Сомазина®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАЗИНА®

(SOMAZINA®)

Состав

действующее вещество: citicoline(as sodium salt);

1 ампула(4 мл) раствора содержит цитиколину(в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрирована или натрию гидроксид для корректировки рН, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, без запаха, свободный от частей.

Фармакотерапевтична группа.

Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитнорезонансной спектроскопии. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз, который улучшает холинергичну передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полна и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном приложении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизуеться в кишечнике, печенке к холину и цитидину. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится из СО2, что выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ приблизительно 36 часы, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении из СО2, скорость выведения СО2, которое выдыхается быстро уменьшается приблизительно через 15 часы, потом она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, которые содержат меклофеноксат. Усиливает эффект леводопи.

Особенности применения. В

разе стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли на минуту.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения Сомазини® беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения, внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно(40-60 капли на минуту).

Рекомендованная доза для взрослых - 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часы.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Для пациентов пожилого возраста корегувати доза не нужно.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового приложения. Раствор необходимо ввести сразу же после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При необходимости лечения продолжают препаратом в форме раствора для перорального приложения.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен, потому лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза преобладает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Очень редко(< 1/10 000) (включая сообщение пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

500 мг/4 мл: по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

1000 мг/4 мл: по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Феррер Інтернаcіональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес(Барселона), Испания.