Солерон 100

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕРОН 100

(SOLERON 100)

СОЛЕРОН 200

(SOLERON 200)

Состав

действующее вещество: амисульприд;

1 таблетка содержит амисульприду 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцелюлоза, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства.

Код АТХ N05A L05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амісульприд является антипсихотическим средством, которое принадлежит к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамични свойства характеризуются селективным и превалирующим роднит с рецепторами D2 и D3 лимбической системы. Амісульприд не имеет родства с рецепторами серотонину и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина, холинергични и адренергические рецепторы.

При применении в высоких дозах он блокирует преимущественно дофаминергични нейроны, которые локализуются в мезолимбичних структурах, а не в стриарний системе. Это специфическое родство объясняет преимущество антипсихотических эффектов амисульприду над его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D2-/D3- рецепторы, что объясняет его действие на негативные симптомы шизофрении.

Известно, что в исследовании, в котором проводилось сравнение с галоперидолом, амисульприд значительно больше мерой, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы у пациентов с острой шизофренией.

Фармакокинетика. После приема амисульприду отмечается два абсорбцийних пики: один достигается быстро, через час после введения дозы, а второй - через
3-4 часы. Концентрация в плазме крови представляет соответственно 39±3 и 54±4 нг/мл после приема дозы 50 мг.

Объем распределения представляет 5,8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы является низким(16 %), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Абсолютная биодоступность представляет 48 %.

Амісульприд метаболизуе слабо: были выявлены два неактивных метаболити, на которые приходится приблизительно 4 % от всего примененного количества препарата.

Кумуляции амисульприду не происходит, его фармакокинетика остается неизмененной после приема повторных доз. Период полувыведения амисульприду равняется приблизительно 12 часам после перорального приема.

Амісульприд выводится в неизменном виде с мочой. Почечный клиренс представляет приблизительно 330 мл/мин.

Богатая углеводами еда достоверно снижает AUC(площадь под кривой концентрация/время), Tmax(время достижения максимальной концентрации) и Cmax(максимальная концентрация) амисульприду в крови. Подобных изменений этих параметров не отмечено после употребления жирной еды. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд незначительной мерой подлежит метаболизму, необходимости снижать дозу для больных с печеночной недостаточностью нет.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется, тогда как системный клиренс снижается в 2,5-3 разы.

AUC амисульприду при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности - почти в 10 разы.

Практический опыт ограничен и данных о дозах 50 мг нет.

Амісульприд слабо поддается диализу.

Больные пожилого возраста. Имеются фармакокинетични даны для пациентов в возрасте от 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг Cmax, T1/2 и AUC растут на 10-30 %. Данные относительно приема повторных доз отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Шизофрения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

- Диагностированная или подозреваемая феохромоцитома, поскольку описаны серьезные случаи артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые применяли антидопаминергични препараты, включая некоторые бензамиды.

- Детский возраст до 15 лет(из-за отсутствия клинических данных).

- Кормление груддю.

- Диагностированные или подозреваемые пролактинозалежни опухоли(например пролактин-секретуюча аденома гипофиза и рак молочной железы).

- Применение в комбинации из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

- Комбинация с лекарственными средствами, которые могут повлечь torsades de pointes(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

- В комбинации из мехитазином, циталопрамом, домперидоном, гидроксизином есциталопрамом, не-антипаркинсоничними агонистами допамина(каберголином, хинаголидом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства. Необходимо учитывать, что много лекарственных средств или субстанций могут обусловливать адитивни пригничувальни эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам принадлежат производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмичные и другие препараты. Благоприятными факторами является гипокалиемия(см. подразделение "Препараты, которые снижают содержимое калия"), брадикардия(см. подразделение "Препараты, которые замедляют сердечный ритм") или предварительно существующая врождено или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмичных препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуктируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Для доласетрону, эритромицину, спирамицину и винкамину это взаимодействие касается лишь врачебных форм, которые вводятся внутривенно.

В целом, применение лекарственного средства, которое вызывает torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказанное.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их приложения избежать нельзя, и потому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуктировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств(галофантрину, люмефантрину, пентамидину) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не принадлежат циталопрам, есциталопрам, домперидон и гидроксизин, и потому их приложение вместе со всеми препаратами, которые могут индуктировать torsades de pointes, является противопоказанным.

Противопоказанные комбинации.

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсоничних агонистов(каберголину, хинаголиду, ротиготину). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, есциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехітазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Комбинации, которые не рекомендуются(см. раздел "Особенности применения").

