Септолете® Плюс Мед И Лайм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® плюс мед и лайм

(Septolete® plus honey and lime)

Состав

действующие вещества: 1 пастила содержит 5 мг бензокаину и 1 мг цетилпиридинию хлорида;

вспомогательные вещества: мальтит(Е 965), мальтит жидкий, ароматизатор меда(содержит пропиленгликоль), краситель специальный красный AC(E 129), левоментол, масло мяты перечной, ароматизатор лайма, маннит(Е 421), глицерин(Е 422), масло рицина, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, капол 600 Фарма, повидон, титану диоксид(Е 171), краситель хинолиновий желт(Е 104), краситель карамель(Е 150а).

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства: темно-желтого цвета, круглые, гладкие и двояковыпуклые пастилы.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика. Код АТХ R02А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетилпіридинію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммонию связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с микробной цитоплазматической мембраной. В результате связывания увеличивается проницаемость микробной цитоплазматической мембраны для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертные соединения аммонию проникают в клетку, на конечном этапе в нарушение функций клетки, которая приводит к ее гибели.

Цетилпіридинію хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(например, Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлориду, в то время как некоторые виды Pseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпіридинію хлорид также имеет противогрибковую активность(например, против Candida и Saccharomyces) и антивирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проводимость нервных импульсов, включая проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя ощущение боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Фармакокинетика.

Нет никаких данных в литературе о фармакокинетике цетилпиридинию хлорида.

Общеизвестно, что четвертные соединения аммонию плохо абсорбируются, что представляют от 10 % до 20 %. Остальные в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Даны в литературе о фармакокинетике бензокаину также является очень ограниченными. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, трудно растворимыми в воде, и потому их абсорбция является минимальной. Бензокаин, который всосался, главным образом гидролизует с помощью холинестераз в плазме и меньшей мерой метаболизуеться в печенке. Продукты распада выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки(ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта(стоматит, гингивит), при простуде и гриппе.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым неактивным компонентам.

- Детский возраст до 6 лет.

- Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно, или влияет препарат на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридинию хлорида.

Применение поверхностно-активных анионов(например, зубная паста) снижает эффективность цетилпиридинию хлорида.

Особенности применения

Пациентам не следует принимать пастилу, если у них есть открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридинию хлорид замедляет заживление ран.

При более тяжелых формах инфекций, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и блюет необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать то, что каждая пастила содержит около 1 г мальтиту. Для метаболизма мальтиту нужен инсулин, но через медленный гидролиз и абсорбцию в желудочно-кишечном тракте гликемичний индекс является низким. Энергетическая ценность мальтиту(10 кДж/г или 2,4 ккал/г) также значительно ниже, чем энергетическая ценность сахарозы.

Пастилу не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность лечения.

Если пациент страдает на хронический кашель или охрипший, следует проконсультироваться с врачом.

Важная информация о некоторых неактивных компонентах

Пастилы Септолете® плюс мед и лайм содержат мальтит и жидкий мальтит. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Пастилы Септолете® плюс мед и лайм содержат краситель специальный красный AC(E 129), который может повлечь аллергические реакции.

Пропиленгликоль может повлечь раздражение кожи.

У пациентов с повышенной чувствительностью до бензокаину(эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты(например, прокаину, тетракаину).

Применение с едой и напитками. Пастилу не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридинию хлорида.

Применение в период беременности или кормления груддю. Через недостаточность информации относительно безопасности этого препарата в период беременности или кормления груддю его не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не было сообщений, что пастилы Септолете® плюс мед и лайм имеют влияние на способность руководить автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Пастилу следует рассасывать в полости рта к полному растворению.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 пастиле через каждые 2-3 часы, но не больше 8 пастил на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет принимать по 1 пастиле через каждые 4 часы, но не больше 4 пастил на сутки.

Длительность применения препарата зависит от течения заболевания и обычно представляет от 3 до 7 дней.

Деть. Пастилу не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка. При приеме доз, которые значительно превышают рекомендованные, могут возникать желудочно-кишечные расстройства - тошнота, блюет и диарея. Высокие дозы полиолив могут повлечь диарею, особенно у детей. Бензокаин может повлечь метгемоглобинемию, а цетилпиридинию хлорид может повлечь тошноту и блюет через раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения Септолете® плюс мед и лайм, классифицированные в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения, :

- очень часто(≥ 1/10);

- часто(≥ 1/100, < 1/10);

- нечасто(≥ 1/1000, <1/100);

- редко(≥ 1/10000, < 1/1 000);

- очень редко(<1/ 10000), частота неизвестна(невозможно определить при имеющихся данных).

В пределах каждой группы за частотой побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения степени серьезности.

Побочные реакции за системами органов и частотой возникновения :

* особенно при применении доз, которые превышают назначенные.

Реакция повышенной чувствительности с контактным дерматитом имеет место в меньше, чем 1 % пациента. У пациентов с повышенной чувствительностью до бензокаину(эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты(например, прокаину, тетракаину).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечения следует прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Препарат не следует применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 9 пастилы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.