Септанест С Адреналином 1/200 000

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1/200 000

(SEPTANEST WITH ADRENALINE 1/200 000)

Состав

действующие вещества:

1 мл раствора(1 картридж) содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину тартрату в перечислении на адреналин 0,005 мг;

1,7 мл раствора(1 картридж) содержит артикаину гидрохлориду 68 мг, адреналину тартрату в перечислении на адреналин 0,0085 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), натрию хлорид, натрию едетат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость, свободная от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для местной анестезии. Артикаїн, комбинации. Код АТХ N01В В58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотное уменьшение чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считают, что механизмом действия артикаину является блокирование потенциалзалежних натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерные: быстрое начало обезболивания(период ожидания - от 1 до 3 минут), надежное сильное аналгетическое действие и добрая локальная толерантность.

Адреналин(разведен до 1/200 000), прибавленный к раствору артикаину, замедляет поступление артикаину в системную циркуляцию и таким образом обеспечивает более длительную активную концентрацию в тканях. Это дает возможность, в свою очередь, получить операционное поле с низким кровотечением.

Начало действия препарата : начало 1,5-1,8 минуты для проникновения и 1,4-3,6 минуты для блокады нерва.

Длительность анестезии : обезболивание пульпы длится от 45 до 75 минут, обезболивание мягких тканей - от 120 до 360 минут в зависимости от введенной дозы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаину в плазме крови при интраоральний инъекции достигается приблизительно через 10-15 мин. Объем распределения представляет 1,67 л/кг, период полувыведения - приблизительно 20 минуты, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 10-15 минуты.

Связывание артикаину с протеинами плазмы крови представляет к 95%. Он быстро гидролизует холинестеразами плазмы крови к его первичным метаболитив артикаиновой кислоты, которые дальше метаболизуються в глюкуронид артикаиновой кислоты. В основном артикаин и его метаболити выводятся почками. Адреналин быстро раскладывается в печенке и других тканях. Он и его метаболити выводятся почками.

Клинические характеристики

Показание

Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до артикаину или к другим местным анестетикив амидного типа, эпинефрина(адреналину), сульфитов(метабисульфиту(Е 223)), а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;

- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;

- острая декомпенсирована сердечная недостаточность(острая застойная сердечная недостаточность), тяжелая/нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда(от 3 до 6 месяцев тому), нещодавне проведения хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования(3 месяцы тому), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная длительная аритмия(абсолютная аритмия с тахикардией), нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца(атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, задокументированная брадикардия), неконтролируемая/тяжелая форма артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;

- закритокутова глаукома;

- тяжелая форма печеночной недостаточности(порфирия);

- геморрагические диатези(повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии;

- нарушение активности холинестерази в плазме крови в анамнезе(включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);

- гипертиреоз;

- феохромоцитома;

- метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогруп(особенно при бронхиальной астме);

- сахарный диабет тяжелой степени;

- одновременная терминальная анестезия;

- инъекция в воспаленный участок(уменьшается эффективность местной анестезии);

- неконтролируемая эпилепсия;

- одновременное применение неселективных b- адреноблокаторив, например пропранололу(существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

- применение трицикличних антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидази(МАО).

Внутривенное введение препарата противопоказано.

В связи с наличием эпинефрина в составе препарата его не следует применять для проведения анестезии конечностей(например пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких лиц введение препарата может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Особенные меры безопасности

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату.

Прежде чем применять этот медицинский препарат необходимо:

- спросить о наличии аллергии в анамнезе пациента с указанием лечения, которое он проходит на данное время;

- выполнить пробную инъекцию при возможном риске аллергии, вводя от 5 до 10 % дозы;

- поддерживать словесный контакт с пациентом;

- иметь реанимационное оборудование под рукой.

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией

Случайная внутрисосудистая инъекция(например неумышленная внутривенная инъекция в системный кровоток, неумышленная внутривенная или внутриартериальная инъекция в участке председателя или шее) может ассоциироваться с серьезными неблагоприятными реакциями, такими как судороги с дальнейшим притеснением центральной нервной системы или сердечно-дыхательной системы и запятой, что прогрессируют к остановке дыхания из-за внезапного высокого уровня адреналина и артикаину в системном кровообращении.