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes(хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендованный контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допамінергічні протипаркинсонични средства(амантадин, апомофин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, который страдает на болезнь Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а потом отменить применение препарата(резкая отмена допаминергичних препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуктировать torsades de pointes, : противоаритмичные препараты IA класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмичные препараты III класса(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуктировать torsades de pointes(хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амісульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопи и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрию оксибутират. Усиление притеснения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Анагрелід. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Азитроміцин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Блокаторы Беты у пациентов с сердечной недостаточностью(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической(адитивний эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые замедляют сердечный ритм(особенно противоаритмичные препараты IA класса, блокаторы беты, некоторые противоаритмичные препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинестеразни препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, которые снижают концентрации калия(диуретики, которые выводят калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующее слабительное, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситроміцин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и Экг-контроль.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Другие седативные средства. Усиливают притеснение центральной нервной системы. Нарушения способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлістат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистату.

Особенности применения

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, при лечении амисульпридом возможное развитие злокачественного нейролептического синдрома(какой может привести к летальным последствиям), который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокинази в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, необходимо отменить.

Удлинение интервала QT. Амісульприд может повлечь дозозависимое удлинение интервала QТ на ЭКГ, который повышает риск появления опасных желудочковых аритмий типа мерцание-трепетание желудочков. Риск развития серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного продленного интервала QТ(комбинация с препаратами, которые продлевают интервал QТ).

Если клиническая ситуация позволяет, перед применением препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут содействовать развитию этого нарушения ритма, : брадикардия менее 55 уд/хв; нарушение электролитного баланса, в частности гипокалиемия; врожденный продленный интервал QТ; одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию(< 55 уд/хв), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТ(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Больным, которым нужно длительное лечение нейролептиками, к началу лечения необходимо сделать ЭКГ.

Мозговой инсульт. Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития мозгового инсульта. Механизм, который лежит в основе такого повышенного риска, неизвестен. Не может быть исключен повышенный риск, связанный с другими антипсихотическими средствами, и для других групп больных. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с психозом, который связан с деменцией, которые принимают антипсихотические средства, увеличивается риск летального следствия. Результаты исследований, проведенных среди больных, которые принимали преимущественно атипичные антипсихотические средства, показали, что в сравнении из плацебо риск летального следствия повысился в 1,6-1,7 раза. Хотя причины летального следствия во время клинических исследований, которые проводились с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были или из кардиоваскулярных(например сердечная недостаточность, внезапное летальное следствие), или по инфекционным(например пневмония) причинам. Доступные данные указывают на то, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма больного в повышении летальности остается незъясованой.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированные случаи венозных тромбоэмболий(ВТЕ). Поскольку пациенты, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЕ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЕ и применить меры предосторожностей.

Рак молочной железы. Амісульприд может повышать уровни пролактину. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе нужно с осторожностью, а во время терапии данным лекарственным средством необходим тщательный надзор.

Гипергликемия. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развитию или обострению сахарного диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. из амисульпридом(см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, которые получают лечение препаратом Солерон. Особенное внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. При выявлении гипергликемии, связанной с применением препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Судороги. Амісульприд может снижать судорожный порог, потому необходимо особенное наблюдение за пациентами с судорогами в анамнезе, которые принимают Солерон.

Особенные группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек дозу необходимо уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения(см. раздел "Способ применения и дозы"). Даны относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

Пациентам пожилого возраста Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особенной осторожностью через возможный риск развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может быть необходимым уменьшения дозы препарату через нарушение функции почек.

Необходимо с особенной осторожностью применять Солерон при болезни Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению течения заболевания. Амісульприд следует применять лишь при невозможности избежания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. После резкой отмены высоких доз антипсихотических средств были описанные случаи синдрома отмены. Было описанное развитие симптомов отмены, в том числе тошноты, блюет и бессонницы, после резкой отмены антипсихотикив, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о развитии непроизвольных двигательных нарушений(таких как акатизия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразной является постепенная отмена амисульприду.

Гіперпролактинемія. Амісульприд может увеличивать уровень пролактину(см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты из гиперпролактинемиею та/або из потенциально пролактинзалежной опухолью должны находиться под тщательным надзором во время лечения амисульпридом(см. раздел "Противопоказания").

