Аситалокс

Регистрационный номер: UA/11661/01/02

Импортёр: Ауробиндо Фарма Лтд
Страна: Индия
Адреса импортёра: Плот № 2, Маитрайвайхар, Емирпет, Хидерабад - 500 038., А.Р., Индия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг № 14(7х2)

Состав

1 таблетка содержит есциталопраму оксалату эквивалентно 20 мг есциталопраму

Виробники препарату «Аситалокс»

Ауробиндо Фарма Лимитед(Юнит III)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Сарвей № 313, № 314 Блоки I, II, III и IV Бачупали Виладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реди Дистрикт(А.Р), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСІТАЛОКС

(ASITALOX)

Состав

действующее вещество: escitalopram;

1 таблетка содержит есциталопраму оксалату эквивалентно 10 мг или 20 мг есциталопраму;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая cилікатована, натрию кроскармелоза, бутилгидрокситолуол(Е 321), бутилгидроксианизол(Е 320), целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, гипромелоза, макрогол 400, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "F" с одной стороны и "54" с другой стороны с глубокой линией разлома между "5" и "4";

таблетки по 20 мг: белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "F" с одной стороны и "56" с другой стороны с глубокой линией разлома между "5" и "6".

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Есциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного увлечения серотонину, который предопределяет клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую афинность к основному связывающему сайту и смежному с ним алостеричного сайта транспортера серотонину и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотонину 5‑HT1А-, 5‑HT2- рецепторы, дофамину D1 - и D2- рецепторы, a1‑, a2‑, β‑адренергические рецепторы, гистамину H1, мускарину холинергични, бензодиазепинови и опиатни рецепторы.

Есциталопрам есть S- энантиомером рацемического циталопраму с собственной лечебной активностью. Доказано, что R- энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергичним свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S- энантиомеру.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полна и не зависит от приема еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часы после приема. Биодоступность есциталопраму представляет приблизительно 80 %. Связывание есциталопраму и его основных метаболитив с белками - ниже 80 %. Метаболизм происходит в печенке к метаболитив, что деметилюються и дидеметилюються. Оба они являются фармакологически активными. Биотрансформация есциталопраму к деметилеваного метаболиту происходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможное незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения(t½) препарата представляет приблизительно 30 часы. Клиренс(Cloral) при пероральном приеме представляет приблизительно 0,6 л/мин. В основных метаболитив период полувыведения длиннее. Есциталопрам и его основные метаболити выводятся через печенку(метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитив с мочой. Кинетика есциталопраму линейна. Равновесная концентрация достигается приблизительно через 1 неделю.

У пациентов в возрасте от 65 лет есциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции печенки легкой или средней степени тяжести(классы Но и В за Чайлд-П'ю) время полувыведения было в 2 разы более длинным, а экспозиция на 60 % более высока, чем у лиц с нормальной функцией печенки.

У пациентов со сниженной функцией почек при применении рацемического циталопраму наблюдалось более длинное время полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитив в плазме крови не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое высшие концентрации есциталопраму в плазме крови, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические характеристики

Показание

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств из или без агорафобии, социальных тревожных расстройств(социальная фобия), генерализуемых тревожных расстройств, обсесивно-компульсивних расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к есциталопраму или к другим компонентам препарата, одновременное лечение неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминооксидази(ІМАО) или пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамічні взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ІМАО

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые принимали СІЗЗС в комбинации с неселективным необратимым ІМАО, и у пациентов, которые только что закончили лечение СІЗЗС и начали прием ІМАО. В некоторых случаях развился серотониновий синдром. Комбинация есциталопраму с неселективными необратимыми ІМАО противопоказана. Лечение есциталопрамом следует начинать через 14 дни потом отмены необратимого ІМАО. Лечение неселективными необратимыми ІМАО следует начинать не раньше чем через 7 дни после прекращения приема есциталопраму.

Пимозид

Комбинация пимозиду и рацемического циталопраму приводила к среднему удлинению интервала QTc приблизительно на 10 мсек. Вследствие взаимодействия есциталопраму с низкими дозами пимозиду и усиления косвенного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Обратный селективный ІМАО типа А(моклобемид)

Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация есциталопраму из ІМАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если доказанная необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы с тщательным клиническим мониторингом.

Лечение есциталопрамом можно начинать не раньше чем через 1 сутки после прекращения приема обратного ІМАО моклобемиду.