Следует сделать аспирационную пробу, чтобы убедиться, что иглы не попало в сосуд, особенно во время блокирования нерва.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию по меньшей мере в двух плоскостях(ротация иглы - 180º), во избежание внутрисосудистого введения.

Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует предотвращения внутрисосудистой инъекции.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральни инъекция может привести к тому, что лекарственное средство в ретроградной форме передвигается вдоль нерва.

Для предотвращения интраневральний инъекции и предупреждения поражений нервов в связи с блокадой нерва иглу следует слегка вынимать, если пациент во время инъекции чувствует удар электрического тока или инъекция особенно болезненная.

Если происходит поражение нерва иглой, нейротоксичный эффект может усиливаться потенциальной химической нейротоксичностью артикаину, поскольку это может ослабить периневральное кровоснабжение и предупредить выведение препарата с места введения.

Сопутствующее применение других лекарственных средств нуждается тщательного контроля.

После наступления анестезии существует риск неумышленной травмы в результате прикуски слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани(уменьшается эффективность местной анестезии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Артикаїн

Взаимодействия, которые не рекомендуются

Постганглионарные адренергические блокаторы(например гуанодрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии). Если этой комбинации нельзя избежать, следует уменьшить дозу препарата. Следует соблюдать осторожность через возможное увеличение реакции на адренергические вазоконстриктори: риск артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых эффектов(гиперреактивность, связанная со снижением симпатичного тонуса та/або с замедлением проникновения адреналина в симпатичные волокна).

Неселективные β-адреноблокатори(пропранолол, надолол). Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными b- адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии(см. раздел "Противопоказания").

Трициклічні(имипраминови) антидепрессанты(амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин) и ингибиторы МАО, как селективные(брофаромин, моклобемид, толоксатон), так и неселективные(фенелзин, транилципромин, линезолид). Гипертензивные эффекты вазоконстрикторив симпатомиметического типа(например эпинефрину) могут быть усилены трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны(см. раздел "Противопоказания").

Комбинации, которые требуют мер предосторожностей

Анестетики. Комбинации разных анестетикив имеют адитивний эффект и обнаруживают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Галогеновані легкие анестетики(например галотан). Необходимо уменьшить дозу препарата через повышение чувствительности миокарда до катехоламинов, что содействует развитию аритмий(повышение сердечной возбудимости) : риск тяжелой желудочковой экстрасистолии или серьезной вентрикулярной аритмии.

Следует тщательным образом контролировать гемодинамические показатели состояния пациента и ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг - в течение 1 часа взрослым.

Ингибиторы катехол-О-метилтрансферази(ентакапон, толкапон). Возможное увеличение сердечного ритма и изменение артериального давления.

Рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Серотонінергічні и норадренергические антидепрессанты(антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину и норадреналину - венлафаксин, милнаципран, сертралин). Дозу и скорость применения препарата следует уменьшить через суммарный или синергичный эффекты на артериальное давление и сердечный ритм. Возможная пароксизмальная гипертензия с аритмиями(ингибування проникновение адреналина в симпатичные волокна). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1 часа взрослым. Местноанестезирующее действие артикаину усиливают и продлевают сосудосуживающие лекарственные средства.

Рекомендуется мониторинг(ЭКГ) сердечно-сосудистой системы.

Средства, которые вызывают аритмии(антиаритмичные средства, такие как наперстянка, хинидин). Дозу препарата следует уменьшить через суммарный или синергичный эффекты на сердечный ритм.

Рекомендуется осторожная аспирация перед введением препарата и мониторинг сердечно-сосудистой системы(ЭКГ).

Окситоцин. Препарат применяют под суровым надзором врача через возможное суммарное или синергичное повышение артериального давления та/або ишемическую реакцию.

Симпатомиметические вазопресори(главным образом кокаин, а также амфетаин, Фенилефрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Существует риск адренергической токсичности. Если кокаин применяли в течение 24 часов, запланированное лечение зубов необходимо отложить.

Другие симпатомиметики(например изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты(такие как хлорфенирамин, дифенилгидрамин)). Следует применять наименьшие дозы препарата.

Фенотіазини(но другие нейролептики). Фенотіазини могут уменьшить или упразднить вазопрессорное действие адреналина. Пациентам с артериальной гипотензией через возможность ингибування эффекта адреналина препарат следует применять под суровым надзором врача и с тщательным контролем сердечно-сосудистой системы.