Другое. При применении антипсихотикив, в том числе амисульприду, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышения температуры тела или инфекции незъясованой этиологии могут указывать на лейкопению(см. раздел "Побочные реакции") и требовать немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в комбинации с алкоголем, допаминергичними протипаркинсоничними средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Препарат содержит лактозу, потому не рекомендованный к применению пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземиею или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Известно, что амисульприд не показал репродуктивную токсичность в ходе исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства(эффект, опосредствованный пролактином). Не выявлено тератогенных влияний амисульприду.

Клинические данные относительно применения амисульприду в период беременности ограничены. Соответственно, и безопасность его приложения в период беременности не установлена, потому применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда преимущество превышает риск. Если амисульприд применяют в период беременности, в новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприду. При применении в ІІІ триместре беременности в новорожденных возможное возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы та/або синдром отмены, с разной степенью тяжести и разной длительностью после рождения. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистрес-синдром или затруднение во время кормления. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает амисульприд в грудное молоко, потому кормление груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Больных, особенно тех, которые руководят автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне.

Если суточная доза не превышает 400 мг, Солерон следует принимать один раз на сутки. Дозу больше 400 мг следует разделить на 2 приемы на сутки.

При острых психотических эпизодах рекомендованная начальная доза представляет 400 - 800 мг, максимальная суточная доза - не больше 1200 мг. Беспечность доз больше 1200 мг/сутки достаточно не изучалась. В связи с этим такие дозы применять не следует. Підтримуючу дозу или корегування дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Підтримуюче лечения проводят минимальной эффективной дозой, которая устанавливается индивидуально.

Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендовано назначать препарат в дозе от 50 мг(1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг на сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза представляет приблизительно 100 мг на сутки.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприду у пациентов пожилого возраста оценивалась у ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в этой подгруппе пациентов с особенной осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. У пациентов с почечной недостаточностью также может понадобиться снижение дозы препарата(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции почек. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/хв суточную дозу необходимо снизить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/хв - к трети.

В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприду пациентами с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 10 мл/хв) рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

Нарушение функции печенки. Поскольку препарат слабо метаболизуеться в организме, снижение его дозы при нарушении функции печенки не нуждается.

Деть.

Безопасность и эффективность применения амисульприду для лечения детей в возрасте от 15 лет не установлены; даны относительно применения амисульприду подростками с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприду детям в возрасте от 15 лет не рекомендовано, детям до 15 лет - противопоказано.

Передозировка

Доныне данных, что касаются острой передозировки амисульприду, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, которая клинически проявляется головокружением, сонливостью, седативным эффектом, артериальной гипотензией, экстрапирамидными симптомами, запятая. Были сообщения о летальных случаях при применении амисульприду, преимущественно при одновременном приложении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприду неизвестен.

При острой передозировке следует определить, или применяли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры: пидтримуюча терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно мониторинг сердечной деятельности(опасность удлинения интервала QT) к полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергични средства. Применение гемодиализа не является эффективным поскольку амисульприд слабо диализуеться.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицированы за частотой в соответствии с такой шкалой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редкие(≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие(< 1/10 000), частота неизвестна(невозможно определить, исходя из имеющихся данных).

Известно, что данные получены из клинических исследований: нижеозначенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Со стороны нервной системы. Очень часто: экстрапирамидные симптомы(тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при пидтримуючих дозах и частично оборотные без отмены амисульприду при назначении антихолинергичних протипаркинсоничних средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, которая носит зависимый от дозы характер, очень низкая у больных, которые лечатся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, ровными 50-300 мг/сутки.

Часто: острая дистония(спастическая кривошия, окулогирний криз, тризм). Она является оборотной без отмены амисульприду при назначении антихолинергичного протипаркинсоничного средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, которая характеризуется непроизвольными движениями языка т(или) мышц лица, обычно после долговременного приема препарата. Антихолінергічні протипаркинсонични средства являются неэффективными или могут вызывать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения. Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор, тошнота, блюет, сухость в рту.

Эндокринные нарушения. Часто: повышение уровня пролактину в плазме крови, которая является оборотным потом отмены препарата. Это может повлечь такие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия. Нечасто: брадикардия.

Исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечастые: зарегистрированные повышены уровни энзимов печенки, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции.

Данные постмаркетингового периода. Нижеозначенные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным следствием(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT; желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, что могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца; внезапное летальное следствие(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны метаболизма и питания. Частота неизвестна: гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Психические нарушения. Частота неизвестна: спутывание сознания.

Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболия легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств. (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены в новорожденных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ˚С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1, 3 или 6 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333