Соледум® Для Детей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

CОЛЕДУМ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(SOLEDUM® JUNIOR)

Состав

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 100 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы : триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы : желатин, глицерин(85 %); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммонию гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрию альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Врачебная форма. Гастрорезистентні капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 3.

Фармакотерапевтична группа. Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум® для детей - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, которое применяется для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также имеет слабую гиперемическую и местную знеболювальну действую. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с позитивным влиянием на такие субъективные параметры, как мокротиння и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованиях in vitro было выявлено притеснение продуцирования лейкотриена В4 в моноцитах и притеснения других зажигательных медиаторов таких как TNF -α и IL - 1β. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

У кролей цинеол метаболизуеться до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкурониду. У людей 2α-гідрокси-1,8-цинеол и 3α-гідрокси-1,8-цинеол были выявлены как метаболити в моче. Даны относительно биологической эффективности метаболитив отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с воздухом, который выдыхается легкими и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальних ферментов.

Клинические характеристики

Показание. В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и зажигательных заболеваний дыхательных путей(например придаточных пазух носа).

Противопоказание. Соледум® для детей противопоказанный лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания на коклюш, ненастоящий круп и детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печенки. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность та/або длительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения

Соледум® для детей следует с особенной осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум® для детей должен проводиться лишь под надзором врача.

Соледум® для детей не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся больше одной недели, а также при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокротиння следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Научные исследования применения препарата Соледум® для детей беременным женщинам не проводились. В экспериментах на животных было установлено, что цинеол проникает сквозь плацентный барьер, однако свидетельств о пороках развития на это время нет. Соледум® для детей можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление груддю

Через свойства липофилов действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно относительно потенциального развития нежелательных врачебных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят груддю, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® для детей.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Фертильность

Даны о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Не касается.

Способ применения и дозы

Капсулы Соледум® для детей следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры(желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минуты до приема еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® для детей во время приема еды.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула Соледум® для детей эквивалентна 0,0013 хлебной единицы.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Деть.

Из-за отсутствия достаточного количества научных данных относительно применения препарата Соледум® для детей в возрасте до 8 лет лечения следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной степени чистоты(средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутывание сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и, в более тяжелых случаях, запятая и нарушение со стороны дыхательной системы.

Ожидаетесь быстрая регрессия симптомов и возвращения к начальному состоянию, что предопределено быстрым выведением вещества из организма. Лечения отравления препаратом Соледум® для детей проводят в зависимости от степени, хода и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены дальше в соответствии с частотой возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(например, тошнота, диарея). Сообщалось о жидких случаях реакций повышенной чувствительности(например, отек лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечения препаратом Соледум® для детей следует немедленно прекратить.

Срок пригодности. 36 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.

Представитель заявителя

ООО "МСК ФАРМА", Украина, г. Киев, ул. Дегтярівська 62, оф. 17.