Пероральные противодиабетические средства. Адреналин может блокировать выделение инсулину поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Антитромботические средства. При одновременном применении антитромботических средств(гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмичными(прокаинамид, мексилитин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Особенности применения

Препарат следует применять с особенной осторожностью:

- пациентам с сердечно-сосудистыми расстройствами,(например с заболеванием периферических артерий, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией, атеросклерозом, артериосклерозом) поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с пролонгацией атриовентрикулярной проводимости, что вызывают эти лекарственные средства;

- пациентам с заболеваниями легких, особенно астмой аллергического характера, поскольку у этих пациентов возникает бронхоспазм, всю местную анестезию следует применять с особенной осторожностью через возможное влияние на бронхи;

- пациентам с эпилепсией, поскольку у этих пациентов возникают судороги; всю местную анестезию следует применять с особенной осторожностью, особенно нужно избегать применения высоких доз;

- пациентам с нарушением функции печенки, поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизуються в печенке. Пациенты с острыми заболеваниями печенки имеют повышенный риск развития токсичной концентрации артикаину в плазме крови. Таким пациентам применяют самые низкие дозы для эффективной анестезии;

- пациентам с нарушением функции почек применяют самую низкую дозу для эффективной анестезии;

- пациентам с миастенией гравис применяют самую низкую дозу для эффективной анестезии;

- пациентам, которые получают лечение антикоагулянтами/антитромбоцитарными средствами, необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови(например гепарином или ацетилсалициловой кислотой(аспирином)) увеличивается риск тяжелого кровотечения и общего повышения возможности кровотечения во время неумышленной пункции сосудов и в течение щелепо-лицьової хирургии;

- пациентам из порфириею препарат применяют с осторожностью;

- пациентам с неконтролируемым диабетом препарат следует применять с осторожностью через гипергликемичний эффект адреналина;

- пациентам пожилого возраста(возраст свыше 70 лет) из-за отсутствия клинических данных дозу следует уменьшать;

- пациентам при значительно выраженной тревожности препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз;

- пациентам с нарушениями мозгового кровообращения препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз;

- пациентам с инсультом в анамнезе препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз.

Для безопасного и эффективного применения Септанесту с адреналином 1/200 000 следует придерживаться соответствующих условий.

Необходимо избегать случайного внутришнесудиного введения(см. раздел "Способ применения и дозы"). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленная передозировка может повлечь судороги и притеснения центральной нервной системы(ЦНС) или кардиореспираторну недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны иметься в наличии для срочного приложения.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что через содержимое в препарате адреналина в пульпарних тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Адреналин нарушает кровоток в деснах, потенциально вызывая местный некроз ткани.

Были сообщения о длительном или необоротном поражении нерва и потере вкуса после обезболивания нижней челюсти.

Местные знеболювальни эффекты могут быть уменьшены, если препарат вводить в зажигательный или инфицированный участок.

Существует риск неумышленной травмы в результате прикуски, особенно у детей(губы, щеки, слизистой оболочки и языка); следует предупредить пациента о том, что нельзя что-то жевать во время действия анестезии.

Септанест с адреналином 1/200 000 содержит натрию метабисульфит, сульфит, который редко может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм.

1 картридж препарата содержит натрию меньше чем 1 ммоль(23 мг); это можно понять как "свободный от натрия".

Лекарственное средство следует применять с особенной осторожностью пациентам, которые принимают фенотиазини или кардиоселективни b- адреноблокатори(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активную составляющую, которая может дать позитивный результат при контроле допинга.

Меры предосторожностей

Каждый раз во время применения местного анестетика должны иметься в наличии такие препараты/мероприятия терапии :

- противосудорожные средства(препараты для лечения нападений, например бензодиазепин или барбитураты), миорелаксанты(препараты, которые снижают напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства(препараты для лечения низкого артериального давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;

- реанимационное оборудование(особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;

- тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных(адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния притомности пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожания, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС(см. раздел "Передозировки").

Применение детям.

Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей(губы, щеки, слизистой оболочки и языка) в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

В ходе исследований не наблюдалось никакого вредного влияния на фертильность.

