Аскорбиновая Кислота

Регистрационный номер: UA/6255/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8

Форма

раствор для инъекций, 50 мг/мл; по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в пачке из картона; по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона; по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона

Состав

1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг

Виробники препарату «Аскорбиновая Кислота»

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"(контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Регистрационное удостоверение

№_________________________

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Аскорбиновая кислота

Состав:

действующее вещество: ascorbic aсid(vit C);

1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрокарбонат, натрию сульфит безводен(Е 221), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота(витамин С). Код АТХ A11G A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота(витамин С) - водорастворимый витамин, который способствует оптимальному ходу тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образовывая с дегидроаскорбиновой кислотой систему перенесения протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержимое аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна делать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Возобновляет трехвалентное железо в двухвалентное, что транспортируется с током крови.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, и потом - во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитив.

Употребление алкоголя и курение убыстряют разрушение аскорбиновой кислоты(превращение в неактивные метаболити), резко снижая ее запасы в организме.

Клинические характеристики.

Показание. Гиповитаминоз С, цинга, кровотечения(маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатези, кровотечения как синдром лучевой болезни, разнообразные интоксикации и инфекционные заболевания, аддисоновий криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и въялогранулюючи раны, разнообразные дистрофии, повышено мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Противопоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Сахарный диабет, повышенное свертывание крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь(в т.о. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластна анемия, серпоподибноклитинна анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов(повышает риск кристалурии), етинилестрадиолу, бензилпеницилину и тетрациклинив, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, которые имеют щелочную реакцию(в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетину.

Тетрацикліни и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, в результате чего снижается канальцева реабсорбция амфетамина и трицикличних антидепрессантов, которые применяются одновременно.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналину и терапевтическое действие производных фенотиазину.

При одновременном приложении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

При применении в больших дозах аскорбиновой кислоты и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподибни реакции.

Особенности применения. При применении в больших дозах необходимый контроль функции почек, артериального давления(стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы(притеснение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, склонным к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристалурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости(1,5-2 л на сутки).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований : хибнопозитивний тест на наличие сахара в мочи и негативный тест на наличие скрытой крови в кали, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогенази и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия. Больным, которые находятся на диете с низким содержимым натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с опухолями, что быстро пролиферують и интенсивно метастазируют, может усилить ход процесса. Пациентам, которые проходят курс химиотерапии, препарат следует назначать не раньше чем через 1-3 дни(в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных относительно возможного взаимодействия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасная для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в II - III триместрах беременности - около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и потом в новорожденного возможное развитие аскорбиновой болезни как реакции "отмены". Вследствие этого в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления груддю - 80 мг. Диета матери, которая содержит адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты(в период кормления груддю не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Назначать внутривенно струйный или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйный вводить в течение 1-3 минуты. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капли за минуту.

Внутримышечно вводить глубоко в мышцу.

Дозы устанавливать индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям от 12 лет обычно назначать 50-150 мг на сутки. При отравлениях суточную дозу повышать до 500 мг. Максимальная разовая доза - 200 мг, суточная - 1 г.

Детям в возрасте до 12 лет назначать внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора(0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы представляют: возраст до 6 месяцев - 30 мг, 6-12 месяцы - 35 мг, 1-3 годы - 40 мг, 4-10 годы - 45 мг, 11-12 годы - 50 мг.

Максимальная суточная доза - 100 мг.

Особенные группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью(больные, которые находятся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Деть. Дозирование препарата детям см. в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг на сутки проявляют диуретический эффект.

При одноразовом применении чрезмерных доз препарата возможное возникновение тошноты, блюет, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможное развитие следующих побочных явлений.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : при длительном приложении в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение усталости, при длительном приложении в высоких дозах - нарушение сна, повышения возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны сечевидильной системы: гипероксалатурия; при длительном приложении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, формирования почечных камней из оксалату кальция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - кожные высыпания, гиперемия кожи, зуд, крапивница.
Со стороны обмена веществ, метаболизма : гипервитаминоз С, при длительном приложении в высоких дозах - подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушения обмена цинка и меди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшения трофики тканей; при длительном приложении в высоких дозах - дистрофия миокарда, повышения артериального давления, развитие микроангиопатий.
Общие расстройства: при внутривенном введении возможное ощущение жара, повышения температуры тела, изменения в месте введения.

Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества натрия сульфита(Е 221) изредка может повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Аскорбиновая кислота владеет высоким окислительно-восстановительным потенциалом, в результате чего может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности совместимого приложения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10, № 5х2 в блистерах в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье")

Дата последнего пересмотра.

Другие медикаменты этого же производителя

НОРФЛОКСАЦИН — UA/4901/01/01

Форма: капли глазные и ушные, 3 мг/мл, по 5 мл в флаконе; по 1 флакону в комплекте с крышкой-капельницей в коробке

ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ — UA/12184/01/01

Форма: таблетки по 80 мг in bulk: по 9000 или 15000 таблетки в контейнерах пластмассовых

МУКАЛТИН — UA/11488/01/01

Форма: таблетки по 50 мг in bulk: по 1000 таблетки в пакетах полиэтиленовых; in bulk: по 9000 или по 15 000 таблетки в контейнерах

ХЛОРОФИЛИПТ — UA/1556/04/01

Форма: концентрат для раствора для инъекций, спиртовой, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 10 ампулы в пачке из картона; по 2 мл в ампулах, по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРИЯ ФОСФАТ — UA/16218/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения