Серетид™ Евохалер™

Инструкция по применению

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(SERETIDEÔEVOHALER™)

Состав

действующие вещества: сальметерол(в форме сальметеролу ксинафоату), флютиказону пропионат;

1 доза препарата содержит 25 мкг сальметеролу(в форме сальметеролу ксинафоату) и 50 мкг или 125 мкг или 250 мкг флютиказону пропионату;

вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного приложения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Серетид Евохалер содержит сальметерол и флютиказону пропионат, что имеют разные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол - это селективный агонист b2- адренорецепторов длительного(12 часы) действия, которое имеет длинную боковую цепочку, позвъязаний с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию(не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2 - адренорецепторов короткого действия.

Флютиказону пропионат

Флютиказону пропионат при его ингаляционном приложении в рекомендованных дозах имеет выраженную глюкокортикоидну противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, которые наблюдаются при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметеролу и флютиказону пропионату ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, потому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани и потому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, даны из фармакокинетики сальметеролу ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови(приблизительно 200 мг/мл и меньше) после него ингаляционного приложения в терапевтических дозах.

Флютиказону пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказону пропионату после ингаляционного введения у здоровых людей представляет приблизительно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низшие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказону пропионату. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проковтнута, но системное действие ее является минимальной в результате слабой растворимости флютиказону пропионату в воде и интенсивного метаболизма "первого прохождения" в печенке. Биодоступность флютиказону пропионату при его всасывании из желудочно-кишечного тракта представляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказону пропионату в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флютиказону пропионату характеризуется высоким плазменным клиренсом(1150 мл/хв), большим объемом распределения(приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, которое представляет приблизительно 8 часы. Степень связывания с белками плазмы крови является сравнительно высокой(91 %). Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту за помощью энзиму CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированы метаболити. Почечный клиренс флютиказону пропионату является очень незначительным, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитив. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитив и неизмененного препарата.

Клинические характеристики

Показание

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2- агонистом длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, :

- пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2- агонистами короткого действия за требованием или

- пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2- агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать назначения пациентам с оборотными обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных b2- блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместимое приложение с лекарственными средствами, которые содержат другие b- адренергические препараты, может иметь потенциальный адитивний эффект.

Флютиказону пропионат.

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом CYР3А4 в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флютиказону пропионатом, является очень малой.

По данным исследований из изучения медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах с применением интраназального флютиказону пропионату было показано, что ритонавир(сильный ингибитор цитохрома CYР3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказону пропионату в плазме крови, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказону пропионату нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказону пропионату в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и подавление функции надпочечников. Совместимого приложения следует избегать, если лишь пользу от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидних косвенных действий.

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах из немного менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флютиказону пропионату после 1 ингаляции увеличивалась на 150 %, что вызывало большее уменьшение уровня кортизолу в плазме крови в сравнении с применением флютиказону пропионату самостоятельно. Ожидается, что совместимое приложение с другими сильными CYP3A ингибиторами, такими как итраконазол, кобицистатвмисними препаратами и с умеренными CYP3A ингибиторами, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флютиказону пропионату и риск возникновения системных косвенных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует мониторити на предмет развития системных нежелательных явлений.

Сальметерол.

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместимое применение кетоконазолу(400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметеролу(50 мкг ингаляционно 2 разы на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней повлекло существенное увеличение плазменной экспозиции сальметеролу(в 1,4 раза Cmax и в 15 разы AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом(например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) в сравнении с применением сальметеролу или кетоконазолу самостоятельно(см. раздел "Особенности применения").

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместимое приложение из кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметеролу или аккумуляцию сальметеролу при повторном дозировании.

Совместимого приложения из кетоконазолом следует избегать, если лишь польза от применения не преобладает потенциальный риск возникновения системных косвенных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами(например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4 ингибиторы

Совместимое применение эритромицина(500 мг перорально 3 разы на сутки) и сальметеролу(50 мкг ингаляционно 2 разы на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней повлекло небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметеролу(в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместимое приложение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением любых побочных эффектов.

Особенности применения

Серетид Евохалер не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых нужное применение швидко- и короткодействующих бронходилататорив(например, сальбутамолу). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечения Серетидом Евохалером пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Серетидом Евохалером могут возникать серьезные астмозалежни косвенные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Евохалером.

Увеличение применения бронходилататорив короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и что пациенту необходимая консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается обследования врача также в случае, если назначенная доза Серетиду Евохалеру не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу Серетиду Евохалеру следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Серетиду Евохалеру(см. раздел "Способ применения и дозы").

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно через возможный риск обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, которые содержат кортикостероиды, Серетид Евохалер следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдать серцево-судини эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серетид Евохалер при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушение сердечного ритма, например, суправентрикулярну тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь и легкое транзиторное уменьшение уровня калию в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректируемой гипокалиемией или пациентов, склонных до низкого уровня калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции") и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетид Евохалер необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел "Побочные реакции").

При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможное возникновение системных эффектов. Эти явления намного менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов(см. раздел "Передозировки"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшения минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже - ряд физиологичных и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию(особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента пересматривать регулярно и дозу ингаляционного кортикостероиду уменьшать к минимальной эффективной, что дает возможность контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описанные одиночные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказону пропионату между 500 мкг и 1000 мкг на сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, блюет, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить на необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов через возможное поражение функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметеролу и флютиказону пропионату главным образом осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарату к легким, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных косвенных действий. По данным одиндозовых фармакокинетичних исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметеролу и флютиказону пропионату может увеличиваться аж в 2 разы при применении спейсера АероЧамбер Плюс сравнительно со спейсером Волюматик.

Применение ингаляционного флютиказону пропионату должен минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе из пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особенным вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов(см. раздел "Передозировки"). Перед определенными процедурами может понадобиться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особенной осторожностью переводить пациентов из пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Евохалером.

С началом применения ингаляционного флютиказону пропионату, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, которая указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавиру может значительно повысить концентрацию флютиказону пропионату в плазме крови. Поэтому совместимого приложения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает риск возникновения системных кортикостероидных косвенных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместимом применении флютиказону пропионату с другими сильными CYP3A ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей(главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Серетиду Евохалеру сравнительно с плацебо. В трехлетнем исследовании больных на ХОЗЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела(<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием(ОФВ1 < 30 % надлежащего уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются. Если у больных на ХОЗЛ возникает пневмония, лечение Серетидом Евохалером следует пересмотреть.

Совместимое приложение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметеролу, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов(например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместимого приложения из кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если лишь пользу от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных косвенных действий от лечения сальметеролом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть

Особенный риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказону пропионату(обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждения, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые получают ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероиду должна быть снижена к самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения в период беременности у людей является ограниченными. Назначение Серетиду Евохалеру в период беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. После применения сальметеролу и флютиказону пропионату в период беременности(от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионного развития и развития пороков в плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказону пропионатом в течение И триместру беременности сравнительно с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, которые проводились на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероиду наблюдалась репродуктивная токсичность.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили
повышенного риска развития выраженных врожденных пороков развития после применения флютиказону пропионату по сравнению с другими ингаляционными
кортикостероидами, в течение первого триместру беременности.

Для лечения беременных назначать самые низкие эффективные дозы флютиказону пропионату для поддержки адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Кормление груддю

Данных относительно концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказону пропионат екскретуються в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления груддю во время лечения матери Серетидом. Назначение Серетиду Евохалеру в период кормления груддю целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных относительно влияния на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влиянию сальметеролу или флютиказону пропионату на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфических исследований влияния Серетиду Евохалеру на эту деятельность не проводили, однако учитывая фармакологические свойства обоих препаратов можно допустить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Серетид Евохалер предназначен лишь для ингаляционного приложения.

Пациентам следует осознавать, что Серетид Евохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может лишь врач. Дозу препарата следует титровать к минимально эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении ее 2 разы на сутки, следующим шагом может быть перевода больного применением одного ингаляционного кортикостероида. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять b2- агонисты длительного действия, дозу Серетиду Евохалеру можно уменьшать к приему 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу следует применять утром.