Беременность

Опыта применения артикаину беременным женщинам нет, за исключением его приложения во время родов. Адреналин и артикаин проходят сквозь плацентный барьер, хотя артикаин проходит значительно меньшей мерой сравнительно с другими местными анестетиками. Концентрации артикаину в сыворотке крови новорожденных представляли приблизительно 30 % его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке.

Безопасность применения местных анестетикив в период беременности относительно влияния на развитие плода не установлена.

Исследования на животных относительно применения артикаину не свидетельствуют о прямом или непрямом негативном влиянии на беременность и роды, эмбрионный/фетальний или постнатальное развитие.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность адреналина.

Потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, в порядке меры пресечения, желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление груддю.

Не было проведено клинических исследований при участии женщин, которые кормят груддю.

Неизвестно, или проникает артикаин и его метаболити в грудное молоко. Однако доклинические данные из безопасности допускают, что концентрация артикаину в грудном молоке не достигает клинически значимой. Адреналин проникает в грудное молоко, однако быстро распадается.

Таким образом, женщинам в период лактации рекомендуется сцеживать первое молоко и не кормить груддю в течение 10 часов после анестезии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. После применения препарата возможное возникновение головокружения, расстройств зрения и утомляемости. Поэтому после инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение по меньшей мере 30 минуты.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте от 4 лет(масса тела от 20 кг), поскольку анестезия этого типа является несоответственно для детей младшего возраста.

Перед применением препарата необходимо сделать аллергическую пробу.

Как и в случае применения других местных анестетикив, дозы корректируются и зависят от знеболювальной площади, васкуляризации тканей, количества нервных сегментов, которые обезболивают, индивидуальной переносимости и техники анестезии.

Для обеспечения эффективной анестезии следует применять минимальные дозы.

Необходимую дозу врач определяет индивидуально. Дозы не должны превышать максимальные рекомендованные.

Максимальная доза для взрослых представляет 7 мг артикаину гидрохлорида/кг массы тела. Не превышать максимальную дозу 500 мг.

Для детей максимальная доза представляет 5 мг артикаину гидрохлорида(0,125 мл раствора анестетика) на 1 кг массы тела.

Специальные популяции

Из-за отсутствия клинических данных следует соблюдать особенную осторожность при введении самой низкой дозы препарата для обеспечения эффективной анестезии пациентам пожилого возраста(свыше 70 лет), пациентам с нарушением функции печенки и почек.

Способ применения

Инфильтрационное и периневральное приложение в полости рта.

Перед применением рекомендуется аспирация для предотвращения внутрисосудистой инъекции.

Обычно системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации - медленная инъекция: скорость инъекций не должна превышать 1 мл раствора за минуту.

Для предотвращения риска инфекции(например передачи гепатита) шприцы и иглы, которые применяются для инъекций, всегда должны быть стерильными.

Только для одноразового приложения. Остатки раствора необходимо утилизировать.

Нельзя применять мутный и непрозрачный раствор.

Деть.

Лекарственное средство можно применять только детям в возрасте от 4 лет(масса тела >20 кг), поскольку эффективность и безопасность препарата для детей до 4-х годов не установлены.

Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата нужно корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 5 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был такой, как у взрослых. Однако случайные поражения мягких ткани наблюдаются чаще, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет, через длительную анестезию мягких тканей.

Передозировка

Чаще всего описанные случаи передозировки местными анестетиками :

- абсолютная передозировка;

- относительная передозировка, такое как: случайная инъекция в кровеносный сосуд или аномальная быстрая абсорбция в системный кровоток, или замедление метаболизма и элиминации препарата.

Самым серьезным проявлением интоксикации артикаином является влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Симптомы, которые могут быть вызваны артикаином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, покраснение лица, ажитация, ощущение сердцебиения, стенокардия, генерализуемая вазоконстрикция, нарушение проводимости, аритмия, брадикардия, вазомоторный паралич, цианоз, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нервозность, тревога, спутывание сознания, обеспокоенности, двигательная обеспокоенность, ступор, потеря способности разговаривать, мышечная атония, запятая, спутывание сознания, головокружения, снижения слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, блюет, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, одышка, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тоніко-клонічні судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасными являются такие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тоніко-клонічні эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость/запятая.

