Стопдиар

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТОПДІАР

(STOPDIAR)

Состав

действующее вещество: 1 капсулу твердая содержит нифуроксазиду 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований, цукроза, магнию стеарат;

капсула твердая: желатин, титану диоксид(E 171), железа оксид желт(E 172).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые, желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, который содержится в капсуле, желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиарейные препараты; средства, которые применяются для лечения инфекционно-зажигательных заболеваний кишечнику. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурану; активный относительно большинства возбудителей кишечных инфекций(также штаммов-мутантов, стойких к другим противомикробным средствам) : грамположительных(семья Staphylococcus) и грамотрицательных(семья Enterobacterіаceae : Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активный относительно бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечнику, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной стойкости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвещении кишки.

Фармакокинетика. После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетичним свойствам препарат делает исключительно энтеральное антисептическое действие, не владеет системной антибактериальной активностю и не вызывает общетоксичных эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурану или к любому из вспомогательных веществ.

- Деть до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

- Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки через возможность развития дисульфирамоподибних реакций(см. раздел "Особенности применения").

- Следует избегать одновременного(в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства нифуроксазиду.

Особенности применения

- Ніфуроксазид не следует применять больше 7 дней. Отсутствующие показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

- В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

- В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

- Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужная постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большую количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильного блюет или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций из разведения и применения предназначенных для этого растворов.

- Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом сурово запрещено в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

- Употребление еды должно храниться, но во время диареи следует учитывать рекомендации из диетического режима: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

- Стопдіар содержит цукрозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази не должны принимать это лекарственное средство.

Стопдіар содержит 0,072 г цукрози на дозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Клинические данные относительно применения нифуроксазиду во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных, мальформацийни эффекты у людей не ожидаются. На сегодня была доказана тератогенность веществ, которые вызывают образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического приложения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксичного эффекта нифуроксазиду при применении во время беременности. Тому, как предостерегающее мероприятие, желательно избегать применения нифуроксазиду во время беременности.

Кормление груддю

Ніфуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление груддю остается возможным в случае короткодлительного лечения этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ніфуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды. Длительность лечения - не больше 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 разы на сутки(через каждые 6 часы).

Деть в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 разы на сутки(через каждые 6-8 часы).

Деть. Препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

Специфическая информация относительно симптомов передозировки нифуроксазиду отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазиду в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, которая приняла неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом стоит тщательным образом наблюдать и назначить ему симптоматическое и пидтримуюче лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, как например, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Сообщалось об одном случае гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи.

В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду. В случае сильной интенсивности жалоб стоит прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо избегать приема производных нитрофурану в дальнейшем.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Одиночные(от > 1/10000 к < 1/1000) : кожные реакции в виде высыпания. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулезу у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Отчетность относительно подозреваемых побочных реакций

Важным является получение отчетности относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему информирования.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка

12 капсулы твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

05-825, г. Гродзиськ Мазовецький, ул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польша.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.