Селегілін

Комбинация из селегилином(необратимый ІМАО типа Б) нуждается осторожности через риск развития серотонинового синдрома.

Серотонінергічні медицинские препараты

Одновременное приложение с серотонинергичними средствами(например из трамадолом, суматриптаном и другим триптаном) может привести к серотонинового синдрому.

Медицинские препараты, которые снижают судорожный порог

СІЗЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, которые способны снижать судорожный порог(например антидепрессантов(трициклични, СІЗЗС), нейролептиков(фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони), мефлохину, бупропиону и трамадолу).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при общем применении СІЗЗС и литию или триптофану, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой

Одновременное применение СІЗЗС и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты

Возможное изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного приложения из есциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови перед и после применения есциталопраму.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению.

Алкоголь

Есциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамичну или фармакокинетичну взаимодействую. Однако комбинация с алкоголем является нежелательной.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других средств на фармакокинетику есциталопраму

Метаболизм есциталопраму главным образом опосредствован CYP2C19.

Совместимое назначение есциталопраму и омепразолу(ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному(приблизительно на 50 %) повышению концентрации есциталопраму в плазме крови.

Совместимое назначение есциталопраму и циметидину(умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к умеренному(приблизительно на 70 %) повышению концентрации есциталопраму в плазме крови.

Таким образом, при совместимом применении есциталопраму из CYP2C19 ингибиторами(например омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и из циметидином следует быть осторожными, назначая верхние предельные дозы есциталопраму. Снижение дозы есциталопраму может быть необходимым в зависимости от клинической оценки.

Влияние есциталопраму на фармакокинетику других средств

Есциталопрам является ингибитором энзиму CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении есциталопраму с лекарственными средствами, что метаболизуються главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон и метопролол(при сердечной недостаточности), или некоторыми средствами, которые влияют на центральную нервную систему и метаболизуються главным образом CYP2D6, например такие антидепрессанты как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такие антипсихотики как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможная коррекция дозы.

Комбинация из дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровней в плазме крови этих двух средств вдвое.

Рекомендуется осторожность при одновременном приложении с лекарственными средствами, что метаболизуються CYP2C19.

Особенности применения

Следующие особенности применения касаются терапевтического класса СІЗЗС.

Парадоксальная тревожность

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут чувствовать усиление тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2-х недель лечения. Для уменьшения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные нападения

Есциталопрам необходимо отменить, если у пациента развилось судорожное нападение впервые или нападения учащаются(у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СІЗЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией - обеспечить пристальный надзор.

Мания

СІЗЗС следует с осторожностью применять для лечения больных с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СІЗЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечения СІЗЗС может изменять контроль гликемии. Доза инсулина та/або перорального гипогликемического средства может нуждаться коррекции.

Суицид, суицидальни мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с риском суицидальних мыслей, самотравмування и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не состояться в течение первых недель лечения или больше, следует тщательным образом наблюдать за больными к улучшению их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют есциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидальной поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидними с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения касаются также лечения больных с другими психическими расстройствами.

Пациенты с анамнезом суицидальной поведения еще к началу лечения имеют наивысший риск суицидальних мыслей или попыток и нуждаются пристального наблюдения в течение лечения. Цель-анализ исследований выявил повышенный риск суицидальной поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, которые принимали антидепрессанты, сравнительно с теми, которые принимали плацебо. Пристальный надзор за пациентами с высоким риском особенно необходим в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и их окружающих следует предупредить о необходимости наблюдение относительно любого ухудшения состояния, суицидальной поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и необходимости немедленной медицинской консультации в случае развития этих симптомов.

Акатизия

Применение СІЗЗС/СІЗЗСН связано с развитием акатизии - состоянию, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее достоверно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может навредить пациентам, в которых развились такие симптомы.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приема СІЗЗС возникает редко и обычно исчезает потом отмены терапии. СІЗЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска(пожилой возраст, наличие цирроза печенки или одновременное лечение препаратами, которые вызывают гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приеме СІЗЗС возможны кожные кровотечения, экхимоз и пурпура. Необходимо с осторожностью применять СІЗЗС пациентам, которые лечатся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов(например, атипичными антипсихотическими средствами, фенотиазинами, трицикличними антидепрессантами, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными средствами, дипиридамолом и тиклопидином), и пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЕСТ(електро-судомна терапия)

Клинический опыт одновременного применения СІЗЗС и ЕСТ ограничен, следовательно, рекомендуется осторожность.

