Синарта®

Инструкция по применению

СІНАРТА®

(SINARTA)

Состав

действующее вещество: глюкозамину сульфат;

1 саше содержит глюкозамину сульфата натриевой соли в перечислении на 100 % вещество 1,884 г, в перечислении на глюкозамину сульфат 1,500 г;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), сорбит(Е 420), кислота лимонная безводная, полиетиленгликоль(макрогол) 4000.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха; в течение срока хранения : кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха. Допускается наличие вкраплений или комочков светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХМ01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент - соль аминомоносахарида глюкозамину сульфата, который присутствующий в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанив основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамину сульфата - стимуляция синтеза гликозаминогликанив и, соответственно, суставных протеогликанив. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1(IL - 1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а из другого - задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамину сульфата относительно остеоартрита очевидная уже через 2-3 недели от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, принимая во внимание симптомы и замедления структурного повреждения суставов, которое подтверждается за помощью рентгену.

Глюкозаміну сульфат продемонстрировал добрую переносимость. Любого существенного влияния глюкозамину сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамину сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает у ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность - 26 %. Период полувыведения - 68 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов остеоартрита, то есть боли и функционального ограничения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ; нарушение функций печенки и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Порошок для орального раствора содержит аспартам и потому противопоказанный пациентам с фенилкетонурией. Препарат Сінарта® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков. Период беременности и кормления груддю. Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим таким пациентам целесообразно проводить контроль параметров коагуляции. Возможное усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклинив. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

Особенности применения

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального приложения содержит сорбит. Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.

1 саше содержит 6,6 ммоль(151 мг) натрию. Это следует принять во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

В начале лечения больным сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

Применять только под надзором врача пациентам с нарушениями функций печенки и почек, из тромбофлебитами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые нуждаются внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управления автотранспортом и робота с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы

Применять внутренне.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста : содержимое 1 саше, эквивалентный 1500 мг глюкозамину сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения - 4-12 недели или дольше(в случае необходимости).

По назначению врача лечения можно повторять 2-3 разы на год с интервалом в 2 месяцы, а также при рецидиве заболевания.

Деть.

Не применять детям, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечались. Учитывая исследование острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, которые превышают терапевтическую дозу в 200 разы. Однако в случае передозировки возможное усиление проявлений побочных реакций, потому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на возобновление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны органов зрения : расстройства зрения;

со стороны кожи и ее структур : эритема, зуд, высыпание, ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,95 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СИНАРТА

(SINARTA)

Состав

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1 саше содержит глюкозамина сульфата натриевой сол в пересчете на 100 % вещество 1,884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат 1,500 г;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), сорбит(Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль(макрогол) 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: кристаллический порошок белого или свиты белого цвета без запаха; на протяжении срока годности: кристаллический порошок белого или свиты белого цвета без запаха. Допускается наличие вкраплен или комочков светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХМ01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент - соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции шарнирного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата - стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации шарнирного хряща главным образом за счет эго метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1(IL - 1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой - задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидная уже через 2-3 недели вот начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного беспрерывного лечения в течение 3 течение свидетельствуют о прогрессивном повышении эго эффективности, принимая во внимание симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно шарнирного хряща. Биодоступность - 26 %. Период полувыведения - 68 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение симптомов остеоартрита, то есть боли и функционального ограничения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо из вспомогательных веществ; нарушение функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Порошок для орального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Препарат Синарта нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим таким пациентам целесообразно проводит контроль параметров коагуляции. Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклинов. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

Особенности применения

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального применения содержит сорбит. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.

1 саше содержит 6,6 ммоль(151 мг) натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

В начале лечения больным сахарным диабетом целесообразно проводит контроль уровня сахара в крови.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и вторыми механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа со вторыми механизмами запрещены.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения - 4-12 недель или дольше(при необходимости).

По назначению врача лечение можно повторят 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечались. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности в животных, симптомы токсичности вряд возникнут ли даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлен побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно- электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны органов зрения: расстройства зрения;

со стороны кожи и ее структур : эритема, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,95 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.