Количество флютиказону пропионату в избранной форме Серетиду Евохалеру должен отвечать тяжести заболевания. Примечание: Серетид Евохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.

Рекомендованные дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

- 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флютиказону пропионату 2 разы на сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/125 мкг флютиказону пропионату 2 разы на сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/250 мкг флютиказону пропионату 2 разы на сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистуючею бронхиальной астмой(ежесуточное возникновение симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного к тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Евохалер можно применять как стартовую пидтримуючу терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флютиказону пропионату 2 разы на сутки. После достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос относительно перевода больного лечением ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечения больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетиду Евохалеру сравнительно с самостоятельным применением ингаляционного флютиказону пропионату как стартовой пидтримуючеи терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Евохалер не назначать для начального лечения легкую бронхиальную астму. Серетид Евохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероиду перед применением любой фиксированной комбинации.

Деть возрастом 4-12 годы: 2 ингаляции 25 мкг сальметеролу/50 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки.

Максимальная суточная доза флютиказону пропионату в составе Серетиду Евохалеру представляет 100 мкг 2 разы на сутки.

Нет данных относительно применения Серетиду Евохалеру детям в возрасте до 4 лет.

Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печенки.

Инструкция для пользования ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора или потом перерыва в пользовании больше 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо стрясти ингалятор и сделать 2 распыленность в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Пользование ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и извне ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Старательно стрясти ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.
4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи.
6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыленность сальметеролу, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на верхушку ингалятора отвечает 1 дозе.
7. Задержать дыхание, вытянуть ингалятор из рта и снять палец из верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшую распыленность, подождать приблизительно 30 секунды, держа ингалятор вертикально. После этого произвести действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Впоследствии прополоскать рот водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелкания в необходимом направлении.

ВАЖНО

Производить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самой распыленностью вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренуватися перед зеркалом. Если около верхушки ингалятора или по бокам рта появится "тучка", необходимо начать процедуру опять из пункта 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него к появлению щелкания. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении любых трудностей.

Деть: может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыленность сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослаблены взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза на неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не вынимать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместить колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Деть.

Нет данных относительно применения Серетиду Евохалеру детям в возрасте до 4 лет, потому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка

По данным клинических испытаний нет информации относительно передозировки Серетидом, однако данные из передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, является типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом необходимо прекратить в результате передозировки b2- агониста, который входит в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, потому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и следует взвесить на необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказону пропионату в дозах, которые превышают рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не нуждается неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз Серетиду Евохалеру в течение длительного времени.

Сообщалось очень редко об острых адреналовых кризисах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы, что выше рекомендованных в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана со спутыванием сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказону пропионату.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказону пропионату при применении Серетиду Дискусу терапию можно продолжать в соответствующих дозах, которые обеспечивают контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметеролу и флютиказону пропионату нет, необходимо применять пидтримуючу терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции

Поскольку Серетид Евохалер содержит сальметерол и флютиказону пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Косвенные действия, которые вызываются применением сальметеролу/флютиказону пропионату, нижеприведены(таблица 1) и классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. Частота определена как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥1/1000 и < 1/100), редко(≥1/10000 и <1/1000) и неизвестно(не может быть подсчитано, исходя из имеющихся данных). Информация относительно частоты возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация относительно случаев, зафиксированных в группе плацебо, не взятая к расчету.

Таблица 1

1 Зафиксированы как "часто" в группе плацебо.

2 Зафиксированы как "очень часто" в группе плацебо.

3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОЗЛ.

4 См. раздел "Особенности применения".

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном приложении.

Благодаря содержимому флютиказону пропионату в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охрипшая голоса, кандидоз рта и горла, а также редко - пищеводу.

Частоту проявлений охрипшей и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой та/або чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применения Серетиду Евохалера.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревожность, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Защищать от влияния прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 дозы в аэрозольном баллоне из алюминиевого сплава, который имеет внутреннее покрытие и дозирующий клапан. Каждый баллон имеет пластиковый распылитель и пилезахисний колпачок. Баллон помещен в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция/

Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз'є, 27000 Евре, Франция/

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.