Реверсивные, селективные ІМАО типа А

Комбинировать есциталопрам и ІМАО типа А не рекомендуется через риск возникновения серотонинового синдрома.

Серотоніновий синдром

Рекомендуется осторожность при одновременном применении есциталопраму со средствами серотонинергичной действия, такими как суматриптан или другой триптан, трамадол и триптофан.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома в одиночных случаях у больных, которые принимали СІЗЗС одновременно с серотонинергичними препаратами. Необходимо с осторожностью применять есциталопрам одновременно с лекарственными средствами, которые имеют серотонинергичну действую. Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия может означать развитие этого состояния. В таком случае СІЗЗС и серотонинергичний средство нужно срочно отменить и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СІЗЗС и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены

Симптомы отмены при окончании лечения, особенно резком, являются распространенными. В исследованиях негативные реакции во время прекращения лечения возникали приблизительно в 25 % пациентов, которых лечили есциталопрамом, и в 15 % пациентов, которые принимали плацебо.

Риск симптомов отмены может залежити от нескольких факторов, в т. ч. длительность и доза, темп снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения(в т. ч. парестезия, ощущение удара током), расстройства сна(в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждения или тревожность, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, повышенное потовыделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются самыми частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними за тяжестью и проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными(2-3 месяцы или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения есциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения есциталопраму для лечения беременных ограничены.

Есциталопрам противопоказанный беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказанная необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали есциталопрам в течение периода беременности, особенно в ІІІ триместре.

В новорожденных, матери которых принимали СІЗЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможное возникновение таких симптомов : респираторный дистрес, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности во время кормления, блюет, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как в результате чрезмерного серотонинергичной действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре(до 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные засвидетельствовали то, что применение СІЗЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии в новорожденных(до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку есциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СІЗЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СІЗЗС людям показали, что влияние на качество спермы является оборотным. Влияния на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя есциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность рассудительного мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Безопасность применения доз свыше 20 мг на сутки не была установлена.

Препарат применять взрослым внутренне 1 раз в сутки независимо от приема еды.

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить к максимальной - 20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение по меньшей мере 6 месяцы с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг(применять в соответствующем дозировании) на сутки перед тем, как увеличить до 10 мг на сутки. Дозу можно в дальнейшем увеличить к максимальной - 20 мг на сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяцы. Срок лечения представляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства(социальная фобия)

Обычно назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной - 20 мг на сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализуемые тревожные расстройства

Обычно назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг на сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсесивно-компульсивні расстройства(ДКР)

Обычно назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг на сутки. ДКР - хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может представлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет)

Начальная доза должна представлять половину обычной рекомендованной дозы. Рекомендованная суточная доза для пациентов пожилого возраста представляет 5 мг(применять в соответствующем дозировании). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить к максимальной - 10 мг на сутки.

Почечная недостаточность

В случае наличия почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина <30 мл/хв).

Снижение функции печенки

Рекомендованная начальная доза в течение первых 2-х недель лечения представляет 5 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг на сутки.

Сниженная активность изоферменту CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изоферменту CYP2C19 рекомендованная начальная доза в течение первых 2-х недель лечения представляет 5 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг на сутки.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом дозу следует постепенно снижать в течение 1-2 недель, во избежание возможных симптомов отмены.

Деть.

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суїцидальну поведение(суицидальни попытки и суицидальни мысли) и враждебность(преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических испытаний среди детей и подростков, которые принимали антидепрессанты, сравнительно с теми, которые принимали плацебо. Если по клиническим соображениям решения о назначении все же принято, следует обеспечить внимательное наблюдение за появлением суицидальних симптомов у пациента.

Передозировка

Токсичность. Клинические данные относительно передозировки есциталопраму ограничены. Много случаев вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или безсимптомнисть передозировках. Сообщения о летальных последствиях передозировки есциталопраму являются исключительными, большинство из них включают одновременная передозировка других медикаментов. Дозы есциталопраму 400-800 мг не вызывали никаких тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки есциталопраму - это, главным образом, симптомы со стороны центральной нервной системы(от головокружения, тремору и ажитации к редким случаям серотонинового синдрома, судорог и запятой), желудочно-кишечной системы(тошнота, блюет), сердечно-сосудистой системы(артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушения баланса электролитов/жидкости(гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию. Возможное приложение гастрального лаважу и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с симптоматическим пидтримуючим лечением.

