Сомазина®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАЗИНА®

(SOMAZINA®)

Состав

действующее вещество: citicoline(as sodium salt);

1 мл раствора содержит цитиколину в форме натриевой соли 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), глицерин, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию цитрат, сахарин натрия, эссенция клубничная 1487 - S, калию сорбат, кислота лимонная(доведение до рН 6), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный к слегка желтоватому раствор.

Фармакотерапевтична группа. Другие психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз, который улучшает холинергичну передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также делает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полна и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном приложении.

В зависимости от пути введения, препарат метаболизуеться в кишечнике, печенке к холину и цитидину. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится из СО2, что выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ приблизительно 36 часы, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении из СО2, скорость выведения СО2, которое выдыхается, быстро уменьшается приблизительно через 15 часы, потом она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует применять препарат одновременно с препаратами, которые содержат меклофеноксат. Усиливает эффект леводопи.

Особенности применения. Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует принимать Сомазину®, раствор для перорального приложения, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216), которые содержатся в составе препарата, могут повлечь аллергические реакции(обычно замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет достаточных данных относительно применения Сомазини® беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат следует назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы. Внутренне. Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг(5 мл) до 2000 мг(20 мл) на сутки, которые распределяют на 2-3 приемы. Принимать независимо от употребления еды.

Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью дозировочного шприца. Необходимо промывать дозировочный шприц водой после каждого приложения.

Рекомендованная доза препарата в саше представляет 1-2 саше(10-20 мл) на сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или смешивать с небольшим количеством воды.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка. Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции. Очень редко(<1/10 000) (включая сообщение пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при витримуванни препарату в условиях комнатной температуры(≈20 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не установлено.

Упаковка. По 30 мл препарата в флаконе; 1 флакон и дозировочный шприц в картонной коробке.

По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Феррер Інтернаcіональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства :

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес(Барселона), Испания.