Седавит®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАВІТ®

(SEDAVIT)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит Cедавіту® экстракта густого в перечислении на сухое вещество* - 170,0 мг, витамину В6(пиридоксину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество) - 3,0 мг, витамину РР(никотинамиду в перечислении на 100 % вещество) - 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрию кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальцию стеарат.

* 1 г Седавіту® экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35 % (1 : 4,5) из смеси, : корневищ с корнями валерианы(2 части), плодов боярышника(2 части), травы зверобоя(1 часть), листьев мяты перечной(2 части), шишек хмеля(2 части) - не менее 0,01 г(в перечислении на сухое вещество и рутин).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от бежевого к коричневому цвету, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплексный экстракт для препарата Седавіт® получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и делают преимущественно седативную, анксиолитичну действую, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6) - нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы, никотинамид(витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокинетика.

Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, потому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Клинические характеристики

Показание

Состояние постоянного психического напряжения(синдром "менеджера"); неврастения и неврастенические реакции, которые сопровождаются раздраженностью, тревогой, страхом, усталостью, невнимательностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астеничный синдром(форма гиперстенична); артериальная гипертензия I стадии; бессонница(легкие формы); сверблячи дерматозы(экзема, крапивница); головная боль, предопределенная нервным напряжением; мигрень; как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Противопоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печенки, гиперурикемия, подагра, декомпенсирован сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат усиливает действие веществ, которые оказывают седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможное взаимное послабление действия леводопи и пиридоксину гидрохлорида.

Одновременное применение циклосерину, гидралазину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызывать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрому Р450, который может ослабить действие других одновременно применяемых препаратов, какие метаболизуються этими изоферментами. В связи с этим не рекомендовано одновременное применение препарата из:

- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемичними средствами(симвастатином и другими), фексофенадином, трицикличними антидепрессантами(амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами(карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального увлечения серотонину(циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптаном(суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами - блокаторами кальциевых каналов;

- варфарином и другими антикоагулянтами - производными кумарина;

- пероральными контрацептивами(через снижение эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики - при комбинированном приложении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном приложении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Протипаркінсонічні средства - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможное развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами - к уменьшению сахароснижающего эффекта последних.

Применение с другими гиполипидемичними средствами повышает риск развития токсичных эффектов препарата, со спазмолитиками - усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное приложение из метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, из пробенецидом - к снижению эффекта пробенециду.

Возможное усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, которые имеют фотосенсибилизирующий эффект(например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолони).

Особенности применения. В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Во время применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного влияния ультрафиолетового излучения(солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом(изжогой) возможное усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не применять с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 разы на сутки. Препарат принимают не розжовуючи, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат стоит принимать во время употребления еды. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы(сонливость, головокружение) назначают по 1 таблетке 3 разы на сутки. Интервал между приемами препарата - 8 часы. Препарат можно применять одноразово по 2-3 таблетки за 30-60 хв к возможной эмоциональной нагрузке.

Курс лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Деть. Безопасность и эффективность препарата Седавіт® для детей в возрасте до 12 лет не установлена, потому препарат можно применять только детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка . Симптомы: усиление побочных эффектов. Позже эти симптомы могут сопровождаться ощущением онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида : головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожные высыпания, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. В одиночных случаях могут оказываться такие нежелательные эффекты:

Аллергические реакции, включая гиперемию, высыпание, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавлено эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, блюет, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушения функций кишечнику(диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация в чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ : при длительном приложении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе.

Отклонение биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферази(АСТ), лактатдегидрогенази(ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕДАВИТ

(SEDAVIT)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит Седавита экстракта густого в пересчете на сухое вещество* - 170,0 мг, витамина В6(пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество) - 3,0 мг, витамина РР(никотинамида, в пересчете на 100 % вещество) - 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* 1 г Седавита экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35 % (1 : 4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы(2 части), плодов боярышника(2 части), травы зверобоя(1 часть), листья мяты перечной(2 части), шишек хмеля(2 части) - не менее 0,01 г(в пересчете на сухое вещество и рутин).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот бежевого к коричневому цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплексный экстракт для препарата Седавит получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в эго состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно- восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид(витамин В6) - нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы; никотинамид(витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокинетика.

Фармакологическая эффективность препарата зависит вот совокупного действия эго компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Клинические характеристики

Показания

Состояние постоянного психического напряжения(синдром "менеджера"); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типа; астенический синдром(форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница(легкие формы); зудящие дерматозы(экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабит действие вторых одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

- индинавиром или вторыми антиретровирусными препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами(симвастатином и вторыми), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами(амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами(карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина(циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптаном(суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами - блокаторами кальциевых каналов;

- варфарином и вторыми антикоагулянтами - производными кумарина;

- пероральными контрацептивами(из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами - к снижению сахароснижающего эффекта последних.

Применение со вторыми гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками - усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом - к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия вторых лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект(например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особенности применения. В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения(солнечных ванн, солярия, диатермии).

В пациентов с желудочно- пищеводным рефлюксом(изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется назначат препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. При применении препарата следует воздерживаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 течение препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы(сонливость, головокружение) назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата - 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2-3 таблетки за 30-60 мин к предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Курс лечения зависит вот формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачем.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 течение не установлена, поэтому препарат можно применять только детям в возрасте вот 12 течение.

Передозировка . Симптомы: усиление побочных эффектов. Позднее эти симптомы могут сопровождаться, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявятся симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. В единичных случаях могут проявятся следующие нежелательные эффекты:

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника(диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация в чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей вот нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы(АСТ), лактатдегидрогеназы(ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.