Аспикам

Регистрационный номер: UA/3719/01/02

Импортёр: Биофарм Лтд
Страна: Польша
Адреса импортёра: ул. Валбжиска, 13, 60-198, Познань, Польша

Форма

таблетки по 15 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит мелоксикаму 15 мг

Виробники препарату «Аспикам»

Биофарм Лтд
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: ул. Валбжиска, 13, 60-198, Познань, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСПІКАМ

(ASPICAM®)

Cклад

действующее вещество: meloxicam;

1 таблетка содержит мелоксикаму 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Оксиками. Код АТХ M01A C06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мелоксикам принадлежит к нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) группы оксикамив, селективный ингибитор ЦОГ- 2, что в своей структуре содержит енолеву кислоту; имеет противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм действия лекарственного средства заключается в способности подавлять биосинтез простагландинов, которые являются медиаторами воспаления, благодаря селективному ингибуванню ЦОГ- 2.

Механизм действия связывается с селективным ингибуванням ЦОГ- 2 сравнительно с ЦОГ- 1. Терапевтической эффект НПЗЗ связан с ингибуванням синтезом ЦОГ- 2, тогда как ингибування ЦОГ- 1 приводит к токсичному поражению желудка и почек. В сравнении с неселективными ингибиторами ЦОГ реже вызывает побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и почек.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Мелоксикам хорошо всасывается из пищеварительного тракта независимо от приема еды. Биологическая доступность лекарственного средства представляет 89 %. Равновесная концентрация достигается на 3-5-й день лечения.

Распределение.

Приблизительно 99 % препарату связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальну жидкость, где его концентрация приблизительно наполовину ниже, чем в плазме крови. Объем распределения представляет в среднем 11 л.

Метаболизм.

Биотрансформация происходит в печенке путем окисления метильних групп с образованием 4 неактивных метаболитив.

Элиминация(выведение).

Экскреция мелоксикаму происходит в целом в форме метаболитив. Менее 5 % суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, небольшое количество - с мочой. Период полувыведения препарата представляет 20 часы.

Плазменный клиренс представляет 8 мл/хв, снижается у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как НПЗЗ, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, в которых возникали симптомы бронхиальной астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПЗЗ в анамнезе;

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные подтвержденные случаи язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании(АКШ).

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- деть в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/дозу. Не рекомендуется комбинация с другими НПЗЗ, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах(≥ 1 г - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза).

Кортикостероиды(например глюкокортикоиды). Одновременное приложение с кортикостероидами нуждается осторожности через повышенный риск кровотечения или появления язв в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты или гепарин, который применяется в гериатрической практике или в терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПЗЗ и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах.

В иных случаях применения гепарина нужная осторожность через повышенный риск кровотечений. Необходимый тщательный контроль МНВ(международного нормализованного отношения), если доказанная невозможность избежания данной комбинации.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(таких как пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина ІІ и лекарственных средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместимой терапии и периодически в дальнейшем.

Другие антигипертензивные лекарственные средства(например β-адреноблокатори). Как и для нижеозначенных лекарственных средств, возможное снижение антигипертензивного эффекта β-блокаторив(в результате притеснения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрину(например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрину может усиливаться НПЗЗ в результате медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендованный тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Внутриматочные средства контрацепции. НПЗЗ снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств. Раньше сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПЗЗ, но это нуждается дальнейшего подтверждения.

Фармакокінетична взаимодействие: влияние мелоксикаму на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Даны относительно НПЗЗ, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови(в результате снижения почечной экскреции лития), к токсичным величинам. Одновременное применение лития и НПЗЗ не рекомендовано. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательным образом контролировать содержимое лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗЗ могут уменьшать тубулярну секрецию метотрексату, тем же повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется параллельно применять НПЗЗ пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексату(свыше 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПЗЗ и метотрексату следует учитывать также пациентам, которые получают низкую дозу метотрексату, в частности пациентам с нарушенной функцией почек. Если нужно комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность, если прием НПЗЗ и метотрексату длится 3 дни подряд, поскольку плазменный уровень метотрексату может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексату(15 мг на неделю) не испытала влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексату может расти при лечении НПЗЗ(см. информацию, вышеприведенную) (см. раздел "Побочные реакции").

Фармакокінетична взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикаму.

Холестирамин. Холестирамин убыстряет выведение мелоксикаму в результате нарушения внутрипеченочной циркуляции, потому клиренс мелоксикаму повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей длительности лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информации относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков" ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПЗЗ, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикаму из НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Мелоксикам не следует применять для облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней применения препарата клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит та/або пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание относительно возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПЗЗ, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации более высок при повышении дозы НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами(такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются совместимого применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски(см. информацию, нижеприведенную, и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность относительно пациентов, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПЗЗ, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах(≥ 1 г - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют мелоксикам, следует отменить лечение.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться.

Нарушение со стороны печенки.

До 15 % пациентов, которые применяют НПЗЗ(включая мелоксикам), могут иметь повышенные значения одного или больше печеночные тесты. Такие отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизмененными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышения АЛТ или АСТ(приблизительно в 3 и больше раз выше нормы) наблюдались у 1 % пациента во время исследований из НПЗЗ. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, некоторые из них - с летальным следствием.

Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или в которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности на протяжении терапии препаратом. Если симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания(например эозинофилия, высыпание), применения мелоксикаму следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

За пациентами с артериальной гипертензией та/або с застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательного надзора, поскольку при терапии НПЗЗ наблюдались задержка жидкости и отек.

