Спарк®

Инструкция по применению

СПАРК®

(SPARK)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверину гидрохлориду, пелети в перечислении на мебеверину гидрохлорид 200 мг;

вспомогательные вещества в составе пелет: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимеру дисперсия;

состав оболочки капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия тверди.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачен, крышечка - белого цвета. Содержимое капсулы - гранулы(пелети) почти белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамични эффекты.

Спарк® является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без притеснения нормальной моторики кишечнику. Поскольку это действие не опосредствовано автономной нервной системой, типичных антихолинергичних побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное послабление основных симптомов синдрома раздраженного кишечнику(например, боль в животе, характеристики опорожнения) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых за основными значениями клинических исследованиях.

Все врачебные формы мебеверину были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Деть.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверину памоату пациентам в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверину показали, что он является эффективным для послабления симптомов синдрома раздраженного кишечнику у детей. Дальнейшие открыты контролируемые за основными значениями исследования суспензии мебеверину подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверину.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза на день.

Распределение.

При многократном применении мебеверину никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота(ДМКК) есть основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часы. При многократном применении капсул(по 200 мг 2 разы на сутки) Cmax ДМКК представляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не екскретуеться в неизмененном виде, он полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной(КК) или деметилкарбоксильной кислот(ДМКК).

Деть.

Фармакокінетичні исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечнику и ощущение дискомфорта в участке кишечнику при синдроме раздраженного кишечнику;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия мебеверину гидрохлорида и этанола.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Существуют только очень ограниченные даны о применении мебеверину беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверину гидрохлорид не рекомендуется применять в течение беременности.

Неизвестно, или екскретуеться мебеверин или его метаболити в грудное молоко человека. Экскреция мебеверину в грудное молоко животных не исследована. Спарк® не следует применять в период кормления груддю.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о вредном влиянии на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки(утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если прием одной или больше дозы пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенная(і) доза(и) не следует принимать дополнительно.

Особенные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверину симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпание.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 3 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, м.Киив, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СПАРК

(SPARK)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;

вспомогательные вещества в составе пеллет: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка - белого цвета. Содержимое капсулы - гранулы(пеллеты) свиты белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Спарк - миотропный спазмолитик с избирательным воздействием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Вон снимает спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника(например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в общем безопасными и хороший переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только во взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата пациентам старше 3 течение продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хороший переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что вон является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника в детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения у форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы эго можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многоразовом применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота(ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многоразовом применении капсул(по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, вон полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочей. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной(КК) или деметилкарбоксильной кислот(ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования в детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые и дети старше 10 течение:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта у области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно- кишечных спазмов вторичного генезис, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности в животных недостаточны. Мебеверина гидрохлорид не рекомендуется применять в течении беременности.

Неизвестно, экскретируется мебеверин ли или эго метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Спарк не следует принимать в период кормления грудью.

Нэт клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном эффекте мебеверина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 течение принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки(утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно.

Особые популяции.

Исследований дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического черточка для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Применяют детям старше 10 течение.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомов не было либо они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.