Побочные реакции

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение 1-й или 2-й недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Побочные реакции, известные для препаратов класса СІЗЗС и есциталопраму, что наблюдались в ходе плацебо-контролируемых исследований и во время медицинского приложения, поданные за системами органов и частотой в нижеследующей таблице. Частота определяется как: очень частые(≥1/10), частые(≥1/100 к <1/10), нечастые(≥1/1000 к <1/100), редкие(≥1/10000 к <1/1000), очень редкие(<1/10000) или частота неизвестна(невозможно установить по имеющимся данным).

Система, орган, класс

Частота

Реакция

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Неизвестная

Тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редкие

Анафилактические реакции

Со стороны эндокринной системы

Неизвестная

Нарушение секреции антидиуретического гормона

Со стороны обмена веществ и питания

Частые

Снижение или усиление аппетита, увеличения массы тела

Нечастые

Уменьшение массы тела

Неизвестная

Гіпонатріємія, анорексія2

Со стороны психики

Частые

Тревожность, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин

Нечастые

Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические нападения, спутывание сознания

Редкие

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации

Неизвестная

Мания, суицидальни мысли, суицидальна поведінка1

Со стороны нервной системы

Частые

Бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор

Нечастые

Нарушение вкуса, нарушения сна, обморок

Редкие

Серотоніновий синдром

Неизвестная

Дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизія2

Со стороны органов зрения

Нечастые

Расширение зрачка, затуманивания зрения

Со стороны органов слуха

Нечастые

Звон в ушах

Со стороны сердца

Нечастые

Тахикардия

Редкие

Брадикардия

Неизвестная

Удлинение интервала QT электрокардиограммы

Со стороны сосудов

Неизвестная

Ортостатическая гипотензия

Со стороны органов дыхания

Частые

Синуситы, зевота

Нечастые

Носовое кровотечение

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые

Тошнота

Частые

Диарея, запор, блюет, сухость в рту

Нечастые

Желудочно-кишечные кровотечения(в т. ч. ректальные)

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Неизвестная

Гепатит, изменения функциональных печеночных тестов

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые

Усиленное потовыделение

Нечастые

Высыпание, облысение, крапивница, зуд

Неизвестная

Кровоподтеки, отеки

Со стороны скелетно-мышечной системы

Частые

Артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная

Задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Частые

Мужчины: расстройства эякуляции, импотенция

Нечастые

Женщины: метрорагия, меноррагия

Неизвестная

Галакторея

Мужчины: приапизм

Общие расстройства

Частые

Повышенная утомляемость, пирексия

Нечастые

Отек

1 О случаях суицидальних мыслей и поведения сообщалось в течение лечения есциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи известны для средств всего класса СІЗЗС.

О случаях пролонгации интервала QT сообщалось во время медицинского приложения преимущественно у пациентов с существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований среди здоровых добровольцев в среднем отклонение интервала QTc(за формулой Фрідеріція) от начального уровня представляло 4,3 мс при применении 10 мг на сутки и 10,7 мс при применении 30 мг/сутки.

Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СІЗЗС и трицикличних антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены

Прекращение лечения СІЗЗС(особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства(в т. ч. парестезия и ощущение удара током), расстройства сна(в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждения или тревожность, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, повышенное потовыделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются самыми частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними за тяжестью и преходящими, однако могут быть тяжелыми та/або длительными у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения есциталопрамом путем снижения дозы.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Таблетки по 10 мг: по 7 таблетки в блистере, по 4 блистеры в картонной коробке.

Таблетки по 20 мг: по 7 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лімітед(Юніт ІІІ) /Aurobindo Pharma Limited(Unit III).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сарвей № 313, № 314 Блоки I, II, III и IV Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реді Дістрікт(А.Р), Индия/Survey No 313, 314, Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District(A.P), India.

Заявитель

Ауробіндо Фарма Лтд, Индия/Aurobindo Pharma Ltd, India.

Местонахождение заявителя

Плот № 2, Маітрайвайхар, Емірпет, Хідерабад - 500 038., А.Р., Индия/Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038., A.P., India.

Другие медикаменты этого же производителя

СУМАФИКС — UA/17276/01/02

Форма: таблетки 100 мг по 4 таблетки в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

ВАЛСАР — UA/14796/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг по 7 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке

КАРВЕДИЛОЛ АУРОБИНДО — UA/15796/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 12,5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ТРОСАН — UA/11737/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ВАНСТАФ — UA/17479/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инфузий, 1000 мг 1 флакон с порошком в пачке