Соледум® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

CОЛЕДУМ® ФОРТЕ

(SOLEDUM® FORTE)

Состав

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы : триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы : желатин; глицерин(85 %); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммонию гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрию альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Врачебная форма. Гастрорезистентні капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакотерапевтична группа. Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум® форте - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, которое применяется для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также делает слабую гиперемизуючу и местную знеболювальну действую. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с позитивным влиянием на такие субъективные параметры, как мокротиння и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследование in vitro выявили притеснение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и притеснения других зажигательных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

Даны относительно метаболизма цинеола были получены лишь из экспериментов на животных. У кролей цинеол метаболизуеться до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкурониду. Даны относительно биологической эффективности метаболитив отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с воздухом, который выдыхается легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальних ферментов.

Клинические характеристики

Показание. В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и зажигательных заболеваний дыхательных путей(например придаточных пазух носа).

Противопоказание. Соледум® форте противопоказанный пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания на коклюш, ненастоящий круп или детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печенки. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность та/або длительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения

Соледум® форте следует с особенной осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить лишь под надзором врача.

Соледум® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся больше одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокротиння, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Научные исследования относительно применения препарата Соледум® форте беременным женщинам не проводились. Соледум® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление груддю

Через свойства липофилов действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно относительно потенциального развития нежелательных врачебных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят груддю, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соледум® форте не влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Капсулы Соледум® форте следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры(желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минуты до приема еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® форте во время приема еды.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Взрослым принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки.

В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 разы на сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно доза 1 капсула 2 разы на сутки.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум® форте эквивалентная 0,0015 хлебной единицы.

Деть

Детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Передозировка

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты(средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутывание сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях - запятая и нарушение со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращения к начальному состоянию, что предопределено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум® форте зависят от степени, хода и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, диарея). Сообщалось о жидких случаях реакций повышенной чувствительности(отек лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечения препаратом Соледум® форте следует немедленно прекратить.

Срок пригодности. 36 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.