Симптомы, которые могут быть вызваны адреналином

Циркуляторные расстройства: повышение систолического артериального давления, повышения диастоличного артериального давления, повышения венозного давления, повышения давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства: брадикардия, тахикардия, аритмия(например, предсердная тахикардия, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям. Летальное следствие является результатом паралича дыхательного центра.

Лечение.

Наличие реанимационного оборудования нужно обеспечить к началу стоматологической анестезии с местными анестетиками.

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсичного действия, следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать внутривенную инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания следует назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости нужно применять искусственное дыхание(рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких. При остановке сердца следует немедленно принять меры относительно сердечно-легочной реанимации.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые судороги мышц нуждаются внутривенной инъекции противосудорожных средств короткого действия(например суксаметонию хлориду, диазепаму) или барбитуратов короткого или ультракороткого действия.

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленного действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, во избежание риска нарушений кровообращения и притеснения дыхания. Введение барбитуратов нужно сопровождать инфузионным введением жидкости через раньше установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение, при котором ноги подняты немного выше председатели.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять такие меры : обеспечить горизонтальное положение пациента с едва поднятыми нижними конечностями, а также проходность дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора : внутривенное введение глюкокортикоидов(например, 250-1000 мг метилпреднизолона), замещения жидкости(при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случае угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии - немедленная внутривенная инъекция адреналина. Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл и ввести сначала медленно 0,25-1 мл этого раствора(0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить больше 1 мл этого раствора(0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если это дозирование является недостаточным, следует прибавить адреналин к инфузионному раствору(скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно также ликвидировать применением антиаритмичных препаратов(но не неселективных b- адреноблокаторив).

Применения кислорода и контроль параметров кровообращения во всех этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления больным артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции

Побочные реакции после введения препарата похожи с побочными реакциями на другие местные анестетики амидного типа в сообщении с вазоконстрикторами.

В целом применение лекарственного средства рассматривается как очень безопасное. Трудно оценить причинно-следственную связь(точная дифференциация не является возможной), потому что причины побочных реакций могут быть связаны как с основной болезнью зубов, так и со стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Эти неблагоприятные реакции зависят от дозы и могут возникнуть в результате повышения уровня препарата в плазме крови при передозировке, быстром всасывании или неумышленной внутрисосудистой инъекции. Также они могут возникать в результате аллергии, идиосинкразии или снижения стойкости пациентов к лекарственным средствам. Самые частые неблагоприятные реакции возникают со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы.

В целом побочные реакции являются системными.

Наличие адреналина увеличивает профиль безопасности препарата через его симпатомиметический эффект.

Чаще всего наблюдается развитие таких побочных реакций : нервные нарушения, боль, боль в результате проведения вмешательства, чувствительность, головная боль, отек, сенсорные нарушения(например гипестезия, парестезия, нарушение вкуса). В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможное развитие нижеозначенных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(аллергические и псевдоаллергические), в тяжелых случаях - анафилактические/анафилактоидни реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек разной степени выраженности(включая отек лица, языка, щек, верхней та/або нижней губы та/або шеи, голосовой щели с возникновением ощущения клубка в горле и затруднением глотания, периорбитальний отек, затруднение дыхания); бронхоспазм/астма, крапивница.

Со стороны психики: беспокойство, озабоченность, эйфория.