У пациентов с факторами риска рекомендуется наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием та/або цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом лишь после тщательного анализа. Подобный анализ необходим к началу долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПЗЗ могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное следствие. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.

Нарушение со стороны кожи.

При применении НПЗЗ в очень одиночных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикаму.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПЗЗ, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с бронхиальной астмой, в которых сообщалось о ринитах из или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Параметры печенки и функция почек.

Как и при лечении большинством НПЗЗ, описаны одиночные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печенки, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови и другие отклонения. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применения мелоксикаму следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПЗЗ путем притеснения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуктировать функциональную почечную недостаточность в результате снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска :

- пожилой возраст;

- сопутствующее приложение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками;

- гиповолемия(любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротичний синдром;

- люпуснефропатия;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 за классификацией Чайлда-П'ю).

В одиночных случаях НПЗЗ могут приводить к интерстициальным нефритив, гломерулонефритив, ренальних медулярних некрозов или нефротичних синдромов.

Доза мелоксикаму для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени дозу можно не снижать(уровень клиренса креатинина больше 25 мл/хв).

Задержка натрия, калия и воды.

НПЗЗ могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретични эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. Поэтому как результат у чувствительных пациентов могут ускоряться или заостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, которые повышают калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия.

Другие предупреждения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, которые нуждаются тщательного надзора. Как и при лечении другими НПЗЗ, нужно быть осторожными относительно больных пожилого возраста, в которых более вероятное снижение функции почек, печенки и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высшую частоту возникновения побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Meлоксикам, как и любой другой НПЗЗ, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикаму может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикаму.

В состав препарата входит лактоза, потому этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие препарата относительно уменьшения лихорадки и воспаления может усложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, которые получают НПЗЗ, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим кровотечением, или неполным описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при долговременном лечении НПЗЗ, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеющиеся симптомы анемии.

НПЗЗ тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньшее, кратковременное и оборотное. Следует тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые принимают мелоксикам и в которых возможны побочные влияния относительно изменений в функции тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, или пациентов, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с имеющейся бронхиальной астмой.

Пациенты с бронхиальной астмой могут иметь аспиринчутливу астму. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчутливой астмой ассоциирует с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПЗЗ мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся бронхиальной астмой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, что ингибують синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикаму.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность допустить увеличение риска выкидыша и развития изъянов сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития изъянов сердца увеличился из менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

Под время И и ІІ триместру беременности мелоксикам не следует применять, за исключением неотложной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в период И и ІІ триместру беременности применяет мелоксикам, дозирование и длительность лечения должны быть малейшими.

В ходе ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

- сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может развиться в почечную недостаточность из олигогидроамнионом.

Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденной;

- возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому мелоксикам противопоказанный во время ІІІ триместру беременности.

Кормление груддю. Хотя конкретных данных относительно препарата нет, о НПЗЗ известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендовано женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основе фармакодинамичного профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно допустить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на отмеченную деятельность. Однако пациентам, в которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружения, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют перорально.

Общее суточное количество лекарственного средства следует применять разовый, запивая водой или другой жидкостью, во время приема еды.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей длительности лечения, необходимой для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.

Обострение остеоартроза : 7,5 мг/сутки(1 таблетка 7,5 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сутки(1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозивний спондилит: 15 мг/сутки(1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Также см. "Особенные категории пациентов".

Согласно терапевтическому эффекту дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сутки(1 таблетка 7,5 мг).

Не превышать дозу 15 мг/сутки.

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендованная доза для долговременного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита для пациентов пожилого возраста представляет 7,5 мг на сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг на сутки.

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг на сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью(а именно - пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/хв) снижения дозы не нужно(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания").

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижения дозы не нужно(относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Деть.

Противопоказанный детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПЗЗ обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, блюет и эпигастральной болью, которые в целом являются оборотными при пидтримуючий терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печенки, притеснения дыхания, запятой, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось об анафилактоидни реакциях при терапевтическом применении НПЗЗ, что также может наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПЗЗ пациентам рекомендованы симптоматические и пидтримуючи мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикаму путем приема 4 пероральных доз холестирамина 3 разы на сутки.

Побочные реакции

Данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПЗЗ.

Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, блюет кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Со стороны системы крови : анемия, отклонение показателей анализа крови от нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза(см. Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидних; анафилактическая реакция, анафилактоидна реакция, включая шок.

Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутывание сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения : расстройства функции зрения, которые включают нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, приливы.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанную с лечением НПЗЗ.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПЗЗ, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печенки(например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, зуд, высыпание, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформна эритема, реакции фоточувствительности, ексфолиативний дерматит.

Со стороны сечевидильной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек(повышение креатинина та/або мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.

Общие расстройства: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксичними лекарственными средствами.

Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые общепринято являются характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень жидких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротичного синдрома и папиллярного некроза.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3(10, 20 или 30 таблетки) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

БІОФАРМ ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.

Другие медикаменты этого же производителя

ДИАБРЕКС® — UA/4115/01/04

Форма: таблетки по 4 мг № 10(10х1), № 30(10х3) в блистерах

БИОТРОПИЛ — UA/10873/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 1200 мг № 20(10х2), № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах

ДИАБРЕКС® — UA/4115/01/02

Форма: таблетки по 2 мг № 10(10х1), № 30(10х3) в блистерах

АСПИКАМ — UA/3719/01/01

Форма: таблетки по 7,5 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) в блистерах

МАГНЕФАР® В6 — UA/2789/01/01

Форма: таблетки № 60(10х6) в блистерах