Септолете® С Вкусом Ментола

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® с вкусом ментола

(Septolete® with menthol flavour)

Состав

действующее вещество: 1 мг бензалконию хлорида;

вспомогательные вещества: левоментол, масло мяты перечной, масло эвкалиптовой, тимол, лактозы моногидрат, масло минеральное, глицерин, масло рицина, противопенный агент 1510(полидиметилсилоксан), сорбит(Е 420), глюкозы раствор, магнию стеарат, медные комплексы хлорофиллинов(Е 141), краситель сафлоры концентрированный, титану диоксид(Е 171), повидон, капол 600 Фарма(воск белый, воск карнаубский, шеллак), сахароза.

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилы зеленого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика.

Код АТХ R02А А16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пастилы "Септолете® с вкусом ментола" содержат бензалконию хлорид. Пастилы действуют непосредственно на патогенные микроорганизмы, предотвращают распространение инфекции и эффективно снимают симптомы при инфекции и воспалении ротовой полости и горла.

Бензалконію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Благодаря эмульгирующим свойствам он деполяризует цитоплазматические мембраны микробов и потому увеличивает их проницаемость. Благодаря этому он делает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также на Candida albicans.

Фармакокинетика.

Общеизвестно, что четвертичные соединения аммонию плохо абсорбируются, а именно - от 10 % до 20 %, а часть, которая не всосалась, в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение при:

· инфекциях ротовой полости и горла с легким ходом;

· простуде и гриппе;

· воспалении слизистой оболочки ротовой полости и десен;

· охрипшей и затрудненном дыхании, при неприятном запахе из рта.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Судороги в анамнезе у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявленная. В случае необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Пациентам, больным сахарным диабетом, необходимо учитывать то, что каждая пастила содержит 207,2 мг лактозы, 646,6 мг сахарозы, 33,67 мг глюкозы и 152,7 мг сорбитола.

При инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и блюет, необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Пациентам с хроническим кашлем или хрипотой необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять больным бронхиальной астмой через риск возникновения бронхоспазма.

Пастилу не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность бензалконию хлорида.

Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность лечения.

Пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом(изжогой) следует избегать применения, поскольку может увеличиться изжога.

Пастилу не рекомендуется применять при наличии открытых ран в рту.

Применение поверхностно-активных анионов(в составе зубной пасты) снижает эффективность бензалконию хлорида.

Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазной недостаточностью саамов или дефицитом сахаразо-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю являются ограниченными, потому препарат не рекомендуется принимать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пастилы "Септолете® с вкусом ментола" не влияют на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная ежедневная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет до 8 пастил на сутки. Необходимо рассасывать 1 пастилу в рту через каждые 2-3 часы.

Рекомендованная ежедневная доза для детей в возрасте от 4 до 10 лет представляет до 4 пастил. Рекомендованная ежедневная доза для детей в возрасте от 10 до 12 лет - до 6 пастил. Необходимо рассасывать 1 пастилу в рту через каждые 3-4 часы.

Опыт применения препарата детям является ограниченным. Пастилу не рекомендуется назначать детям в возрасте до 4 лет.

Пастилу не следует принимать сразу перед едой или во время приема еды.

Деть. Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Через низкие концентрации активных веществ в пастилах передозировки практически невозможно.

При одноразовом приеме дозы, которая значительно превышает рекомендованную, могут возникать желудочно-кишечные расстройства, тошнота, блюет, диарея, зубная боль. Высокие дозы полиолив могут повлечь диарею, особенно у детей.

Если наблюдаются нежелательные эффекты, следует прекратить прием пастил и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения "Септолете® с вкусом ментола", классифицированы за частотой возникновения как:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, < 1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи.

В каждой такой группе побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения тяжести проявлений.

Побочные явления отмечены в соответствии с системами органов.

Со стороны пищеварительного тракта

- редко: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, блюет, диарею, зубную боль(может иметь место особенно при дозах, которые превышают рекомендованные), изжогу, ощущение печиння в рту, абдоминальная боль.

Со стороны кожи и подкожной ткани

- очень редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие нарушения

- очень редко: головная боль, брадикардия, мышечный тремор, атаксия, анафилактический шок, боль в области сердца, гиперемия, отек кожи, контактный дерматит.

При возникновении любых нежелательных эффектов следует прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Препарат не следует применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 пастилы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.