендованная доза представляет 31,5 мг кеторолаку трометамину(по 15,75 мг кеторолаку трометамину в каждую ноздрю, то есть по одной распыленности) каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза представляет 126 мг(четыре рекомендованных дозы).

Взрослые пациенты с массой тела менее 50 кг.

Рекомендованная доза представляет 31,5 мг кеторолаку трометамину(по 15,75 мг кеторолаку трометамину в каждую ноздрю, то есть по одной распыленности) каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза представляет 63 мг(две рекомендованных дозы).

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендованная доза представляет 31,5 мг кеторолаку трометамину(по 15,75 мг кеторолаку трометамину в каждую ноздрю, то есть по одной распыленности) каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза представляет 63 мг(две рекомендованных дозы).

Пациенты с нарушением функции почек.

Рекомендованная доза представляет 31,5 мг кеторолаку трометамину(по 15,75 мг кеторолаку трометамину в каждую ноздрю, то есть по одной распыленности) каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза представляет 63 мг(две рекомендованных дозы).

Инструкция для применения.

Для большей эффективности спрея Аспрікс перед его приложением следует прочистить ноздри(мягко высморкаться).

Перед первым применением препарата следует пять раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерная тучка спрея. Теперь препарат готов к применению.

Если после последнего применения препарата миновало более суток, первое розприскування следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы.

При применении флакон следует держать распылителем кверху.

Наклонить председателя немного вперед, распылитель ввести в левую ноздрю, слегка наклонив кончик распылителя от центра носа и сделать одно нажатие, потом повторить тоже именно с правой.

Флакон следует хранить в прохладном, защищенном от света месте(см. раздел "Условия хранения").

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались, потому Аспрікс не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, гипертония, гипервентиляция легких, притеснения дыхания; редко - диарея, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, иногда судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и печенки. По состоянию пациентов следует наблюдать по крайней мере в течение 4 часов после приема потенциально токсичной дозы. Частые или длительные судороги следует лечить путем внутривенного введения диазепаму. Другие мероприятия могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное(особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, кровавое блюет, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переповнення желудка, молотое, ректальное кровотечение, язвенный стоматит, сухость в рту, усиленная жажда, блюет, кровоизлияния, перфорация, панкреатит, обострение колита и болезнь Крона.

Со стороны центральной нервной системы: тревожность, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, сонливость, головокружение, головная боль, повышенная потливость, нервозность, парестезия, функциональные нарушения, депрессия, эйфория, судороги, неспособность сконцентрироваться, бессонница, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и зрения, миалгия, необычные сновидения, спутывание сознания, галлюцинации, гиперкинезия, потеря слуха, звон в ушах, асептический менингит с соответствующей симптоматикой, психотические реакции, нарушения мышления.

Со стороны сечевидильной системы: повышенная частота мочеиспускания, олигурия, острая почечная недостаточность, гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитический уремический синдром, боль в стороне(из/без гематурии), повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротичний синдром, бесплодность, почечная недостаточность.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпитация, боль в грудной клетке, возникновение отеков, сердечная недостаточность.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение некоторых НПЗП, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциировать с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, отек легких, дискомфорт или ощущение печиння в носу та/або горле(какие, как правило, быстро проходят).

Со стороны системы крови : пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемия, постоперационные геморагии, гематомы, епистаксис, кровотечения, удлинения времени кровотечения.

Со стороны кожи: зуд, крапивница, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко), ексфолиативний дерматит, макулопапулезни высыпание.

Гиперчувствительность: сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, которые включают неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность респираторного тракта, включая астму, ухудшение хода астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, которые включают сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и в одиночных случаях, - ексфолиативний и буллезный дерматит(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

Такие реакции могут наблюдаться у пациентов из или без известной гиперчувствительности к кеторолаку трометамину или других нестероидных противовоспалительных средств. Они также могут наблюдаться у пациентов, в анамнезе которых был ангионевротический отек, бронхоспастична реактивность(например астма и полипы в носу). Анафілактоїдні реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальное следствие.

Репродуктивная система: женское бесплодие.

Другие: отеки, увеличения массы тела, повышения температуры тела.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл(40 дозы) в флаконах из свитлозахисного стекла в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО Научно-производственная фирма "МІКРОХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубіжне, ул. Ленина, 33.

Другие медикаменты этого же производителя

ИЗОСОРБИДУ ДИНИТРАТ ВОДНЫЙ — UA/4631/01/01

Форма: порошок(субстанция) в банках для фармацевтического приложения

СТРОНДЕКС — UA/15759/01/01

Форма: спрей для ротовой полости дозирован, 12,5 мг/доза по 10 мл(64 дозы) или по 5 мл(32 дозы) в флаконе полимерном или из свитлозахисного стекла, по 1 флакону в пачке из картона

ИЗОСОРБИДУ ДИНИТРАТ РАЗВЕДЕН — UA/4632/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

НИТРОМАКС — UA/14157/01/03

Форма: таблетки сублингвальни по 0,5 мг № 200(50х4), № 100(100х1) в банках

НИТРОМАКС — UA/14157/01/02

Форма: таблетки сублингвальни по 0,4 мг № 200(50х4), № 100(100х1) в банках