Со стороны нервной системы: нейропатия(в т.ч. периферические нейропатии), невралгия(невропатическая боль), гипестезия(оральное и периоральне онемение), дизестезия(оральная и периоральна), включая дисгевзию(например металлический привкус в рту, искажение вкусовых ощущений), гипергевзия, потеря вкуса, алодиния, гиперестезия, термогиперестезия, предбесчувственное состояние, синкопе, головная боль, возбуждение/ажитация, нервозность, бессонница, спутывание сознания, дезориентация, головокружение(вертиго), ступор, тремор; ощущение печиння; глубокое притеснение ЦНС : потеря сознания, нарушения сознания, снижения мышечного тонуса, запятая, паралич дыхания, судороги(включая клоніко-тонічний нападение), непроизвольные мышечные сокращения, поражения лицевого нерва(парез, паралич, неполный паралич), нарушения вещания(дизартрия, логорея), нарушения равновесия(дисбаланс), сонливость(дремота), нистагм; парестезии(персистуюча гипестезия) после проведения блокады нерва в нижней челюсти или альвеолярной нервной блокады; паралич 6-го черепного нерва.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : заложенность носа, дистония(охрипшая), одышка, зевота, отек гортани, отек глотки, отек легких, ринит, гипоксия, гиперкапния, тахипноэ, брадипноэ, нарушение дыхания, притеснения дыхания, которое может закончиться апноэ(остановка дыхания).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия/брадиаритмия, тахикардия/тахиаритмия(включая вентрикулярную экстрасистолию и фибрилляцию желудочков), остановка сердца, притеснения миокарда, стенокардия, пальпитация, артериальная гипотензия(возможно, с сердечной недостаточностью), бледность кожи(местная, региональная, общая); артериальная гипертензия; приливы; нарушение сердечной проводимости(атриовентрикулярная блокада), вазодилатация, вазоконстрикция, кровотечение, сердечная недостаточность, коллапс и шок(какой может представлять угрозу для жизни).

Со стороны органов зрения : синдром Бернара-Горнера(блефароптоз, энофтальм, миоз), диплопия(паралич глазодвигательной мышцы), мидриаз, птоз, нарушение зрения, короткодлительная слепота, снижение остроты зрения, расплывчатость зрения, нечеткость зрения, помутнения в глазах, нарушение аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : вертиго, боль в ушах, звон в ушах, повышение остроты слуха.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение кожи, крапивница, зуд, гипергидроз, высыпание, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в шеи, боль в спине, мышечные судороги, озноб(дрожание), напряженность мышц, остеонекроз, ухудшение нейромышечных проявлений при синдроме Кернса-Сейрі.

Со стороны пищеварительного тракта: гингивит, тошнота, блюет, диарея, брюшная боль, хейлит, запор, сухость в рту, диспепсия, язвы в ротовой полости, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит, глоссит, гипестезия ротовой полости, отек в ротовой полости(языка, губ, десен), парестезии ротовой полости, эксфолиация некротических масс на слизистой оболочке полости рта, дисфагия.

Другие: озноб, при применении высоких доз - метгемоглобинемия.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : астения(слабость), озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда, повышенная потливость, ощущение жара/холода, боль, боль при нажатии, отек или воспаление в месте инъекции, гематома в месте инъекции, некроз в месте введения, воспаления слизистой оболочки, отек слизистой оболочки; при нарушении техники инъекции - повреждение нерва(вплоть до развития паралича).

Случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, которые иногда прогрессируют к тканевому некрозу.

Лабораторные показатели: снижение артериального давления, повышения частоты сердечных сокращений, повышения артериального давления, признака ишемии миокарда(на ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, позитивный аллергический тест, артериальное давление, которое нельзя вимирити снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения после введения: боль от вмешательства, травмы в ротовой полости, неправильно избранный путь введения, повреждения нерва, травмы десен, осложнения ран.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции нервов

Нарушения функции нервов в стоматологии могут возникать по различным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, которые связаны с применением местных анестетикив. Учитывая частоту этих побочных реакций риск таких нарушений является низким. Большинство этих побочных эффектов являются оборотными.

Реакции гиперчувствительности

Большинство реакций гиперчувствительности не были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает у себя тест на отдельные компоненты препарата.

Деть

Исследования не выявили никаких отличий профиля безопасности у детей сравнительно с взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей.

Особенные предостережения

В одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности в результате наличия в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, проносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Сообщения о побочных реакциях, которые связывают с применением препарата

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, которые возникают после применения лекарственного средства, имеет большое значение. Это даст возможность контролировать соотношение риск/польза препарата. Работники органов здравоохранения просят сообщать о любых неблагоприятных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований на совместимость препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Картриджи по 1,7 мл или 1,0 мл из прозрачного стекла, из одного конца закрыты резиновой пробкой с алюминиевым колпачком, из другого - резиновая пробка-поршень.

Картонная коробка, которая содержит, : 50 картриджи(5 блистеры по 10 картриджи) по 1,7 или 1,0 мл раствора, или 10 картриджи(1 блистер по 10 картриджи) по 1,7 мл раствора.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕПТОДОНТ, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

58, Рю дю Пон де Кретей, 94100 Сент-Мор где Фосс, Франция.